Un estudio de EDP-938 en sujetos sanos
9 de octubre de 2018 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos de EDP-938 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes (SAD), dosis múltiples ascendentes (MAD) y el efecto de Alimentos sobre la farmacocinética de EDP-938 en sujetos sanos
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples administradas por vía oral de EDP-938 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase evalúa dosis únicas ascendentes de EDP-938 (fármaco activo o placebo) en sujetos sanos. Una cohorte de dos partes "en ayunas" y "alimentadas" también evaluará el efecto de los alimentos.
La segunda fase evalúa múltiples dosis ascendentes (fármaco activo o placebo) durante 7 días en sujetos sanos.
Cada cohorte dentro de cada fase inscribirá un total de 8 sujetos que serán aleatorizados para recibir EDP-938 o placebo. La cohorte que evalúa el efecto de los alimentos inscribirá a 10 sujetos aleatorizados para recibir EDP-938 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad o padecimiento.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en el Día -1.
- Fumadores actuales de tabaco o consumo de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Antecedentes de consumo regular de alcohol.
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EDP-938 SAD Cohortes
EDP-938 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 y Dosis 6 suspensión oral, una vez al día en una sola administración
|
Los sujetos recibirán una dosis única de EDP-938 solo el Día 1 (SAD) o una dosis única de EDP-938 desde el Día 1 hasta el Día 7 (MAD).
|
|
EXPERIMENTAL: EDP-938 MAD Cohortes
EDP-938 Suspensión oral de dosis 1, dosis 2, dosis 3 y dosis 4, una vez al día durante 7 días
|
Los sujetos recibirán una dosis única de EDP-938 solo el Día 1 (SAD) o una dosis única de EDP-938 desde el Día 1 hasta el Día 7 (MAD).
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte de placebo EDP-938 SAD
Suspensión oral de placebo correspondiente, una vez al día en una sola administración
|
placebo para igualar EDP-938
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: EDP-938 MAD Placebo Cohorte
Placebo equivalente, suspensión oral, una vez al día durante 7 días
|
placebo para igualar EDP-938
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad medida por eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y resultados de laboratorio clínico (que incluyen química, hematología y análisis de orina).
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
Hasta 8 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx de EDP-938
Periodo de tiempo: Hasta 5 Días
|
Hasta 5 Días
|
|
Cmáx de EDP-938
Periodo de tiempo: Hasta 11 Días
|
Hasta 11 Días
|
|
ABC de EDP-938
Periodo de tiempo: Hasta 5 Días
|
Hasta 5 Días
|
|
ABC de EDP-938
Periodo de tiempo: Hasta 11 Días
|
Hasta 11 Días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP-938-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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