Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av EDP-938 i friske emner

9. oktober 2018 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneskelig studie av oralt administrert EDP-938 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser (SAD), multiple stigende doser (MAD) og effekten av Mat på EDP-938 farmakokinetikk hos friske personer

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple oralt administrerte doser av EDP-938 hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første fasen vurderer enkelt stigende doser for EDP-938 (aktivt legemiddel eller placebo) hos friske forsøkspersoner. En "fastende" og "matet" todelt kohort vil også vurdere mateffekt.

Den andre fasen vurderer flere stigende doser (aktivt legemiddel eller placebo) i 7 dager hos friske personer.

Hver kohort i hver fase vil registrere totalt 8 forsøkspersoner som vil bli randomisert til å motta EDP-938 eller placebo. Kohorten som vurderer mateffekten vil registrere 10 forsøkspersoner som er randomisert til å motta EDP-938 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
  • Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon.
  • En positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening eller dag -1.
  • Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historie om regelmessig alkoholforbruk.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EDP-938 SAD-kohorter
EDP-938 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 og Dose 6 oral suspensjon, en gang daglig i én enkelt administrasjon
Legemiddel: EDP-938
Forsøkspersonene vil motta enten en enkeltdose av EDP-938 kun på dag 1 (SAD) eller en enkeltdose av EDP-938 fra dag 1 til og med dag 7 (MAD).
EKSPERIMENTELL: EDP-938 MAD-kohorter
EDP-938 Dose 1, Dose 2, Dose 3 og Dose 4 oral suspensjon, en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: EDP-938
Forsøkspersonene vil motta enten en enkeltdose av EDP-938 kun på dag 1 (SAD) eller en enkeltdose av EDP-938 fra dag 1 til og med dag 7 (MAD).
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 SAD Placebo-kohort
Matchende placebo, oral suspensjon, én gang daglig i én enkelt administrering
Legemiddel: Placebo
placebo for å matche EDP-938
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 MAD Placebo-kohort
Matchende placebo, oral suspensjon, en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo
placebo for å matche EDP-938

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorieresultater (inkludert kjemi, hematologi og urinanalyse).
Tidsramme: Opptil 8 dager
Opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax av EDP-938
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Cmax av EDP-938
Tidsramme: Opptil 11 dager
Opptil 11 dager
AUC for EDP-938
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
AUC for EDP-938
Tidsramme: Opptil 11 dager
Opptil 11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Pharmaceutical Research Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP-938-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RSV-infeksjon

Kliniske studier på EDP-938

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere