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Une étude de l'EDP-938 chez des sujets sains

9 octobre 2018 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, la première chez l'homme de l'EDP-938 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes (SAD), de doses multiples croissantes (MAD) et l'effet de Alimentation sur EDP-938 Pharmacocinétique chez des sujets sains

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples administrées par voie orale d'EDP-938 chez des sujets adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première phase évalue des doses uniques croissantes d'EDP-938 (médicament actif ou placebo) chez des sujets sains. Une cohorte en deux parties «à jeun» et «nourrie» évaluera également l'effet de la nourriture.

La deuxième phase évalue plusieurs doses croissantes (médicament actif ou placebo) pendant 7 jours chez des sujets sains.

Chaque cohorte au sein de chaque phase recrutera un total de 8 sujets qui seront randomisés pour recevoir EDP-938 ou un placebo. La cohorte évaluant l'effet alimentaire recrutera 10 sujets randomisés pour recevoir EDP-938 ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans inclus.

Critère d'exclusion:

  • Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1.
  • Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool.
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EDP-938 SAD Cohortes
EDP-938 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 et Dose 6 suspension orale, une fois par jour en une seule administration
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront soit une dose unique d'EDP-938 le jour 1 uniquement (SAD), soit une dose unique d'EDP-938 du jour 1 au jour 7 (MAD).
EXPÉRIMENTAL: Cohortes EDP-938 MAD
EDP-938 Dose 1, Dose 2, Dose 3 et Dose 4 suspension orale, une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront soit une dose unique d'EDP-938 le jour 1 uniquement (SAD), soit une dose unique d'EDP-938 du jour 1 au jour 7 (MAD).
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 SAD Placebo Cohorte
Placebo correspondant, suspension buvable, une fois par jour en une seule administration
Médicament: Placebo
placebo pour correspondre à EDP-938
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 MAD Placebo Cohorte
Placebo correspondant, suspension buvable, une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo
placebo pour correspondre à EDP-938

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité mesurée par les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et les résultats de laboratoire clinique (y compris la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine).
Délai: Jusqu'à 8 jours
Jusqu'à 8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax d'EDP-938
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Cmax d'EDP-938
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
ASC de l'EDP-938
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
ASC de l'EDP-938
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Pharmaceutical Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP-938-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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