Vaccin om herhaling te voorkomen bij patiënten met HER-2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Klinische stadium I-III HER2-positieve borstkanker behandeld met neoadjuvante chemotherapie inclusief HER-2-gerichte behandeling gedurende ten minste 12 weken.
• Residueel invasief carcinoom in de borst of okselknopen in de uiteindelijke pathologie van gereseceerde tumor na neoadjuvante chemotherapie.
• Voltooide laatste cyclus van cytotoxische chemotherapie (exclusief ado-trastuzumab-emtansine [T-DM1]) of bestraling > 30 dagen met herstel van alle acute toxische effecten van eerdere therapie tot graad ≤ 2 (behalve alopecia)
• Momenteel op HER-2 gerichte therapie (bijv. trastuzumab +/- pertuzumab of T-DM1) volgens de zorgstandaard of heeft HER-2 gerichte therapie minder dan 6 maanden geleden voltooid
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.

• Moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/μL
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN), behalve patiënten met het syndroom van Gilbert bij wie het totale bilirubine <3,0 mg/dL moet zijn
  • ASAT/ALAT ≤ 3 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Hemoglobine A1C <6,5%
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) boven de institutionele ondergrens van normaal (door echocardiogram of MUGA-scan binnen 90 dagen na registratie).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening, en mannen moeten een effectieve barrièremethode van anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden. Voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers moeten gedurende het hele onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt.
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen voorafgaand aan de start van een screening of studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, congenitaal verlengd QT-syndroom, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Ongecontroleerde auto-immuunziekte die actieve systemische behandeling vereist.
• Bekende overgevoeligheidsreactie op het granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) adjuvans; elke bekende contra-indicatie voor GM-CSF.
• Zwanger of borstvoeding.
• Bekend hiv-positief.
• Bekende huidige of een voorgeschiedenis van hepatitis B- of C-virus, inclusief chronische en slapende toestanden, tenzij de ziekte is behandeld en bevestigd is verdwenen.
• Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Huidig ​​langdurig gebruik van immunosuppressiva of systemische corticosteroïden. Topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale, inhalatiecorticosteroïden (met minimale systemische absorptie) zijn toegestaan. Een korte kuur met corticosteroïden voor profylaxe (bijv. voor contrastkleurstofallergie) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door een contactallergeen) is toegestaan.
• Potentiële deelnemer is momenteel in actieve behandeling in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek waarbij experimentele therapie en/of therapeutische apparaten of een onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.