Исследование EDP-938 на здоровых субъектах
9 октября 2018 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое у человека исследование перорально вводимого EDP-938 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз (SAD), многократных возрастающих доз (MAD) и эффекта Еда на фармакокинетике EDP-938 у здоровых людей
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократного и многократного перорального приема EDP-938 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
На первом этапе оцениваются однократные возрастающие дозы EDP-938 (активное лекарство или плацебо) у здоровых субъектов. Когорта, состоящая из двух частей, «натощак» и «накормлен», также будет оценивать влияние пищи.
На втором этапе оценивается многократное возрастание доз (активного препарата или плацебо) в течение 7 дней у здоровых субъектов.
Каждая когорта на каждом этапе будет включать в общей сложности 8 субъектов, которые будут рандомизированы для получения EDP-938 или плацебо. В когорту, оценивающую влияние пищи, войдут 10 субъектов, рандомизированных для получения EDP-938 или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
- Здоровые мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
Критерий исключения:
- Клинически значимые доказательства или история болезни или заболевания.
- Беременные или кормящие самки.
- История фебрильных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или субъектов с признаками активной инфекции.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в День -1.
- Текущие курильщики табака или употребление табака в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- История регулярного употребления алкоголя.
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорты EDP-938 SAD
EDP-938 доза 1, доза 2, доза 3, доза 4, доза 5 и доза 6 пероральная суспензия, один раз в день за один прием
|
Субъекты будут получать либо разовую дозу EDP-938 только в 1-й день (SAD), либо однократную дозу EDP-938, начиная с 1-го дня по 7-й день (MAD).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EDP-938 Когорты MAD
EDP-938 Доза 1, доза 2, доза 3 и доза 4 пероральная суспензия, один раз в день в течение 7 дней
|
Субъекты будут получать либо разовую дозу EDP-938 только в 1-й день (SAD), либо однократную дозу EDP-938, начиная с 1-го дня по 7-й день (MAD).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 SAD Когорта плацебо
Соответствующее плацебо, пероральная суспензия, один раз в день за один раз
|
плацебо, чтобы соответствовать EDP-938
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 MAD Когорта плацебо
Соответствующее плацебо, пероральная суспензия, один раз в день в течение 7 дней.
|
плацебо, чтобы соответствовать EDP-938
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность измеряется побочными явлениями, физическими осмотрами, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммами (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными результатами (включая биохимию, гематологию и анализ мочи).
Временное ограничение: До 8 дней
|
До 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax ЭДП-938
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
|
Cmax ЭДП-938
Временное ограничение: До 11 дней
|
До 11 дней
|
|
АУК ЭДП-938
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
|
АУК ЭДП-938
Временное ограничение: До 11 дней
|
До 11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDP-938-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .