Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EDP-938:sta terveillä henkilöillä

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus suun kautta annetusta EDP-938:sta, jolla arvioidaan yksittäisten nousevien annosten (SAD), useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja Ruokaa EDP-938:n farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan EDP-938:n yksittäisten ja useiden suun kautta annettujen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan EDP-938:n (aktiivinen lääke tai lumelääke) yksittäisiä nousevia annoksia terveillä koehenkilöillä. "Paastonnut" ja "ruokittu" kaksiosainen kohortti arvioi myös ruoan vaikutusta.

Toisessa vaiheessa arvioidaan useita nousevia annoksia (aktiivinen lääke tai lumelääke) 7 päivän ajan terveillä koehenkilöillä.

Kukin kohortti kussakin vaiheessa rekisteröi yhteensä 8 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan saamaan EDP-938:aa tai lumelääkettä. Ruoan vaikutusta arvioivaan kohorttiin otetaan mukaan 10 potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan EDP-938:aa tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–55-vuotiaat mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset todisteet tai sairauden tai sairauden historia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöillä, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
  • Nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Säännöllisen alkoholinkäytön historia.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EDP-938 SAD -kohortit
EDP-938 Annos 1, Annos 2, Annos 3, Annos 4, Annos 5 ja Annos 6 oraalisuspensio, kerran päivässä yhdellä annoksella
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat joko yhden annoksen EDP-938:aa vain päivänä 1 (SAD) tai yhden annoksen EDP-938:aa alkaen päivästä 1 päivään 7 (MAD).
KOKEELLISTA: EDP-938 MAD-kohortit
EDP-938 annos 1, annos 2, annos 3 ja annos 4 oraalisuspensio, kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat joko yhden annoksen EDP-938:aa vain päivänä 1 (SAD) tai yhden annoksen EDP-938:aa alkaen päivästä 1 päivään 7 (MAD).
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 SAD Placebo-kohortti
Vastaava lumelääke, oraalisuspensio, kerran päivässä yhdellä annoksella
Lääke: Plasebo
lumelääkettä vastaamaan EDP-938:aa
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 MAD Placebo-kohortti
Vastaava lumelääke, oraalisuspensio, kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
lumelääkettä vastaamaan EDP-938:aa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla, fyysisillä tutkimuksilla, elintoiminnoilla, 12-kytkentäisillä EKG:illä ja kliinisillä laboratoriotuloksilla (mukaan lukien kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Jopa 8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EDP-938:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää
EDP-938:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
EDP-938:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää
EDP-938:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Pharmaceutical Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP-938-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RSV-infektio

Kliiniset tutkimukset EDP-938

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa