- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03384914
Szczepionka zapobiegająca nawrotom u pacjentów z HER-2-dodatnim rakiem piersi
Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące szczepionek zapobiegających nawrotom u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER-2
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa każdej badanej szczepionki i ocena wpływu na czas do nawrotu choroby (oceniany na podstawie przeżycia wolnego od choroby).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch badanych szczepionek (szczepionka badana DC1 vs. szczepionka WOKVAC). Badana szczepionka będzie podawana w dwóch fazach: fazie szczepienia w ramach badania i fazie przypominającej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory - Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University - Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi HER2-dodatni w stadium klinicznym I-III leczony chemioterapią neoadjuwantową, w tym leczenie ukierunkowane na HER-2 przez co najmniej 12 tygodni.
- Resztkowy rak inwazyjny w piersi lub węzłach chłonnych pachowych w ostatecznej patologii z resekcji guza po chemioterapii neoadiuwantowej.
- Ukończony ostatni cykl chemioterapii cytotoksycznej (z wyłączeniem ado-trastuzumabu emtanzyny [T-DM1]) lub radioterapii > 30 dni z ustąpieniem wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii do stopnia ≤ 2 (z wyjątkiem łysienia)
- Obecnie w trakcie terapii ukierunkowanej na HER-2 (np. trastuzumab +/- pertuzumab lub T-DM1) zgodnie ze standardem opieki lub ukończył terapię ukierunkowaną na HER-2 mniej niż 6 miesięcy temu
- Wiek ≥ 18 lat.
- Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 lub 1.
Musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ μl
- Płytki krwi ≥ 75 000/μl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita musi wynosić <3,0 mg/dl
- AspAT/AlAT ≤ 3 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Kreatynina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Hemoglobina A1C <6,5%
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powyżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (na podstawie badania echokardiograficznego lub badania MUGA w ciągu 90 dni od rejestracji).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a mężczyźni muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym. Zarówno w przypadku uczestników płci męskiej, jak i żeńskiej należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia ogólnoustrojowego.
- Znana reakcja nadwrażliwości na adiuwant czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF); jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do GM-CSF.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znany HIV-pozytywny.
- Znane obecne lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, w tym stany przewlekłe i uśpione, chyba że choroba została wyleczona i potwierdzono jej ustąpienie.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku.
- Obecne przedłużone stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Dozwolone są miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe, wziewne kortykosteroidy (o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym). Dozwolona jest krótka seria kortykosteroidów w profilaktyce (np. w przypadku alergii na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy).
- Potencjalny uczestnik jest obecnie w trakcie aktywnego leczenia w innym protokole klinicznym lub badaniu eksperymentalnym, które obejmuje podawanie eksperymentalnej terapii i/lub urządzeń terapeutycznych lub badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Szczepionka z komórek dendrytycznych (DC1).
Szczepionka będzie podawana w dwóch fazach: fazie szczepienia i fazie przypominającej. Po około 6 miesiącach od rozpoczęcia pierwszej szczepionki pacjenci otrzymają pierwszą z 3 szczepionek przypominających. |
Faza szczepienia: Szczepionka DC1 będzie podawana co tydzień poprzez wstrzyknięcie dowęzłowe w tygodniach od 1 do 6 (okno 8-21 dni między szczepionkami). Szczepionki przypominające będą podawane w odstępach około 3 miesięcy w 6, 9 i 12 miesiącu (z okienkiem +/- 1 miesiąc).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R (WOKVAC)
Szczepionka będzie podawana w dwóch fazach: fazie szczepienia i fazie przypominającej. Po około 6 miesiącach od rozpoczęcia pierwszej szczepionki pacjenci otrzymają pierwszą z 3 szczepionek przypominających. |
Faza szczepienia: Szczepionka WOKVAC będzie podawana poprzez wstrzyknięcie śródskórne w 1, 4 i 7 tygodniu (okno +21 dni). Szczepionki przypominające będą podawane w odstępach około 3 miesięcy w 6, 9 i 12 miesiącu (z okienkiem +/- 1 miesiąc).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Podstawowym wynikiem immunogenności dla obu ramion tej próby będzie sumowanie plamek (ELISPOT) dla 6 różnych peptydów i podane jako całkowita SFC/10^6 komórek.
Wartość >150 określa odpowiedź immunologiczną.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aktywność kliniczna charakteryzuje się przeżyciem wolnym od choroby (DFS), definiowanym jako czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanego nawrotu (dowolnego zdarzenia dotyczącego piersi), zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu z pacjentem, który dokumentuje status wolny od nawrotu (tj. lub data skanowania).
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hyo S. Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-19117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi, mężczyzna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szczepionka DC1
-
Xuzhou Medical UniversityNieznanyRak nerkowokomórkowy
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustJeszcze nie rekrutacjaBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaNie dostępnyRak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyRak piersi | Rak piersi, mężczyzna | HER2-dodatni rak piersi | Amplifikacja genu HER-2 | Kobieta z rakiem piersi | HER2-dodatni rak piersi | Nadekspresja białka HER-2Stany Zjednoczone
-
Jodi MaranchieRekrutacyjny
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWahanie szczepionkiIndie
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteUnited States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Rak piersi, mężczyzna | HER2-dodatni rak piersi | Inwazyjny rak piersi | Rak piersi II stopnia | Kobieta z rakiem piersi | HER2-dodatni rak piersi | Rak piersi III stopniaStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVaccinex Inc.RekrutacyjnyHER2-dodatni rak piersiStany Zjednoczone