Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av EDP-938 i friska ämnen

9 oktober 2018 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första i människa-studie av oralt administrerad EDP-938 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser (SAD), multipla stigande doser (MAD) och effekten av Mat på EDP-938 Farmakokinetik hos friska ämnen

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla oralt administrerade doser av EDP-938 hos friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första fasen bedömer enstaka stigande doser för EDP-938 (aktivt läkemedel eller placebo) hos friska försökspersoner. En "fastande" och "matad" tvådelad kohort kommer också att bedöma mateffekt.

Den andra fasen bedömer multipla stigande doser (aktivt läkemedel eller placebo) under 7 dagar hos friska försökspersoner.

Varje kohort inom varje fas kommer att registrera totalt 8 försökspersoner som kommer att randomiseras för att få EDP-938 eller placebo. Kohorten som bedömer mateffekten kommer att registrera 10 försökspersoner som randomiserats till att få EDP-938 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung i åldrarna 18 till 55 år, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
  • En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller Dag -1.
  • Aktuella tobaksrökare eller användning av tobak inom 3 månader före screening.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historia om regelbunden alkoholkonsumtion.
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EDP-938 SAD-kohorter
EDP-938 Dos 1, Dos 2, Dos 3, Dos 4, Dos 5 och Dos 6 oral suspension, en gång dagligen i en enda administrering
Läkemedel: EDP-938
Försökspersonerna kommer att få antingen en engångsdos av EDP-938 endast på dag 1 (SAD) eller en enstaka dos av EDP-938 från och med dag 1 till och med dag 7 (MAD).
EXPERIMENTELL: EDP-938 MAD-kohorter
EDP-938 Dos 1, Dos 2, Dos 3 och Dos 4 oral suspension, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: EDP-938
Försökspersonerna kommer att få antingen en engångsdos av EDP-938 endast på dag 1 (SAD) eller en enstaka dos av EDP-938 från och med dag 1 till och med dag 7 (MAD).
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 SAD Placebo Cohort
Matchande placebo, oral suspension, en gång dagligen i en enda administrering
Läkemedel: Placebo
placebo för att matcha EDP-938
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 MAD Placebo Cohort
Matchande placebo, oral suspension, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
placebo för att matcha EDP-938

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska labbresultat (inklusive kemi, hematologi och urinanalys).
Tidsram: Upp till 8 dagar
Upp till 8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för EDP-938
Tidsram: Upp till 5 dagar
Upp till 5 dagar
Cmax för EDP-938
Tidsram: Upp till 11 dagar
Upp till 11 dagar
AUC för EDP-938
Tidsram: Upp till 5 dagar
Upp till 5 dagar
AUC för EDP-938
Tidsram: Upp till 11 dagar
Upp till 11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

Pharmaceutical Research Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (FAKTISK)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP-938-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RSV-infektion

Kliniska prövningar på EDP-938

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera