Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka zapobiegająca nawrotom u pacjentów z HER-2-dodatnim rakiem piersi

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące szczepionek zapobiegających nawrotom u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER-2

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa każdej badanej szczepionki i ocena wpływu na czas do nawrotu choroby (oceniany na podstawie przeżycia wolnego od choroby).

Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch badanych szczepionek (szczepionka badana DC1 vs. szczepionka WOKVAC). Badana szczepionka będzie podawana w dwóch fazach: fazie szczepienia w ramach badania i fazie przypominającej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wyniesie 6 lat (4 lata rejestracji pacjentów i 2 dodatkowe lata obserwacji klinicznej). Ocena nawrotu choroby i przeżycia będzie przeprowadzana co 6 miesięcy (za pomocą rozmowy telefonicznej/bezpiecznej poczty elektronicznej, dokumentacji medycznej lub wizyty kontrolnej) od zakończenia leczenia łącznie przez 2 lata, do zakończenia badania lub do udokumentowania choroby nawrót.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University - Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi HER2-dodatni w stadium klinicznym I-III leczony chemioterapią neoadjuwantową, w tym leczenie ukierunkowane na HER-2 przez co najmniej 12 tygodni.
  • Resztkowy rak inwazyjny w piersi lub węzłach chłonnych pachowych w ostatecznej patologii z resekcji guza po chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Ukończony ostatni cykl chemioterapii cytotoksycznej (z wyłączeniem ado-trastuzumabu emtanzyny [T-DM1]) lub radioterapii > 30 dni z ustąpieniem wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii do stopnia ≤ 2 (z wyjątkiem łysienia)
  • Obecnie w trakcie terapii ukierunkowanej na HER-2 (np. trastuzumab +/- pertuzumab lub T-DM1) zgodnie ze standardem opieki lub ukończył terapię ukierunkowaną na HER-2 mniej niż 6 miesięcy temu
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ μl
    • Płytki krwi ≥ 75 000/μl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita musi wynosić <3,0 mg/dl
    • AspAT/AlAT ≤ 3 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • Kreatynina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • Hemoglobina A1C <6,5%
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powyżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (na podstawie badania echokardiograficznego lub badania MUGA w ciągu 90 dni od rejestracji).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a mężczyźni muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym. Zarówno w przypadku uczestników płci męskiej, jak i żeńskiej należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znana reakcja nadwrażliwości na adiuwant czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF); jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do GM-CSF.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znany HIV-pozytywny.
  • Znane obecne lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, w tym stany przewlekłe i uśpione, chyba że choroba została wyleczona i potwierdzono jej ustąpienie.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku.
  • Obecne przedłużone stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Dozwolone są miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe, wziewne kortykosteroidy (o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym). Dozwolona jest krótka seria kortykosteroidów w profilaktyce (np. w przypadku alergii na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy).
  • Potencjalny uczestnik jest obecnie w trakcie aktywnego leczenia w innym protokole klinicznym lub badaniu eksperymentalnym, które obejmuje podawanie eksperymentalnej terapii i/lub urządzeń terapeutycznych lub badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionka z komórek dendrytycznych (DC1).

Szczepionka będzie podawana w dwóch fazach: fazie szczepienia i fazie przypominającej.

Po około 6 miesiącach od rozpoczęcia pierwszej szczepionki pacjenci otrzymają pierwszą z 3 szczepionek przypominających.

Faza szczepienia: Szczepionka DC1 będzie podawana co tydzień poprzez wstrzyknięcie dowęzłowe w tygodniach od 1 do 6 (okno 8-21 dni między szczepionkami).

Szczepionki przypominające będą podawane w odstępach około 3 miesięcy w 6, 9 i 12 miesiącu (z okienkiem +/- 1 miesiąc).

Inne nazwy:
  • Immunoterapia
  • Szczepionka z komórek dendrytycznych
Aktywny komparator: pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R (WOKVAC)

Szczepionka będzie podawana w dwóch fazach: fazie szczepienia i fazie przypominającej.

Po około 6 miesiącach od rozpoczęcia pierwszej szczepionki pacjenci otrzymają pierwszą z 3 szczepionek przypominających.

Faza szczepienia: Szczepionka WOKVAC będzie podawana poprzez wstrzyknięcie śródskórne w 1, 4 i 7 tygodniu (okno +21 dni).

Szczepionki przypominające będą podawane w odstępach około 3 miesięcy w 6, 9 i 12 miesiącu (z okienkiem +/- 1 miesiąc).

Inne nazwy:
  • Immunoterapia
  • pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 3 lat
Podstawowym wynikiem immunogenności dla obu ramion tej próby będzie sumowanie plamek (ELISPOT) dla 6 różnych peptydów i podane jako całkowita SFC/10^6 komórek. Wartość >150 określa odpowiedź immunologiczną.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aktywność kliniczna charakteryzuje się przeżyciem wolnym od choroby (DFS), definiowanym jako czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanego nawrotu (dowolnego zdarzenia dotyczącego piersi), zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu z pacjentem, który dokumentuje status wolny od nawrotu (tj. lub data skanowania).
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo S. Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi, mężczyzna

Badania kliniczne na Szczepionka DC1

Subskrybuj