Szczepionka zapobiegająca nawrotom u pacjentów z HER-2-dodatnim rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Rak piersi HER2-dodatni w stadium klinicznym I-III leczony chemioterapią neoadjuwantową, w tym leczenie ukierunkowane na HER-2 przez co najmniej 12 tygodni.
• Resztkowy rak inwazyjny w piersi lub węzłach chłonnych pachowych w ostatecznej patologii z resekcji guza po chemioterapii neoadiuwantowej.
• Ukończony ostatni cykl chemioterapii cytotoksycznej (z wyłączeniem ado-trastuzumabu emtanzyny [T-DM1]) lub radioterapii > 30 dni z ustąpieniem wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii do stopnia ≤ 2 (z wyjątkiem łysienia)
• Obecnie w trakcie terapii ukierunkowanej na HER-2 (np. trastuzumab +/- pertuzumab lub T-DM1) zgodnie ze standardem opieki lub ukończył terapię ukierunkowaną na HER-2 mniej niż 6 miesięcy temu
• Wiek ≥ 18 lat.
• Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 lub 1.

• Musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ μl
  • Płytki krwi ≥ 75 000/μl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita musi wynosić <3,0 mg/dl
  • AspAT/AlAT ≤ 3 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Hemoglobina A1C <6,5%
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powyżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (na podstawie badania echokardiograficznego lub badania MUGA w ciągu 90 dni od rejestracji).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a mężczyźni muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym. Zarówno w przypadku uczestników płci męskiej, jak i żeńskiej należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia ogólnoustrojowego.
• Znana reakcja nadwrażliwości na adiuwant czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF); jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do GM-CSF.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Znany HIV-pozytywny.
• Znane obecne lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, w tym stany przewlekłe i uśpione, chyba że choroba została wyleczona i potwierdzono jej ustąpienie.
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku.
• Obecne przedłużone stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Dozwolone są miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe, wziewne kortykosteroidy (o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym). Dozwolona jest krótka seria kortykosteroidów w profilaktyce (np. w przypadku alergii na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy).
• Potencjalny uczestnik jest obecnie w trakcie aktywnego leczenia w innym protokole klinicznym lub badaniu eksperymentalnym, które obejmuje podawanie eksperymentalnej terapii i/lub urządzeń terapeutycznych lub badanego leku.