HER-2陽性乳がん患者の再発を予防するワクチン

包含基準:

• -臨床病期I〜IIIのHER2陽性乳がん 少なくとも12週間のHER-2指向治療を含むネオアジュバント化学療法で治療。
• ネオアジュバント化学療法後の切除腫瘍からの最終病理学において、乳房または腋窩リンパ節に浸潤癌が残存している。
• -細胞傷害性化学療法（ado-trastuzumab emtansine [T-DM1]を除く）または放射線の最後のサイクルを完了し、30日を超えて以前の治療のすべての急性毒性効果をグレード2以下に解消した（脱毛症を除く）
• -現在、標準的なケアごとにHER-2標的療法（例：トラスツズマブ+/-ペルツズマブまたはT-DM1）を行っているか、6か月未満前にHER-2標的療法を完了しました
• 年齢は18歳以上。
• 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。

• 以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/ μL
  • 血小板≧75,000/μL
  • -総ビリルビン≤1.5 x施設の正常上限（ULN）、総ビリルビンが<3.0 mg / dLでなければならないギルバート症候群の患者を除く
  • AST/ALT ≤ 3 x 機関の正常上限 (ULN)
  • -クレアチニン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
  • ヘモグロビン A1C <6.5%
• -左心室駆出率（LVEF）が制度上の正常下限を超えている（登録から90日以内の心エコー図またはMUGAスキャンによる）。
• 出産の可能性のある女性は、二重避妊法を使用することに同意し、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、男性は、出産の可能性のある女性と性的に活発な場合、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。 男性と女性の両方の参加者に対して、効果的な避妊方法を研究全体および最後の投与から 3 か月間使用する必要があります。
• -スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がある。

除外基準:

• -進行中または活動性の感染症、先天性QT延長症候群、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
• -積極的な全身治療を必要とする制御されていない自己免疫疾患。
• -顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）アジュバントに対する既知の過敏反応; -GM-CSFに対する既知の禁忌。
• 妊娠中または授乳中。
• 既知のHIV陽性。
• -慢性および休眠状態を含む、B型またはC型肝炎ウイルスの既知の現在または病歴 病気が治療され、確認されていない限り クリア。
• -治験薬の開始から4週間以内の大手術。
• -免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドの現在の長期使用。 局所、眼球、関節内、鼻腔内、吸入コルチコステロイド（最小限の全身吸収を伴う）が許可されています。 予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫状態（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期投与は許可されています。
• -潜在的な参加者は、現在、実験的治療および/または治療装置の投与を含む他の臨床プロトコルまたは治験で積極的な治療を受けている、または治験薬。