Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EDP-938 u zdravých subjektů

9. října 2018 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie u člověka orálně podávaného EDP-938 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek (SAD), vícenásobných vzestupných dávek (MAD) a účinku Jídlo na farmakokinetice EDP-938 u zdravých subjektů

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jedné a více perorálních dávek EDP-938 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fáze hodnotí jednotlivé stoupající dávky pro EDP-938 (aktivní léčivo nebo placebo) u zdravých subjektů. Dvoudílná kohorta „nalačno“ a „nakrmená“ bude také hodnotit účinek jídla.

Druhá fáze hodnotí vícenásobné vzestupné dávky (aktivní lék nebo placebo) po dobu 7 dnů u zdravých subjektů.

Každá kohorta v každé fázi zahrne celkem 8 subjektů, které budou randomizovány pro příjem EDP-938 nebo placeba. Do kohorty hodnotící účinek potravy bude zařazeno 10 subjektů randomizovaných pro příjem EDP-938 nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí.
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
  • Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabáku během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze.
  • Účast v klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EDP-938 SAD kohorty
EDP-938 dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4, dávka 5 a dávka 6 perorální suspenze, jednou denně v jednom podání
Lék: EDP-938
Subjekty dostanou buď jednu dávku EDP-938 pouze v den 1 (SAD) nebo jednu dávku EDP-938 počínaje dnem 1 až dnem 7 (MAD).
EXPERIMENTÁLNÍ: EDP-938 MAD kohorty
EDP-938 dávka 1, dávka 2, dávka 3 a dávka 4 perorální suspenze, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: EDP-938
Subjekty dostanou buď jednu dávku EDP-938 pouze v den 1 (SAD) nebo jednu dávku EDP-938 počínaje dnem 1 až dnem 7 (MAD).
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 SAD Placebo kohorta
Odpovídající placebo, perorální suspenze, jednou denně v jedné jediné aplikaci
Lék: Placebo
placebo odpovídající EDP-938
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorta EDP-938 MAD
Odpovídající placebo, perorální suspenze, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
placebo odpovídající EDP-938

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy (EKG) a výsledky klinických laboratoří (včetně chemie, hematologie a analýzy moči).
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax EDP-938
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
Cmax EDP-938
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
AUC EDP-938
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
AUC EDP-938
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Pharmaceutical Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP-938-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na EDP-938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit