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Eine Studie von EDP-938 bei gesunden Probanden

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie am Menschen mit oral verabreichtem EDP-938 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzeldosen (SAD), aufsteigenden Mehrfachdosen (MAD) und der Wirkung von Lebensmittel auf EDP-938-Pharmakokinetik bei gesunden Probanden

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren oral verabreichten Dosen von EDP-938 bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase werden ansteigende Einzeldosen für EDP-938 (Wirkstoff oder Placebo) bei gesunden Probanden bewertet. Eine „nüchterne“ und „ernährte“ zweiteilige Kohorte wird auch die Lebensmittelwirkung bewerten.

In der zweiten Phase werden mehrere aufsteigende Dosen (Wirkstoff oder Placebo) für 7 Tage bei gesunden Probanden bewertet.

Jede Kohorte innerhalb jeder Phase wird insgesamt 8 Probanden einschreiben, die randomisiert werden, um EDP-938 oder Placebo zu erhalten. Die Kohorte, die die Wirkung von Nahrungsmitteln bewertet, wird 10 Probanden aufnehmen, die randomisiert EDP-938 oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anzeichen oder Vorgeschichte einer Krankheit oder Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1.
  • Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EDP-938 SAD Kohorten
EDP-938 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 und Dosis 6 Suspension zum Einnehmen, einmal täglich in einer einzigen Verabreichung
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten entweder eine Einzeldosis EDP-938 nur an Tag 1 (SAD) oder eine Einzeldosis EDP-938 ab Tag 1 bis Tag 7 (MAD).
EXPERIMENTAL: EDP-938 MAD Kohorten
EDP-938 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 und Dosis 4 Suspension zum Einnehmen, einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: EDV-938
Die Probanden erhalten entweder eine Einzeldosis EDP-938 nur an Tag 1 (SAD) oder eine Einzeldosis EDP-938 ab Tag 1 bis Tag 7 (MAD).
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 SAD Placebo-Kohorte
Passendes Placebo, Suspension zum Einnehmen, einmal täglich in einer einzigen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu EDP-938
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 MAD Placebo-Kohorte
Passendes Placebo, orale Suspension, einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu EDP-938

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborergebnissen (einschließlich Chemie, Hämatologie und Urinanalyse).
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von EDV-938
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Cmax von EDV-938
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Bis zu 11 Tage
AUC von EDV-938
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
AUC von EDV-938
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Bis zu 11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Pharmaceutical Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP-938-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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