- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03384823
Исследование EDP-938 на здоровых субъектах
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое у человека исследование перорально вводимого EDP-938 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз (SAD), многократных возрастающих доз (MAD) и эффекта Еда на фармакокинетике EDP-938 у здоровых людей
Обзор исследования
Подробное описание
На первом этапе оцениваются однократные возрастающие дозы EDP-938 (активное лекарство или плацебо) у здоровых субъектов. Когорта, состоящая из двух частей, «натощак» и «накормлен», также будет оценивать влияние пищи.
На втором этапе оценивается многократное возрастание доз (активного препарата или плацебо) в течение 7 дней у здоровых субъектов.
Каждая когорта на каждом этапе будет включать в общей сложности 8 субъектов, которые будут рандомизированы для получения EDP-938 или плацебо. В когорту, оценивающую влияние пищи, войдут 10 субъектов, рандомизированных для получения EDP-938 или плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
- Здоровые мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
Критерий исключения:
- Клинически значимые доказательства или история болезни или заболевания.
- Беременные или кормящие самки.
- История фебрильных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или субъектов с признаками активной инфекции.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в День -1.
- Текущие курильщики табака или употребление табака в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- История регулярного употребления алкоголя.
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорты EDP-938 SAD
EDP-938 доза 1, доза 2, доза 3, доза 4, доза 5 и доза 6 пероральная суспензия, один раз в день за один прием
|
Субъекты будут получать либо разовую дозу EDP-938 только в 1-й день (SAD), либо однократную дозу EDP-938, начиная с 1-го дня по 7-й день (MAD).
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EDP-938 Когорты MAD
EDP-938 Доза 1, доза 2, доза 3 и доза 4 пероральная суспензия, один раз в день в течение 7 дней
|
Субъекты будут получать либо разовую дозу EDP-938 только в 1-й день (SAD), либо однократную дозу EDP-938, начиная с 1-го дня по 7-й день (MAD).
|
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 SAD Когорта плацебо
Соответствующее плацебо, пероральная суспензия, один раз в день за один раз
|
плацебо, чтобы соответствовать EDP-938
|
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 MAD Когорта плацебо
Соответствующее плацебо, пероральная суспензия, один раз в день в течение 7 дней.
|
плацебо, чтобы соответствовать EDP-938
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность измеряется побочными явлениями, физическими осмотрами, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммами (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными результатами (включая биохимию, гематологию и анализ мочи).
Временное ограничение: До 8 дней
|
До 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Cmax ЭДП-938
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
Cmax ЭДП-938
Временное ограничение: До 11 дней
|
До 11 дней
|
АУК ЭДП-938
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
АУК ЭДП-938
Временное ограничение: До 11 дней
|
До 11 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDP-938-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РСВ-инфекция
-
NovavaxЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
MedImmune LLCЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
AbbVieЗавершенный
-
University of RochesterАктивный, не рекрутирующийРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeАктивный, не рекрутирующийРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенное Королевство
-
Enanta Pharmaceuticals, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Бельгия
-
NovavaxPATHЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
Enanta Pharmaceuticals, IncРекрутингРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты, Испания, Израиль, Австралия, Германия, Корея, Республика, Тайвань, Соединенное Королевство, Аргентина, Бразилия, Новая Зеландия, Польша, Румыния, Южная Африка, Мексика
-
NovavaxЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
Клинические исследования ЭДП-938
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services LimitedЗавершенныйРСВ-инфекцияСоединенное Королевство
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle BiostatisticsЗавершенныйНеалкогольный стеатогепатитСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Новая Зеландия, Канада, Франция, Пуэрто-Рико
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйГинекологический рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Enanta Pharmaceuticals, IncРекрутингРСВ-инфекцияСоединенные Штаты, Польша, Испания, Тайвань, Болгария, Аргентина, Пуэрто-Рико, Чехия, Бразилия, Израиль, Малайзия, Нидерланды, Словакия, Южная Африка
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPPDЗавершенныйРеспираторно-синцитиальный вирусСоединенные Штаты, Новая Зеландия, Болгария, Аргентина, Польша, Южная Африка, Украина
-
Enanta Pharmaceuticals, IncРекрутингРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты, Испания, Израиль, Австралия, Германия, Корея, Республика, Тайвань, Соединенное Королевство, Аргентина, Бразилия, Новая Зеландия, Польша, Румыния, Южная Африка, Мексика
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services LimitedРекрутингРСВ-инфекцияСоединенное Королевство
-
Zhang liqiongПриостановленныйИнсульт | Дыхательная функцияКитай
-
Enanta Pharmaceuticals, IncПрекращеноРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекцииИспания, Корея, Республика, Израиль, Канада, Соединенные Штаты, Италия, Франция, Бельгия, Бразилия, Тайвань, Греция, Аргентина, Мексика, Южная Африка, Китай, Польша, Колумбия, Турция, Соединенное Королевство
-
AmgenЗавершенныйХориоретинальное сосудистое заболеваниеСоединенные Штаты