건강한 피험자에서 EDP-938에 대한 연구
2018년 10월 9일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 경구 투여 EDP-938의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인간 연구 건강한 피험자의 EDP-938 약동학에 관한 식품
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 건강한 성인 피험자에서 EDP-938의 단일 및 다중 경구 투여 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계는 건강한 피험자에서 EDP-938(활성 약물 또는 위약)에 대한 단일 상승 용량을 평가합니다. "금식" 및 "급식" 2-파트 코호트는 또한 식품 효과를 평가할 것이다.
두 번째 단계는 건강한 피험자에서 7일 동안 여러 단계의 상승 용량(활성 약물 또는 위약)을 평가합니다.
각 단계 내의 각 코호트는 EDP-938 또는 위약을 받도록 무작위 배정될 총 8명의 피험자를 등록합니다. 식품 효과를 평가하는 코호트는 EDP-938 또는 위약을 받도록 무작위 배정된 10명의 피험자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 18세에서 55세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자.
제외 기준:
- 질병 또는 질환의 임상적으로 관련된 증거 또는 이력.
- 임신 또는 간호 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내의 열병 병력 또는 활동성 감염의 증거가 있는 피험자.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
- 현재 담배 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 사용했습니다.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 규칙적인 알코올 소비의 역사.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP-938 SAD 코호트
EDP-938 용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 5 및 용량 6 경구 현탁액, 1일 1회 단일 투여
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피험자는 1일째(SAD)에만 EDP-938의 단일 용량을 받거나 1일부터 7일(MAD)까지 EDP-938의 단일 용량을 받습니다.
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실험적: EDP-938 MAD 코호트
EDP-938 Dose 1, Dose 2, Dose 3 및 Dose 4 경구 현탁액, 7일 동안 1일 1회
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피험자는 1일째(SAD)에만 EDP-938의 단일 용량을 받거나 1일부터 7일(MAD)까지 EDP-938의 단일 용량을 받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: EDP-938 SAD 위약 코호트
일치하는 위약, 경구 현탁액, 1일 1회 단일 투여
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EDP-938과 일치하는 위약
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플라시보_COMPARATOR: EDP-938 MAD 위약 코호트
일치하는 위약, 경구 현탁액, 7일 동안 1일 1회
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EDP-938과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결과(화학, 혈액학 및 소변 검사 포함)로 측정한 안전성.
기간: 최대 8일
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최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EDP-938의 Cmax
기간: 최대 5일
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최대 5일
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EDP-938의 Cmax
기간: 최대 11일
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최대 11일
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EDP-938의 AUC
기간: 최대 5일
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최대 5일
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EDP-938의 AUC
기간: 최대 11일
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최대 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDP-938-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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