Вакцина для предотвращения рецидива у пациентов с HER-2-положительным раком молочной железы

Критерии включения:

• Клиническая стадия I-III HER2-положительного рака молочной железы, лечение неоадъювантной химиотерапией, включая лечение, направленное на HER-2, в течение не менее 12 недель.
• Остаточная инвазивная карцинома в молочной железе или подмышечных лимфатических узлах в конечной патологии после резекции опухоли после неоадъювантной химиотерапии.
• Завершенный последний цикл цитотоксической химиотерапии (за исключением адо-трастузумаба эмтанзина [T-DM1]) или облучения > 30 дней с разрешением всех острых токсических эффектов предшествующей терапии до степени ≤ 2 (за исключением алопеции)
• В настоящее время проходит таргетную терапию HER-2 (например, трастузумаб +/- пертузумаб или T-DM1) в соответствии со стандартом лечения или завершил таргетную терапию HER-2 менее 6 месяцев назад.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1.

• Должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл
  • Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть <3,0 мг/дл.
  • АСТ/АЛТ ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Креатинин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
  • Гемоглобин A1C <6,5%
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) выше установленного нижнего предела нормы (по эхокардиограмме или сканированию MUGA в течение 90 дней после регистрации).
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать двойные методы контрацепции и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, а мужчины должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции, если они ведут половую жизнь с женщиной детородного возраста. Как мужчины, так и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после введения последней дозы.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии до начала любых процедур скрининга или исследования.

Критерий исключения:

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, врожденный синдром удлиненного интервала QT, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Неконтролируемое аутоиммунное заболевание, требующее активного системного лечения.
• Известная реакция гиперчувствительности на адъювант гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ); любое известное противопоказание к GM-CSF.
• Беременные или кормящие грудью.
• Известный ВИЧ-положительный.
• Известное течение или история вируса гепатита В или С, включая хронические и латентные состояния, если только заболевание не лечилось и не было подтверждено, что оно исчезло.
• Серьезная операция в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
• Текущее расширенное использование иммунодепрессантов или системных кортикостероидов. Разрешены топические, глазные, внутрисуставные, интраназальные, ингаляционные кортикостероиды (с минимальной системной абсорбцией). Допускается короткий курс кортикостероидов для профилактики (например, при аллергии на контрастное вещество) или для лечения неаутоиммунных состояний (например, реакции гиперчувствительности замедленного типа, вызванной контактным аллергеном).
• Потенциальный участник в настоящее время находится на активном лечении в рамках любого другого клинического протокола или исследовательского испытания, которое включает введение экспериментальной терапии и/или терапевтических устройств, или исследуемого препарата.