Um estudo de EDP-938 em indivíduos saudáveis
9 de outubro de 2018 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos de EDP-938 administrado por via oral para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas (SAD), doses ascendentes múltiplas (MAD) e o efeito de Alimentos na Farmacocinética EDP-938 em Indivíduos Saudáveis
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas administradas por via oral de EDP-938 em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira fase avalia doses ascendentes únicas para EDP-938 (fármaco ativo ou placebo) em indivíduos saudáveis. Uma coorte de duas partes "em jejum" e "alimentada" também avaliará o efeito dos alimentos.
A segunda fase avalia múltiplas doses ascendentes (fármaco ativo ou placebo) por 7 dias em indivíduos saudáveis.
Cada coorte em cada fase incluirá um total de 8 indivíduos que serão randomizados para receber EDP-938 ou placebo. A coorte avaliando o efeito dos alimentos incluirá 10 indivíduos randomizados para receber EDP-938 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Evidência clinicamente relevante ou história de doença ou enfermidade.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou indivíduos com evidência de infecção ativa.
- Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no Dia -1.
- Fumantes atuais de tabaco ou uso de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- Histórico de consumo regular de álcool.
- Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coortes EDP-938 SAD
EDP-938 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 e Dose 6 suspensão oral, uma vez ao dia em uma única administração
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Os indivíduos receberão uma dose única de EDP-938 apenas no Dia 1 (SAD) ou uma dose única de EDP-938 começando no Dia 1 até o Dia 7 (MAD).
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EXPERIMENTAL: Coortes MAD EDP-938
EDP-938 Dose 1, Dose 2, Dose 3 e Dose 4 suspensão oral, uma vez ao dia por 7 dias
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Os indivíduos receberão uma dose única de EDP-938 apenas no Dia 1 (SAD) ou uma dose única de EDP-938 começando no Dia 1 até o Dia 7 (MAD).
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte Placebo EDP-938 SAD
Placebo correspondente, suspensão oral, uma vez ao dia em uma única administração
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placebo para corresponder ao EDP-938
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte placebo MAD EDP-938
Placebo correspondente, suspensão oral, uma vez ao dia por 7 dias
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placebo para corresponder ao EDP-938
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança medida por eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e resultados de laboratório clínico (incluindo química, hematologia e urinálise).
Prazo: Até 8 dias
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Até 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax de EDP-938
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Cmax de EDP-938
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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AUC de EDP-938
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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AUC de EDP-938
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDP-938-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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