このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者におけるEDP-938の研究

2018年10月9日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

経口投与されたEDP-938の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ファースト・イン・ヒューマン試験で、単回漸増用量（SAD）、複数漸増用量（MAD）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、健康な被験者におけるEDP-938の薬物動態に関する食物

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、健康な成人被験者における EDP-938 の単回および複数回の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 段階では、健康な被験者における EDP-938 (実薬またはプラセボ) の単回漸増用量を評価します。 「絶食」と「給餌」の 2 部構成のコホートでも、食事の影響を評価します。

第 2 段階では、健康な被験者で 7 日間、複数の漸増用量 (実薬またはプラセボ) を評価します。

各フェーズ内の各コホートは、EDP-938 またはプラセボを受けるように無作為化される合計 8 人の被験者を登録します。 食事の影響を評価するコホートは、EDP-938 またはプラセボを受けるように無作為に割り付けられた 10 人の被験者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
  • -18歳から55歳までの、あらゆる民族的出身の健康な男性および女性の被験者。

除外基準:

  • 病気または疾患の臨床的に関連する証拠または病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験薬の初回投与前7日以内の熱性疾患の病歴または活動性感染の証拠がある被験者。
  • -スクリーニングまたは-1日目の尿薬物スクリーニングが陽性。
  • -現在の喫煙者またはスクリーニング前の3か月以内のタバコの使用。
  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術、胆嚢摘出術など）。
  • 定期的な飲酒歴。
  • -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EDP​​-938 SAD コホート
EDP​​-938 1 回目、2 回目、3 回目、4 回目、5 回目、6 回目の経口懸濁液を 1 日 1 回、1 回で投与
薬：EDP​​-938
被験者は、1日目のみにEDP-938を単回投与するか（SAD）、または1日目から7日目までEDP-938を単回投与する（MAD）。
実験的：EDP​​-938 MAD コホート
EDP​​-938 1 回目、2 回目、3 回目、4 回目の経口懸濁液、1 日 1 回、7 日間
薬：EDP​​-938
被験者は、1日目のみにEDP-938を単回投与するか（SAD）、または1日目から7日目までEDP-938を単回投与する（MAD）。
PLACEBO_COMPARATOR：EDP​​-938 SADプラセボコホート
対応するプラセボ、経口懸濁液、1 回の投与で 1 日 1 回
薬：プラセボ
EDP​​-938に一致するプラセボ
PLACEBO_COMPARATOR：EDP​​-938 MADプラセボコホート
対応するプラセボ、経口懸濁液、1 日 1 回、7 日間
薬：プラセボ
EDP​​-938に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性は、有害事象、身体検査、バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査結果 (化学、血液学、尿検査を含む) によって測定されます。
時間枠：8日まで
8日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EDP​​-938のCmax
時間枠：5日まで
5日まで
EDP​​-938のCmax
時間枠：11日まで
11日まで
EDP​​-938のAUC
時間枠：5日まで
5日まで
EDP​​-938のAUC
時間枠：11日まで
11日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enanta Pharmaceuticals, Inc

協力者

Pharmaceutical Research Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (実際)

2018年7月3日

研究の完了 (実際)

2018年7月3日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP-938-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RSV感染症の臨床試験

EDP​​-938の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する