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中等度から重度の乾癬患者におけるM1095（ソネロキマブ）の有効性、安全性、忍容性に関する第2b相試験

2021年8月2日 更新者：Bond Avillion 2 Development LP

中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の被験者におけるM1095の有効性、安全性、および忍容性の追加の40週間のフォローアップ評価を伴う第2b相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設12週間試験

これは、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の被験者を対象とした多施設フェーズ 2b 試験です。 北米とヨーロッパの約 60 の治験施設に約 300 人の被験者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Investigative Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • Investigative Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • Investigative Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Investigative Site
      • Nový Jičín、チェコ、741 01
        • Investigative Site
      • Náchod、チェコ、547 01
        • Investigative Site
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Investigative Site
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Investigative Site
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Investigative Site
      • Praha、チェコ、130 00
        • Investigative Site
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64297
        • Investigative Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60590
        • Investigative Site
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Investigative Site
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Investigative Site
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Investigative Site
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Investigative Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Investigative Site
      • Orosháza、ハンガリー、5900
        • Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Investigative Site
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Investigative Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-060
        • Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-314
        • Investigative Site
      • Poznań、ポーランド、60-848
        • Investigative Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Investigative Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-777
        • Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの男女の被験者。
  2. -少なくとも6か月間中等度から重度のプラーク型乾癬。
  3. -被験者は全身生物学的療法の候補者です。
  4. -被験者はIGA≧3、関連体表面積（BSA）≧10％、スクリーニング時およびベースライン時のPASI≧12です。
  5. -被験者は研究手順に従うことができます。
  6. 被験者はインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準 (メイン):

  1. 非プラーク型乾癬、薬剤性乾癬、またはその他の皮膚疾患（湿疹など）。 （乾癬性関節炎は許可されています）。
  2. -研究プロトコルで定義されているように、計画された手術または活動性感染症/感染症の病歴を含むその他の病状。 被験者は結核およびB型肝炎/C型肝炎についてスクリーニングされます。
  3. -研究プロトコルで定義されている、スクリーニング時の検査異常。
  4. -研究プロトコルで定義されているように、乾癬の全身または局所治療の以前の使用。
  5. -IL-17を標的とする化合物、2つ以上の生物学的療法、6か月以内のウステキヌマブ、または12週間以内のTNF標的療法の以前の使用。
  6. -12か月以内の自殺念慮の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M1095 (ソネロキマブ) 30mg
M1095、30 mg、0、2、4、8、12 週および 4 週間ごとに投与。
薬：M1095 (ソネロキマブ)
M1095 (ソネロキマブ) は、インターロイキン IL-17A、IL-17F、および IL-17A/F を中和する 3 価の単量体ナノボディ® です。
他の名前：
  • ソネロキマブ
実験的：M1095 (ソネロキマブ) 60mg
M1095、60 mg、0、2、4、8、12 週目および 4 週間ごとに投与。
薬：M1095 (ソネロキマブ)
M1095 (ソネロキマブ) は、インターロイキン IL-17A、IL-17F、および IL-17A/F を中和する 3 価の単量体ナノボディ® です。
他の名前：
  • ソネロキマブ
実験的：M1095 (ソネロキマブ) 120mg - レジメン 1
M1095、120 mg、0、2、4、8、12 週および 8 週ごとに投与。
薬：M1095 (ソネロキマブ)
M1095 (ソネロキマブ) は、インターロイキン IL-17A、IL-17F、および IL-17A/F を中和する 3 価の単量体ナノボディ® です。
他の名前：
  • ソネロキマブ
実験的：M1095 (ソネロキマブ) 120mg - レジメン 2
M1095、120 mg、0、2、4、6、8、10、12 週および 4 週間ごとに投与。
薬：M1095 (ソネロキマブ)
M1095 (ソネロキマブ) は、インターロイキン IL-17A、IL-17F、および IL-17A/F を中和する 3 価の単量体ナノボディ® です。
他の名前：
  • ソネロキマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ / M1095 (ソネロキマブ) 120mg
0、1、2、3、4、6、8、および 10 週目にプラセボを投与し、次に 12、14、16 週目に M1095、120mg を 4 週間ごとに投与します。
薬：M1095 (ソネロキマブ)
M1095 (ソネロキマブ) は、インターロイキン IL-17A、IL-17F、および IL-17A/F を中和する 3 価の単量体ナノボディ® です。
他の名前：
  • ソネロキマブ
薬：プラセボ
プラセボには有効な薬物は含まれていません。
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg を 0、1、2、3、4、8、12 週目および 4 週ごとに投与。
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブは、IL-17A に選択的に結合するヒト免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • コセンティクス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアが 0 または 1 の参加者の数
時間枠：0週（ベースライン）と比較した12週
主要評価項目は、12 週目に IGA スコアが 0 または 1 で、IGA がベースラインから少なくとも 2 ポイント減少することです。 12週目にIGAスコアが0または1のIntent to Treatment（ITT）分析セットの被験者の割合を使用して、治療アームを比較します。 IGA は、乾癬の程度に関する治験責任医師の総合評価であり、0 = 乾癬が消失、1 = ほぼ消失、2 = 軽度の乾癬、3 = 中等度の乾癬、4 = 重度の乾癬 (このスケールで最悪の評価) です。 IGA のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
0週（ベースライン）と比較した12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数（PASI）が100％減少した参加者の数（すなわち、乾癬のクリア）
時間枠：0週（ベースライン）と比較した12週
PASI 100、すなわち、被験者の乾癬は、ベースラインと比較して 12 週目に完全に消失しました。
0週（ベースライン）と比較した12週
乾癬の面積と重症度指数（PASI）が90％減少した参加者の数（乾癬の90％の改善）
時間枠：ベースラインと比較した12週目
PASI 90、つまり、被験者の乾癬がベースラインと比較して 12 週目に 90% 治癒した
ベースラインと比較した12週目
乾癬の面積と重症度指数（PASI）が75％減少した参加者の数（乾癬の75％の改善）
時間枠：0週（ベースライン）と比較した12週
PASI 75、つまり、被験者の乾癬は、ベースラインと比較して、12 週目に 75% 回復しました
0週（ベースライン）と比較した12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bond Avillion 2 Development LP

協力者

Avillion LLP

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Kim Papp、Probity Medical Research Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月31日

一次修了 (実際)

2019年6月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月26日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AV002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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