En undersøgelse af EDP-938 i sunde emner
9. oktober 2018 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, første-i-menneskelig undersøgelse af oralt administreret EDP-938 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkeltstående stigende doser (SAD), multiple stigende doser (MAD) og effekten af Mad om EDP-938 Farmakokinetik hos raske forsøgspersoner
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt- og multiple oralt administrerede doser af EDP-938 hos raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første fase vurderer enkelt stigende doser for EDP-938 (aktivt lægemiddel eller placebo) hos raske forsøgspersoner. En "fastende" og "fodret" todelt kohorte vil også vurdere fødevareeffekt.
Den anden fase vurderer multiple stigende doser (aktivt lægemiddel eller placebo) i 7 dage hos raske forsøgspersoner.
Hver kohorte inden for hver fase vil tilmelde i alt 8 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til at modtage EDP-938 eller placebo. Den kohorte, der vurderer fødevareeffekten, vil indskrive 10 forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage EDP-938 eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 55 år inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
- En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
- Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Historie om regelmæssigt alkoholforbrug.
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EDP-938 SAD-kohorter
EDP-938 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 og Dosis 6 oral suspension, én gang dagligt i én enkelt administration
|
Forsøgspersoner vil modtage enten en enkelt dosis EDP-938 på kun dag 1 (SAD) eller en enkelt dosis af EDP-938 startende på dag 1 til og med dag 7 (MAD).
|
|
EKSPERIMENTEL: EDP-938 MAD kohorter
EDP-938 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 og Dosis 4 oral suspension, en gang dagligt i 7 dage
|
Forsøgspersoner vil modtage enten en enkelt dosis EDP-938 på kun dag 1 (SAD) eller en enkelt dosis af EDP-938 startende på dag 1 til og med dag 7 (MAD).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 SAD Placebo-kohorte
Matchende placebo, oral suspension, én gang dagligt i én enkelt administration
|
placebo for at matche EDP-938
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 MAD Placebo-kohorte
Matchende placebo, oral suspension, én gang dagligt i 7 dage
|
placebo for at matche EDP-938
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorieresultater (inklusive kemi, hæmatologi og urinanalyse).
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Op til 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for EDP-938
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Cmax for EDP-938
Tidsramme: Op til 11 dage
|
Op til 11 dage
|
|
AUC for EDP-938
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
AUC for EDP-938
Tidsramme: Op til 11 dage
|
Op til 11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDP-938-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .