Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van EDP-938 bij gezonde proefpersonen

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, first-in-human studie van oraal toegediende EDP-938 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses (SAD), meerdere oplopende doses (MAD) en het effect van Voedsel op EDP-938 Farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek beoordelen van enkelvoudige en meervoudige oraal toegediende doses EDP-938 bij gezonde volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase beoordeelt enkele oplopende doses voor EDP-938 (actief geneesmiddel of placebo) bij gezonde proefpersonen. Een tweedelig cohort "nuchter" en "gevoed" zal ook het voedseleffect beoordelen.

De tweede fase beoordeelt meerdere oplopende doses (actief geneesmiddel of placebo) gedurende 7 dagen bij gezonde proefpersonen.

Elk cohort binnen elke fase zal in totaal 8 proefpersonen inschrijven die gerandomiseerd zullen worden om EDP-938 of placebo te krijgen. Het cohort dat het voedseleffect beoordeelt, zal 10 gerandomiseerde proefpersonen inschrijven om EDP-938 of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevant bewijs of voorgeschiedenis van ziekte of aandoening.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van actieve infectie.
  • Een positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1.
  • Huidige tabaksrokers of tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik.
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EDP-938 SAD-cohorten
EDP-938 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 en Dosis 6 orale suspensie, eenmaal daags in één enkele toediening
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen ofwel een enkele dosis EDP-938 alleen op dag 1 (SAD) ofwel een enkele dosis EDP-938 vanaf dag 1 tot en met dag 7 (MAD).
EXPERIMENTEEL: EDP-938 MAD-cohorten
EDP-938 dosis 1, dosis 2, dosis 3 en dosis 4 orale suspensie, eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: EDP-938
Proefpersonen krijgen ofwel een enkele dosis EDP-938 alleen op dag 1 (SAD) ofwel een enkele dosis EDP-938 vanaf dag 1 tot en met dag 7 (MAD).
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 SAD Placebo-cohort
Bijpassende placebo, orale suspensie, eenmaal daags in één enkele toediening
Geneesmiddel: Placebo
placebo die overeenkomt met EDP-938
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-938 MAD Placebo-cohort
Bijpassende placebo, orale suspensie, eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
placebo die overeenkomt met EDP-938

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van bijwerkingen, fysieke onderzoeken, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumresultaten (inclusief chemie, hematologie en urineonderzoek).
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Tot 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van EDP-938
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen
Cmax van EDP-938
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
Tot 11 dagen
AUC van EDP-938
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen
AUC van EDP-938
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
Tot 11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Pharmaceutical Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP-938-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RSV-infectie

Klinische onderzoeken op EDP-938

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren