Une étude de phase 2b sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du M1095 (sonelokimab) chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère
2 août 2021 mis à jour par: Bond Avillion 2 Development LP
Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique de 12 semaines avec une évaluation de suivi supplémentaire de 40 semaines de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du M1095 chez des sujets atteints de psoriasis chronique de type plaque modéré à sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2b chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Environ 300 sujets seront recrutés dans environ 60 sites investigateurs en Amérique du Nord et en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
313
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10789
- Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44793
- Investigative Site
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Darmstadt, Allemagne, 64297
- Investigative Site
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
- Investigative Site
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Friedrichshafen, Allemagne, 88045
- Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Investigative Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Investigative Site
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Investigative Site
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Osnabrück, Allemagne, 49074
- Investigative Site
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Quedlinburg, Allemagne, 06484
- Investigative Site
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Investigative Site
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigative Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigative Site
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigative Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Investigative Site
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Investigative Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1085
- Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1135
- Investigative Site
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Investigative Site
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Orosháza, Hongrie, 5900
- Investigative Site
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Szeged, Hongrie, 6720
- Investigative Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Investigative Site
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Katowice, Pologne, 40-060
- Investigative Site
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Lublin, Pologne, 20-314
- Investigative Site
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Poznań, Pologne, 60-848
- Investigative Site
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Investigative Site
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Skierniewice, Pologne, 96-100
- Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 02-777
- Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Investigative Site
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Investigative Site
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Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
- Investigative Site
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Náchod, Tchéquie, 547 01
- Investigative Site
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Investigative Site
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Investigative Site
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Investigative Site
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Praha, Tchéquie, 130 00
- Investigative Site
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Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
- Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigative Site
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Investigative Site
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Investigative Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Investigative Site
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans.
- Psoriasis en plaques modéré à sévère depuis au moins 6 mois.
- Le sujet est candidat à une thérapie biologique systémique.
- - Le sujet a un IGA ≥ 3, une surface corporelle impliquée (BSA) ≥ 10% et un PASI ≥ 12 au dépistage et au départ.
- Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion (principaux) :
- Psoriasis non en plaques, psoriasis d'origine médicamenteuse ou autres affections cutanées (par exemple, eczéma). (L'arthrite psoriasique est autorisée).
- Autres conditions médicales, y compris une intervention chirurgicale planifiée ou une infection active / des antécédents d'infection, telles que définies dans le protocole d'étude. Les sujets seront soumis à un dépistage de la tuberculose et de l'hépatite B / hépatite C.
- Anomalies de laboratoire lors du dépistage, telles que définies dans le protocole de l'étude.
- Utilisation antérieure de traitements systémiques ou topiques pour le psoriasis, tels que définis dans le protocole de l'étude.
- Utilisation antérieure de tout composé ciblant l'IL-17, plus de deux thérapies biologiques, l'ustekinumab dans les 6 mois ou les thérapies ciblant le TNF dans les 12 semaines.
- Antécédents de pensées suicidaires dans les 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M1095 (Sonélokimab) 30mg
M1095, 30 mg, administré aux semaines 0, 2, 4, 8, 12 et toutes les quatre semaines.
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Le M1095 (Sonelokimab) est un nanocorps monomère trivalent® qui neutralise les interleukines IL-17A, IL-17F et IL-17A/F.
Autres noms:
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Expérimental: M1095 (Sonélokimab) 60mg
M1095, 60 mg, administré aux semaines 0, 2, 4, 8, 12 et toutes les quatre semaines.
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Le M1095 (Sonelokimab) est un nanocorps monomère trivalent® qui neutralise les interleukines IL-17A, IL-17F et IL-17A/F.
Autres noms:
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Expérimental: M1095 (Sonelokimab) 120mg - régime 1
M1095, 120 mg, administré aux semaines 0, 2, 4, 8, 12 et toutes les huit semaines.
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Le M1095 (Sonelokimab) est un nanocorps monomère trivalent® qui neutralise les interleukines IL-17A, IL-17F et IL-17A/F.
Autres noms:
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Expérimental: M1095 (Sonelokimab) 120mg - régime 2
M1095, 120 mg, administré aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et toutes les quatre semaines.
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Le M1095 (Sonelokimab) est un nanocorps monomère trivalent® qui neutralise les interleukines IL-17A, IL-17F et IL-17A/F.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo / M1095 (Sonelokimab) 120mg
Placebo, administré aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10, puis M1095, 120 mg, administré aux semaines 12, 14, 16 et toutes les quatre semaines.
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Le M1095 (Sonelokimab) est un nanocorps monomère trivalent® qui neutralise les interleukines IL-17A, IL-17F et IL-17A/F.
Autres noms:
Le placebo ne contient aucun médicament actif.
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Comparateur actif: Sécukinumab
Sécukinumab, 300 mg, administré aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et toutes les quatre semaines.
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Le sécukinumab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline humaine G1 (IgG1) qui se lie sélectivement à l'IL-17A.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1
Délai: Semaine 12, par rapport à la semaine 0 (référence)
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Le critère d'évaluation principal est l'obtention d'un score IGA de 0 ou 1 à la semaine 12, avec une réduction de l'IGA d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion.
Le pourcentage de sujets dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter (ITT) avec un score IGA de 0 ou 1 à la semaine 12 sera utilisé pour comparer les bras de traitement.
L'IGA est l'évaluation globale par l'investigateur de l'étendue du psoriasis, avec 0 = absence de psoriasis, 1 = presque absence de psoriasis, 2 = psoriasis léger, 3 = psoriasis modéré et 4 = psoriasis sévère (la pire évaluation sur cette échelle).
Des scores plus élevés dans l'IGA indiquent un résultat pire.
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Semaine 12, par rapport à la semaine 0 (référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) réduit de 100 % (c'est-à-dire sans psoriasis)
Délai: Semaine 12, par rapport à la semaine 0 (référence)
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PASI 100, c'est-à-dire que le psoriasis d'un sujet a complètement disparu à la semaine 12, par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 12, par rapport à la semaine 0 (référence)
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Nombre de participants avec une réduction de 90 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) (c'est-à-dire une amélioration de 90 % du psoriasis)
Délai: Semaine 12, par rapport à la ligne de base
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PASI 90, c'est-à-dire que le psoriasis d'un sujet a disparu de 90 % à la semaine 12, par rapport à la valeur initiale
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Semaine 12, par rapport à la ligne de base
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Nombre de participants avec une réduction de 75 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) (c'est-à-dire une amélioration de 75 % du psoriasis)
Délai: Semaine 12, par rapport à la semaine 0 (référence)
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PASI 75, c'est-à-dire que le psoriasis d'un sujet a disparu de 75 % à la semaine 12, par rapport à la valeur initiale
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Semaine 12, par rapport à la semaine 0 (référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
27 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AV002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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