Een fase 2b-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van M1095 (Sonelokimab) bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Bond Avillion 2 Development LP
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van 12 weken in meerdere centra met een aanvullende follow-upbeoordeling van 40 weken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van M1095 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis
Dit is een multicenter fase 2b-onderzoek bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis.
Ongeveer 300 proefpersonen zullen worden ingeschreven op ongeveer 60 onderzoekslocaties in Noord-Amerika en Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
313
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Investigative Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Investigative Site
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10789
- Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44793
- Investigative Site
-
Darmstadt, Duitsland, 64297
- Investigative Site
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
- Investigative Site
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Investigative Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Investigative Site
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Investigative Site
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- Investigative Site
-
Quedlinburg, Duitsland, 06484
- Investigative Site
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Investigative Site
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Investigative Site
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Investigative Site
-
Orosháza, Hongarije, 5900
- Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Investigative Site
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-060
- Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-314
- Investigative Site
-
Poznań, Polen, 60-848
- Investigative Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Investigative Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Investigative Site
-
Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
- Investigative Site
-
Náchod, Tsjechië, 547 01
- Investigative Site
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Investigative Site
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Investigative Site
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Investigative Site
-
Praha, Tsjechië, 130 00
- Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar.
- Matige tot ernstige plaque-type psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
- Onderwerp is een kandidaat voor systemische biologische therapie.
- Proefpersoon heeft IGA ≥3, betrokken lichaamsoppervlak (BSA) ≥10% en PASI ≥12 bij screening en bij baseline.
- Proefpersoon kan zich houden aan de studieprocedures.
- Proefpersoon moet geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria (hoofd):
- Niet-plaquetype psoriasis, door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis of andere huidaandoeningen (bijv. Eczeem). (Artritis psoriatica is toegestaan).
- Andere medische aandoeningen, waaronder geplande chirurgie of actieve infectie/infectiegeschiedenis, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol. Proefpersonen worden gescreend op tuberculose en hepatitis B/hepatitis C.
- Laboratoriumafwijkingen bij screening, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
- Voorafgaand gebruik van systemische of plaatselijke behandelingen voor psoriasis, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
- Voorafgaand gebruik van een verbinding gericht op IL-17, meer dan twee biologische therapieën, ustekinumab binnen 6 maanden of TNF-gerichte therapieën binnen 12 weken.
- Geschiedenis van zelfmoordgedachten binnen 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M1095 (Sonelokimab) 30 mg
M1095, 30 mg, gegeven in week 0, 2, 4, 8, 12 en elke vier weken.
|
M1095 (Sonelokimab) is een driewaardig monomeer nanobody® dat de interleukinen IL-17A, IL-17F en IL-17A/F neutraliseert.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M1095 (Sonelokimab) 60 mg
M1095, 60 mg, gegeven in week 0, 2, 4, 8, 12 en elke vier weken.
|
M1095 (Sonelokimab) is een driewaardig monomeer nanobody® dat de interleukinen IL-17A, IL-17F en IL-17A/F neutraliseert.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - regime 1
M1095, 120 mg, gegeven in week 0, 2, 4, 8, 12 en elke acht weken.
|
M1095 (Sonelokimab) is een driewaardig monomeer nanobody® dat de interleukinen IL-17A, IL-17F en IL-17A/F neutraliseert.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - regime 2
M1095, 120 mg, gegeven in week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en elke vier weken.
|
M1095 (Sonelokimab) is een driewaardig monomeer nanobody® dat de interleukinen IL-17A, IL-17F en IL-17A/F neutraliseert.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo / M1095 (Sonelokimab) 120 mg
Placebo, gegeven in week 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 10, daarna M1095, 120 mg, gegeven in week 12, 14, 16 en om de vier weken.
|
M1095 (Sonelokimab) is een driewaardig monomeer nanobody® dat de interleukinen IL-17A, IL-17F en IL-17A/F neutraliseert.
Andere namen:
Placebo bevat geen actief geneesmiddel.
|
|
Actieve vergelijker: Secukinumab
Secukinumab, 300 mg, gegeven in week 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 en elke vier weken.
|
Secukinumab is een humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat selectief IL-17A bindt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1
Tijdsspanne: Week 12, vergeleken met week 0 (baseline)
|
Het primaire eindpunt is het behalen van een IGA-score van 0 of 1 in week 12, met een IGA-reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Het percentage proefpersonen in de Intent to Treat (ITT)-analyseset met een IGA-score van 0 of 1 in week 12 wordt gebruikt om behandelingsarmen te vergelijken.
IGA is de Investigator's Global Assessment van de omvang van psoriasis, met 0 = vrij van psoriasis, 1 = bijna vrij, 2 = milde psoriasis, 3 = matige psoriasis en 4 = ernstige psoriasis (de slechtste beoordeling op deze schaal).
Hogere scores in de IGA wijzen op een slechter resultaat.
|
Week 12, vergeleken met week 0 (baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Reductie van 100% (d.w.z. Vrij van Psoriasis)
Tijdsspanne: Week 12, vergeleken met week 0 (baseline)
|
PASI 100, d.w.z. de psoriasis van een proefpersoon is volledig verdwenen in week 12, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Week 12, vergeleken met week 0 (baseline)
|
|
Aantal deelnemers met een Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Reductie van 90% (d.w.z. een verbetering van Psoriasis met 90%)
Tijdsspanne: Week 12, vergeleken met baseline
|
PASI 90, d.w.z. de psoriasis van een proefpersoon is in week 12 met 90% verdwenen, vergeleken met de uitgangswaarde
|
Week 12, vergeleken met baseline
|
|
Aantal deelnemers met een Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Reductie van 75% (d.w.z. een verbetering van Psoriasis met 75%)
Tijdsspanne: Week 12, vergeleken met week 0 (baseline)
|
PASI 75, d.w.z. de psoriasis van een proefpersoon is in week 12 met 75% verdwenen, vergeleken met de uitgangswaarde
|
Week 12, vergeleken met week 0 (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AV002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .