Badanie EDP-938 u zdrowych osób
9 października 2018 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi badanie EDP-938 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek rosnących (SAD), wielokrotnych dawek rosnących (MAD) i wpływu Jedzenie na temat farmakokinetyki EDP-938 u zdrowych osób
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych EDP-938 zdrowym dorosłym osobom
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwsza faza ocenia pojedyncze rosnące dawki EDP-938 (aktywny lek lub placebo) u zdrowych osób. Dwuczęściowa kohorta „na czczo” i „po posiłku” oceni również wpływ pokarmu.
Druga faza ocenia wielokrotne rosnące dawki (aktywny lek lub placebo) przez 7 dni u zdrowych osób.
Każda kohorta w ramach każdej fazy zapisze łącznie 8 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EDP-938 lub placebo. Kohorta oceniająca wpływ pokarmu włączy 10 pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania EDP-938 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
- Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami czynnej infekcji.
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Obecni palacze tytoniu lub używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
- Historia regularnego spożywania alkoholu.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: EDP-938 Kohorty SAD
EDP-938 Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4, Dawka 5 i Dawka 6 zawiesina doustna, raz dziennie w jednym podaniu
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę EDP-938 tylko w dniu 1 (SAD) lub pojedynczą dawkę EDP-938 począwszy od dnia 1 do dnia 7 (MAD).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorty EDP-938 MAD
EDP-938 Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3 i Dawka 4 zawiesina doustna, raz dziennie przez 7 dni
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę EDP-938 tylko w dniu 1 (SAD) lub pojedynczą dawkę EDP-938 począwszy od dnia 1 do dnia 7 (MAD).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 SAD Kohorta placebo
Dopasowane placebo, zawiesina doustna, raz dziennie w jednym podaniu
|
placebo pasujące do EDP-938
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta EDP-938 MAD Placebo
Dopasowane placebo, zawiesina doustna, raz dziennie przez 7 dni
|
placebo pasujące do EDP-938
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań fizycznych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych (w tym chemii, hematologii i analizy moczu).
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Do 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax EDP-938
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Do 5 dni
|
|
Cmax EDP-938
Ramy czasowe: Do 11 dni
|
Do 11 dni
|
|
AUC EDP-938
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Do 5 dni
|
|
AUC EDP-938
Ramy czasowe: Do 11 dni
|
Do 11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP-938-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .