Vaksine for å forhindre tilbakefall hos pasienter med HER-2 positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Klinisk stadium I-III HER2 positiv brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi inkludert HER-2-rettet behandling i minst 12 uker.
• Resterende invasivt karsinom i bryst- eller aksillære noder i den endelige patologien fra resekert svulst etter neoadjuvant kjemoterapi.
• Fullført siste syklus av cytotoksisk kjemoterapi (unntatt ado-trastuzumab emtansin [T-DM1]) eller stråling > 30 dager med opphør av alle akutte toksiske effekter av tidligere behandling til grad ≤ 2 (unntatt alopecia)
• Går for tiden på HER-2 målrettet behandling (f.eks. trastuzumab +/- pertuzumab eller T-DM1) per standard behandling eller har fullført målrettet HER-2 behandling for mindre enn 6 måneder siden
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.

• Må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/ μL
  • Blodplater ≥ 75 000/ μL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN), unntatt pasienter med Gilberts syndrom hvor total bilirubin må være <3,0 mg/dL
  • ASAT/ALT ≤ 3 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Hemoglobin A1C <6,5 %
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) over institusjonell nedre normalgrense (ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning innen 90 dager etter registrering).
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke doble prevensjonsmetoder og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og menn må bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon hvis de er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder. For både mannlige og kvinnelige deltakere må effektive prevensjonsmetoder brukes gjennom hele studien og i tre måneder etter siste dose.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, medfødt forlenget QT-syndrom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Ukontrollert autoimmun sykdom som krever aktiv systemisk behandling.
• Kjent overfølsomhetsreaksjon mot granulocytt-makrofage kolonistimulerende faktor (GM-CSF) adjuvans; noen kjent kontraindikasjon mot GM-CSF.
• Gravid eller ammer.
• Kjent HIV-positiv.
• Kjent nåværende eller en historie med hepatitt B- eller C-virus, inkludert kroniske og sovende tilstander, med mindre sykdommen er behandlet og bekreftet ryddet.
• Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiemedisin.
• Nåværende utvidet bruk av immunsuppressive midler eller systemiske kortikosteroider. Aktuelle, okulære, intraartikulære, intranasale, inhalasjonskortikosteroider (med minimal systemisk absorpsjon) er tillatt. En kort kur med kortikosteroider for profylakse (f.eks. mot kontrastfargeallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. forsinket overfølsomhetsreaksjon forårsaket av et kontaktallergen) er tillatt.
• En potensiell deltaker er for tiden på aktiv behandling i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie som involverer administrering av eksperimentell terapi og/eller terapeutisk utstyr, eller undersøkelsesmedisin.