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EDP​​-938 在健康受试者中的研究

2018年10月9日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

一项随机、双盲、安慰剂对照、首次人体口服 EDP-938 研究，以评估单次递增剂量 (SAD)、多次递增剂量 (MAD) 的安全性、耐受性和药代动力学以及食物对健康受试者的 EDP-938 药代动力学

这项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估健康成人受试者单次和多次口服给药的 EDP-938 的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第一阶段在健康受试者中评估 EDP-938（活性药物或安慰剂）的单次递增剂量。 “禁食”和“进食”两部分的队列也将评估食物的影响。

第二阶段在健康受试者中评估连续 7 天的多次递增剂量（活性药物或安慰剂）。

每个阶段的每个队列将招募总共 8 名受试者，他们将被随机分配接受 EDP-938 或安慰剂。 评估食物影响的队列将招募 10 名随机接受 EDP-938 或安慰剂的受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
  • 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的健康男性和女性受试者，包括在内。

排除标准：

  • 疾病或疾病的临床相关证据或病史。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有活动性感染证据的受试者。
  • 筛选或第 -1 天尿液药物筛查呈阳性。
  • 当前吸烟者或筛选前 3 个月内使用烟草。
  • 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术）。
  • 经常饮酒的历史。
  • 在首次服用研究药物前 30 天内参加过临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EDP​​-938 SAD队列
EDP​​-938 第 1 剂、第 2 剂、第 3 剂、第 4 剂、第 5 剂和第 6 剂口服混悬液，每日一次，单次给药
药品：EDP​​-938
受试者将仅在第 1 天（SAD）接受单剂 EDP-938，或从第 1 天到第 7 天（MAD）接受单剂 EDP-938。
实验性的：EDP​​-938 MAD队列
EDP​​-938 剂量 1、剂量 2、剂量 3 和剂量 4 口服混悬液，每天一次，持续 7 天
药品：EDP​​-938
受试者将仅在第 1 天（SAD）接受单剂 EDP-938，或从第 1 天到第 7 天（MAD）接受单剂 EDP-938。
PLACEBO_COMPARATOR：EDP​​-938 SAD 安慰剂队列
匹配的安慰剂，口服混悬剂，每日一次，单次给药
药品：安慰剂
匹配 EDP-938 的安慰剂
PLACEBO_COMPARATOR：EDP​​-938 MAD 安慰剂队列
匹配安慰剂，口服混悬液，每天一次，连续 7 天
药品：安慰剂
匹配 EDP-938 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过不良事件、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室结果（包括化学、血液学和尿液分析）来衡量安全性。
大体时间：最多 8 天
最多 8 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
EDP​​-938 的 Cmax
大体时间：最多 5 天
最多 5 天
EDP​​-938 的 Cmax
大体时间：最多 11 天
最多 11 天
EDP​​-938 的 AUC
大体时间：最多 5 天
最多 5 天
EDP​​-938 的 AUC
大体时间：最多 11 天
最多 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Enanta Pharmaceuticals, Inc

合作者

Pharmaceutical Research Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月7日

初级完成 (实际的)

2018年7月3日

研究完成 (实际的)

2018年7月3日

研究注册日期

首次提交

2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月20日

首次发布 (实际的)

2017年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDP-938-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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