Vaccin pour prévenir les récidives chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif

Critère d'intégration:

• Cancer du sein HER2 positif de stade I-III traité par chimiothérapie néoadjuvante, y compris un traitement dirigé contre HER-2 pendant au moins 12 semaines.
• Carcinome invasif résiduel du sein ou des ganglions axillaires dans la pathologie finale d'une tumeur réséquée après chimiothérapie néoadjuvante.
• Dernier cycle complet de chimiothérapie cytotoxique (à l'exclusion de l'ado-trastuzumab emtansine [T-DM1]) ou radiothérapie > 30 jours avec résolution de tous les effets toxiques aigus du traitement antérieur à un grade ≤ 2 (sauf alopécie)
• Actuellement sous thérapie ciblée HER-2 (par exemple, trastuzumab +/- pertuzumab ou T-DM1) selon la norme de soins ou a terminé la thérapie ciblée HER-2 il y a moins de 6 mois
• Âge ≥ 18 ans.
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Group) 0 ou 1.

• Doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/ μL
  • Plaquettes ≥ 75 000/ μL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN), sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert chez qui la bilirubine totale doit être < 3,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 3 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Hémoglobine A1C <6,5 %
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à la limite inférieure institutionnelle de la normale (par échocardiogramme ou MUGA scan dans les 90 jours suivant l'enregistrement).
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception barrière efficace s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer. Pour les participants masculins et féminins, des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées tout au long de l'étude et pendant les trois mois suivant la dernière dose.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, un syndrome du QT prolongé congénital, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Maladie auto-immune non contrôlée nécessitant un traitement systémique actif.
• Réaction d'hypersensibilité connue à l'adjuvant du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF); toute contre-indication connue au GM-CSF.
• Enceinte ou allaitante.
• Séropositif connu.
• Courant connu ou antécédents de virus de l'hépatite B ou C, y compris les états chroniques et dormants, à moins que la maladie n'ait été traitée et confirmée éliminée.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude.
• Utilisation prolongée actuelle d'agents immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés (avec une absorption systémique minimale) sont autorisés. Une brève cure de corticostéroïdes pour la prophylaxie (p. ex., pour une allergie aux colorants de contraste) ou pour le traitement d'affections non auto-immunes (p. ex., réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par un allergène de contact) est autorisée.
• Le participant potentiel suit actuellement un traitement actif dans tout autre protocole clinique ou essai expérimental impliquant l'administration d'une thérapie expérimentale et/ou de dispositifs thérapeutiques, ou d'un médicament expérimental.