Um Estudo de Fase 2b da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do M1095 (Sonelokimab) em Indivíduos com Psoríase Moderada a Grave
2 de agosto de 2021 atualizado por: Bond Avillion 2 Development LP
Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de 12 semanas com uma avaliação adicional de acompanhamento de 40 semanas da eficácia, segurança e tolerabilidade do M1095 em indivíduos com psoríase crônica moderada a grave do tipo placa
Este é um estudo multicêntrico de fase 2b em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Aproximadamente 300 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 60 centros de investigação na América do Norte e na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10789
- Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44793
- Investigative Site
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Darmstadt, Alemanha, 64297
- Investigative Site
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Investigative Site
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Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Investigative Site
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Investigative Site
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Investigative Site
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Quedlinburg, Alemanha, 06484
- Investigative Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Investigative Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Investigative Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigative Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Investigative Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Investigative Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Investigative Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigative Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigative Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigative Site
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1085
- Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1135
- Investigative Site
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Investigative Site
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Orosháza, Hungria, 5900
- Investigative Site
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Szeged, Hungria, 6720
- Investigative Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Investigative Site
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Katowice, Polônia, 40-060
- Investigative Site
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Lublin, Polônia, 20-314
- Investigative Site
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Poznań, Polônia, 60-848
- Investigative Site
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Investigative Site
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02-777
- Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Investigative Site
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Brno, Tcheca, 602 00
- Investigative Site
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Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- Investigative Site
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Náchod, Tcheca, 547 01
- Investigative Site
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Investigative Site
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Investigative Site
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Investigative Site
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Praha, Tcheca, 130 00
- Investigative Site
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade.
- Psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 6 meses.
- O sujeito é um candidato para terapia biológica sistêmica.
- O indivíduo tem IGA ≥3, área de superfície corporal (BSA) envolvida ≥10% e PASI ≥12 na triagem e na linha de base.
- O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão (Principais):
- Psoríase sem placa, psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele (por exemplo, eczema). (A artrite psoriática é permitida).
- Outras condições médicas, incluindo cirurgia planejada ou infecção ativa/histórico de infecção, conforme definido no protocolo do estudo. Os indivíduos serão triados para tuberculose e hepatite B/hepatite C.
- Anormalidades laboratoriais na triagem, conforme definido no protocolo do estudo.
- Uso prévio de tratamentos sistêmicos ou tópicos para psoríase, conforme definido no protocolo do estudo.
- Uso prévio de qualquer composto direcionado a IL-17, mais de duas terapias biológicas, ustequinumabe em 6 meses ou terapias direcionadas a TNF em 12 semanas.
- História de pensamentos suicidas em 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: M1095 (Sonelokimabe) 30mg
M1095, 30 mg, administrado na Semana 0, 2, 4, 8, 12 e a cada quatro semanas.
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M1095 (Sonelokimab) é um nanocorpo monomérico trivalente® que neutraliza as interleucinas IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Outros nomes:
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Experimental: M1095 (Sonelokimabe) 60mg
M1095, 60 mg, administrado na Semana 0, 2, 4, 8, 12 e a cada quatro semanas.
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M1095 (Sonelokimab) é um nanocorpo monomérico trivalente® que neutraliza as interleucinas IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Outros nomes:
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Experimental: M1095 (Sonelokimabe) 120mg - regime 1
M1095, 120 mg, administrado na Semana 0, 2, 4, 8, 12 e a cada oito semanas.
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M1095 (Sonelokimab) é um nanocorpo monomérico trivalente® que neutraliza as interleucinas IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Outros nomes:
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Experimental: M1095 (Sonelokimabe) 120mg - regime 2
M1095, 120 mg, administrado na Semana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e a cada quatro semanas.
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M1095 (Sonelokimab) é um nanocorpo monomérico trivalente® que neutraliza as interleucinas IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo / M1095 (Sonelokimabe) 120mg
Placebo, administrado nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10, depois M1095, 120 mg, administrado nas semanas 12, 14, 16 e a cada quatro semanas.
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M1095 (Sonelokimab) é um nanocorpo monomérico trivalente® que neutraliza as interleucinas IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Outros nomes:
O placebo não contém nenhuma droga ativa.
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Comparador Ativo: Secuquinumabe
Secuquinumabe, 300mg, administrado na Semana 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e a cada quatro semanas.
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O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal imunoglobulina humana G1 (IgG1) que se liga seletivamente à IL-17A.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1
Prazo: Semana 12, em comparação com a Semana 0 (linha de base)
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O endpoint primário é a obtenção de uma pontuação IGA de 0 ou 1 na Semana 12, com uma redução IGA de pelo menos 2 pontos desde o início.
A porcentagem de indivíduos no Conjunto de Análise de Intenção de Tratar (ITT) com uma pontuação IGA de 0 ou 1 na Semana 12 será usada para comparar os braços de tratamento.
IGA é a Avaliação Global do Investigador da extensão da psoríase, com 0 = livre da psoríase, 1 = quase livre, 2 = psoríase leve, 3 = psoríase moderada e 4 = psoríase grave (a pior avaliação nesta escala).
Pontuações mais altas no IGA indicam um resultado pior.
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Semana 12, em comparação com a Semana 0 (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com área de psoríase e redução do índice de gravidade (PASI) de 100% (ou seja, sem psoríase)
Prazo: Semana 12, em comparação com a Semana 0 (linha de base)
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PASI 100, ou seja, a psoríase de um sujeito foi completamente eliminada na semana 12, em comparação com a linha de base.
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Semana 12, em comparação com a Semana 0 (linha de base)
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Número de participantes com uma área de psoríase e índice de gravidade (PASI) Redução de 90% (ou seja, uma melhoria de 90% na psoríase)
Prazo: Semana 12, em comparação com a linha de base
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PASI 90, ou seja, a psoríase de um indivíduo foi eliminada em 90% na Semana 12, em comparação com a linha de base
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Semana 12, em comparação com a linha de base
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Número de participantes com uma área de psoríase e índice de gravidade (PASI) Redução de 75% (ou seja, uma melhoria de 75% na psoríase)
Prazo: Semana 12, em comparação com a Semana 0 (linha de base)
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PASI 75, ou seja, a psoríase de um indivíduo foi eliminada em 75% na semana 12, em comparação com a linha de base
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Semana 12, em comparação com a Semana 0 (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AV002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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