Vakcína k prevenci recidivy u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• HER2 pozitivní karcinom prsu klinického stadia I-III léčený neoadjuvantní chemoterapií včetně léčby zaměřené na HER-2 po dobu alespoň 12 týdnů.
• Reziduální invazivní karcinom v prsu nebo axilárních uzlinách v konečné patologii z resekovaného nádoru po neoadjuvantní chemoterapii.
• Dokončený poslední cyklus cytotoxické chemoterapie (kromě ado-trastuzumab emtansinu [T-DM1]) nebo ozařování > 30 dnů s vymizením všech akutních toxických účinků předchozí léčby na stupeň ≤ 2 (kromě alopecie)
• V současné době na cílené terapii HER-2 (např.; trastuzumab +/- pertuzumab nebo T-DM1) podle standardní péče nebo dokončil léčbu cílenou HER-2 před méně než 6 měsíci
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1.

• Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/ μl
  • Krevní destičky ≥ 75 000/μL
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN), s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, u kterých musí být celkový bilirubin < 3,0 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 3 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Hemoglobin A1C <6,5 %
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) nad ústavní dolní hranicí normálu (pomocí echokardiogramu nebo skenu MUGA do 90 dnů od registrace).
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku. U mužských i ženských účastníků musí být během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce používány účinné metody antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Nekontrolované autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní systémovou léčbu.
• Známá hypersenzitivní reakce na adjuvans faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF); jakákoli známá kontraindikace GM-CSF.
• Těhotná nebo kojená.
• Známý HIV pozitivní.
• Známá současná nebo anamnéza virové hepatitidy B nebo C, včetně chronických a dormantních stavů, pokud nebylo onemocnění léčeno a potvrzeno, že je vyléčeno.
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem.
• Současné rozšířené používání imunosupresiv nebo systémových kortikosteroidů. Jsou povoleny topické, oční, intraartikulární, intranazální, inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí). Krátkodobá léčba kortikosteroidy pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděné hypersenzitivní reakce způsobené kontaktním alergenem) je povolena.
• Potenciální účastník je v současné době na aktivní léčbě v jakémkoli jiném klinickém protokolu nebo výzkumné studii, která zahrnuje podávání experimentální terapie a/nebo terapeutických zařízení nebo zkoumaného léku.