Une étude de l'EDP-938 chez des sujets sains
9 octobre 2018 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, la première chez l'homme de l'EDP-938 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes (SAD), de doses multiples croissantes (MAD) et l'effet de Alimentation sur EDP-938 Pharmacocinétique chez des sujets sains
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples administrées par voie orale d'EDP-938 chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première phase évalue des doses uniques croissantes d'EDP-938 (médicament actif ou placebo) chez des sujets sains. Une cohorte en deux parties «à jeun» et «nourrie» évaluera également l'effet de la nourriture.
La deuxième phase évalue plusieurs doses croissantes (médicament actif ou placebo) pendant 7 jours chez des sujets sains.
Chaque cohorte au sein de chaque phase recrutera un total de 8 sujets qui seront randomisés pour recevoir EDP-938 ou un placebo. La cohorte évaluant l'effet alimentaire recrutera 10 sujets randomisés pour recevoir EDP-938 ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
- Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1.
- Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
- Antécédents de consommation régulière d'alcool.
- Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: EDP-938 SAD Cohortes
EDP-938 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 et Dose 6 suspension orale, une fois par jour en une seule administration
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Les sujets recevront soit une dose unique d'EDP-938 le jour 1 uniquement (SAD), soit une dose unique d'EDP-938 du jour 1 au jour 7 (MAD).
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EXPÉRIMENTAL: Cohortes EDP-938 MAD
EDP-938 Dose 1, Dose 2, Dose 3 et Dose 4 suspension orale, une fois par jour pendant 7 jours
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Les sujets recevront soit une dose unique d'EDP-938 le jour 1 uniquement (SAD), soit une dose unique d'EDP-938 du jour 1 au jour 7 (MAD).
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PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 SAD Placebo Cohorte
Placebo correspondant, suspension buvable, une fois par jour en une seule administration
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placebo pour correspondre à EDP-938
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PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 MAD Placebo Cohorte
Placebo correspondant, suspension buvable, une fois par jour pendant 7 jours
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placebo pour correspondre à EDP-938
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité mesurée par les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et les résultats de laboratoire clinique (y compris la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine).
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Jusqu'à 8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax d'EDP-938
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Cmax d'EDP-938
Délai: Jusqu'à 11 jours
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Jusqu'à 11 jours
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ASC de l'EDP-938
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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ASC de l'EDP-938
Délai: Jusqu'à 11 jours
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Jusqu'à 11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
27 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDP-938-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .