Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus M1095:n (sonelokimabin) tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Bond Avillion 2 Development LP

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikon monikeskustutkimus, jossa on 40 viikon lisäarviointi M1095:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi

Tämä on monikeskustutkimus vaiheen 2b tutkimushenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi. Noin 300 tutkittavaa otetaan mukaan noin 60 tutkijapaikalle Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigative Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-060
        • Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-314
        • Investigative Site
      • Poznań, Puola, 60-848
        • Investigative Site
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Investigative Site
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-777
        • Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Investigative Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60590
        • Investigative Site
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Investigative Site
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Investigative Site
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • Investigative Site
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Investigative Site
      • Nový Jičín, Tšekki, 741 01
        • Investigative Site
      • Náchod, Tšekki, 547 01
        • Investigative Site
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Investigative Site
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Investigative Site
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 130 00
        • Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
        • Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Investigative Site
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Investigative Site
      • Orosháza, Unkari, 5900
        • Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan.
  3. Kohde on ehdokas systeemiseen biologiseen hoitoon.
  4. Potilaalla on IGA ≥3, kehon pinta-ala (BSA) ≥10 % ja PASI ≥12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. Opintoaine pystyy noudattamaan opintomenettelyjä.
  6. Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit (pääasia):

  1. Ei-plakkityyppinen psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muut ihosairaudet (esim. (nivelpsoriaasi on sallittu).
  2. Muut sairaudet, mukaan lukien suunniteltu leikkaus tai aktiivinen infektio / infektiohistoria, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty. Koehenkilöt seulotaan tuberkuloosin ja hepatiitti B/hepatiitti C varalta.
  3. Laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa tutkimusprotokollan mukaisesti.
  4. Aiempi systeemisten tai paikallisten psoriaasin hoitojen käyttö tutkimusprotokollan mukaisesti.
  5. Minkä tahansa IL-17:ään kohdistetun yhdisteen, useamman kuin kahden biologisen hoidon, ustekinumabin 6 kuukauden sisällä tai TNF:ään kohdistetun hoidon 12 viikon sisällä käyttö.
  6. Itsemurha-ajatusten historia 12 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M1095 (sonelokimabi) 30 mg
M1095, 30 mg, annettu viikolla 0, 2, 4, 8, 12 ja joka neljäs viikko.
Lääke: M1095 (sonelokimabi)
M1095 (Sonelokimab) on kolmiarvoinen monomeerinen nanobody®, joka neutraloi interleukiinit IL-17A, IL-17F ja IL-17A/F.
Muut nimet:
  • Sonelokimabi
Kokeellinen: M1095 (sonelokimabi) 60 mg
M1095, 60 mg, annettu viikolla 0, 2, 4, 8, 12 ja joka neljäs viikko.
Lääke: M1095 (sonelokimabi)
M1095 (Sonelokimab) on kolmiarvoinen monomeerinen nanobody®, joka neutraloi interleukiinit IL-17A, IL-17F ja IL-17A/F.
Muut nimet:
  • Sonelokimabi
Kokeellinen: M1095 (sonelokimabi) 120 mg - hoito-ohjelma 1
M1095, 120 mg, annettu viikolla 0, 2, 4, 8, 12 ja kahdeksan viikon välein.
Lääke: M1095 (sonelokimabi)
M1095 (Sonelokimab) on kolmiarvoinen monomeerinen nanobody®, joka neutraloi interleukiinit IL-17A, IL-17F ja IL-17A/F.
Muut nimet:
  • Sonelokimabi
Kokeellinen: M1095 (sonelokimabi) 120 mg - hoito-ohjelma 2
M1095, 120 mg, annettu viikolla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja joka neljäs viikko.
Lääke: M1095 (sonelokimabi)
M1095 (Sonelokimab) on kolmiarvoinen monomeerinen nanobody®, joka neutraloi interleukiinit IL-17A, IL-17F ja IL-17A/F.
Muut nimet:
  • Sonelokimabi
Placebo Comparator: Placebo / M1095 (sonelokimabi) 120 mg
Plasebo, annettu viikolla 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10, sitten M1095, 120 mg, annettu viikolla 12, 14, 16 ja joka neljäs viikko.
Lääke: M1095 (sonelokimabi)
M1095 (Sonelokimab) on kolmiarvoinen monomeerinen nanobody®, joka neutraloi interleukiinit IL-17A, IL-17F ja IL-17A/F.
Muut nimet:
  • Sonelokimabi
Lääke: Plasebo
Placebo ei sisällä aktiivista lääkettä.
Active Comparator: Secukinumabi
Secukinumabi, 300 mg, annettuna viikolla 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja joka neljäs viikko.
Lääke: Secukinumabi
Secukinumabi on ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo selektiivisesti IL-17A:ta.
Muut nimet:
  • Cosentyx®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden tutkijan globaaliarviointi (IGA) on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna viikkoon 0 (perustaso)
Ensisijainen päätetapahtuma on IGA-pisteen 0 tai 1 saavuttaminen viikolla 12, jolloin IGA:n lasku on vähintään 2 pistettä lähtötasosta. Hoitohaarojen vertailuun käytetään niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka kuuluvat ITT-analyysisarjaan ja joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 12. IGA on tutkijan maailmanlaajuinen arvio psoriaasin laajuudesta, jossa 0 = psoriaasista ei, 1 = melkein selvä, 2 = lievä psoriaasi, 3 = keskivaikea psoriasis ja 4 = vaikea psoriaasi (pahin arvio tällä asteikolla). Korkeammat pisteet IGA:ssa osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 12 verrattuna viikkoon 0 (perustaso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) vähennys 100 % (eli psoriaasista vapaa)
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna viikkoon 0 (perustaso)
PASI 100, eli potilaan psoriaasi on parantunut kokonaan viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
Viikko 12 verrattuna viikkoon 0 (perustaso)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) lasku 90 % (eli 90 %:n parannus psoriaasissa)
Aikaikkuna: Viikko 12, verrattuna lähtötasoon
PASI 90, eli potilaan psoriaasi on parantunut 90 % viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Viikko 12, verrattuna lähtötasoon
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) lasku 75 % (eli 75 %:n parannus psoriaasissa)
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna viikkoon 0 (perustaso)
PASI 75, eli potilaan psoriaasi on parantunut 75 % viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Viikko 12 verrattuna viikkoon 0 (perustaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bond Avillion 2 Development LP

Yhteistyökumppanit

Avillion LLP

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset M1095 (sonelokimabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa