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Uno studio di EDP-938 in soggetti sani

9 ottobre 2018 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo nell'uomo sull'EDP-938 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole ascendenti (SAD), dosi multiple ascendenti (MAD) e l'effetto di Cibo sulla farmacocinetica EDP-938 in soggetti sani

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple somministrate per via orale di EDP-938 in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase valuta singole dosi ascendenti per EDP-938 (farmaco attivo o placebo) in soggetti sani. Una coorte in due parti "a digiuno" e "nutrita" valuterà anche l'effetto del cibo.

La seconda fase valuta dosi multiple ascendenti (farmaco attivo o placebo) per 7 giorni in soggetti sani.

Ogni coorte all'interno di ciascuna fase arruolerà un totale di 8 soggetti che saranno randomizzati a ricevere EDP-938 o placebo. La coorte che valuta l'effetto del cibo arruolerà 10 soggetti randomizzati a ricevere EDP-938 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Prove clinicamente rilevanti o anamnesi di malattia o malattia.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1.
  • Attuali fumatori di tabacco o uso di tabacco entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia del consumo regolare di alcol.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorti SAD EDP-938
EDP-938 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 e Dose 6 sospensione orale, una volta al giorno in un'unica somministrazione
Droga: EDP-938
I soggetti riceveranno una singola dose di EDP-938 solo il giorno 1 (SAD) o una singola dose di EDP-938 a partire dal giorno 1 fino al giorno 7 (MAD).
SPERIMENTALE: Coorti MAD EDP-938
EDP-938 Dose 1, Dose 2, Dose 3 e Dose 4 sospensione orale, una volta al giorno per 7 giorni
Droga: EDP-938
I soggetti riceveranno una singola dose di EDP-938 solo il giorno 1 (SAD) o una singola dose di EDP-938 a partire dal giorno 1 fino al giorno 7 (MAD).
PLACEBO_COMPARATORE: EDP-938 SAD Placebo Coorte
Placebo corrispondente, sospensione orale, una volta al giorno in un'unica somministrazione
Droga: Placebo
placebo per abbinare EDP-938
PLACEBO_COMPARATORE: EDP-938 MAD Placebo Coorte
Placebo corrispondente, sospensione orale, una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
placebo per abbinare EDP-938

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da eventi avversi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e risultati clinici di laboratorio (inclusi chimica, ematologia e analisi delle urine).
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di EDP-938
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Cmax di EDP-938
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
AUC di EDP-938
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
AUC di EDP-938
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Pharmaceutical Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP-938-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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