HER-2 양성 유방암 환자의 재발 방지 백신
2026년 3월 5일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
HER-2 양성 유방암 환자의 재발 방지를 위한 백신의 다기관 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 각 연구 백신의 안전성을 평가하고 질병 재발까지의 시간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다(무병 생존으로 평가).
참가자는 두 가지 연구 백신(DC1 연구 백신 대 WOKVAC) 중 하나를 받도록 지정됩니다. 연구 백신은 연구 백신 접종 단계와 부스터 단계의 두 단계로 투여됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
연구의 총 기간은 6년(4년의 환자 등록 및 추가 2년의 임상 후속 조치)입니다.
질병 재발 및 생존에 대한 평가는 총 2년 동안 치료 종료부터 시험 완료 또는 문서화 질병까지 6개월마다(전화/보안 이메일, 의료 기록 또는 후속 방문) 수행됩니다. 회귀.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory - Winship Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University - Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 12주 동안 HER-2 지정 치료를 포함하여 선행 화학요법으로 치료받은 임상 I-III기 HER2 양성 유방암.
- 신보강 화학요법 후 절제된 종양의 최종 병리학에서 유방 또는 겨드랑이의 잔류 침윤성 암종.
- 세포독성 화학요법(아도-트라스투주맙 엠탄신[T-DM1] 제외) 또는 방사선의 마지막 주기를 완료하고 이전 치료의 모든 급성 독성 효과가 등급 ≤ 2(탈모증 제외)로 해결된 30일 초과
- 현재 치료 표준에 따라 HER-2 표적 요법(예: trastuzumab +/- pertuzumab 또는 T-DM1)을 받고 있거나 HER-2 표적 요법을 완료한 지 6개월 미만
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 0 또는 1.
아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/μL
- 혈소판 ≥ 75,000/μL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외
- AST/ALT ≤ 3 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 헤모글로빈 A1C <6.5%
- 좌심실 박출률(LVEF)이 기관의 정상 하한보다 높습니다(등록 후 90일 이내에 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의해).
- 가임 여성은 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 남성은 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 및 여성 참가자 모두에 대해 효과적인 피임 방법이 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용되어야 합니다.
- 스크리닝 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의 문서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활동성 감염, 선천성 연장 QT 증후군, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 적극적인 전신 치료가 필요한 조절되지 않는 자가면역 질환.
- Granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) 보조제에 대한 알려진 과민 반응; GM-CSF에 대한 알려진 금기 사항.
- 임신 또는 모유 수유.
- 알려진 HIV 양성.
- 질병이 치료되고 제거된 것으로 확인되지 않는 한, 만성 및 휴면 상태를 포함하여 B형 또는 C형 간염 바이러스의 알려진 현재 또는 과거력.
- 연구 약물 시작 4주 이내의 대수술.
- 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드의 현재 연장된 사용. 국소, 안구, 관절내, 비강내, 흡입용 코르티코스테로이드(전신 흡수가 최소)는 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 단기 코르티코스테로이드 투여는 허용됩니다.
- 잠재적 참가자는 현재 실험 요법 및/또는 치료 장치 또는 조사 약물의 투여와 관련된 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에서 적극적인 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수지상 세포(DC1) 백신
백신은 백신 접종 단계와 부스터 단계의 두 단계로 투여됩니다. 첫 번째 백신 접종을 시작한 후 약 6개월 후에 환자는 3가지 추가 백신 중 첫 번째 백신을 접종받게 됩니다. |
백신접종 단계: DC1 백신은 1주 내지 6주(백신 사이의 기간 8-21일)에 림프절내 주사를 통해 매주 투여될 것이다. 추가 백신은 6, 9, 12개월에 약 3개월 간격으로 투여됩니다(창 +/- 1개월).
다른 이름들:
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활성 비교기: pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R(WOKVAC)
백신은 백신 접종 단계와 부스터 단계의 두 단계로 투여됩니다. 첫 번째 백신 접종을 시작한 후 약 6개월 후에 환자는 3가지 추가 백신 중 첫 번째 백신을 접종받게 됩니다. |
백신 접종 단계: WOKVAC 백신은 1주, 4주 및 7주(창 +21일)에 피내 주사를 통해 투여됩니다. 추가 백신은 6, 9, 12개월에 약 3개월 간격으로 투여됩니다(창 +/- 1개월).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 최대 3년
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이 임상시험의 두 부문에 대한 1차 면역원성 결과는 6개의 개별 펩타이드에 대한 반점 합계(ELISPOT)이며 총 SFC/10^6 세포로 보고됩니다.
값 >150은 면역 반응을 정의합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 3년
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임상 활동은 치료 시작부터 문서화된 재발(모든 유방 사건), 모든 원인으로 인한 사망 또는 재발 없는 상태를 문서화하는 마지막 환자 접촉(예: 클리닉 또는 스캔 날짜).
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyo S. Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-19117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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