Rokote uusiutumisen estämiseen potilailla, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kliinisen vaiheen I-III HER2-positiivinen rintasyöpä, jota hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla, mukaan lukien HER-2-ohjattu hoito vähintään 12 viikon ajan.
• Jäljellä oleva invasiivinen karsinooma rinnoissa tai kainalosolmukkeissa neoadjuvanttikemoterapian jälkeisessä resektoidusta kasvaimesta johtuvassa lopullisessa patologiassa.
• Viimeinen sytotoksisen kemoterapian sykli (lukuun ottamatta ado-trastutsumabiemtansiinia [T-DM1]) tai säteilyä > 30 päivää, kun kaikki aikaisemman hoidon akuutit toksiset vaikutukset ovat hävinneet asteeseen ≤ 2 (paitsi hiustenlähtö)
• Tällä hetkellä HER-2-kohdennettua hoitoa (esim. trastutsumabi +/- pertutsumabi tai T-DM1) hoitostandardin mukaan tai hän on saanut HER-2-kohdennettua hoitoa alle 6 kuukautta sitten
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) tulostila 0 tai 1.

• Sillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/μl
  • Verihiutaleet ≥ 75 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joilla kokonaisbilirubiinin on oltava <3,0 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 3 x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Hemoglobiini A1C <6,5 %
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli laitoksen normaalin alarajan (kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Sekä mies- että naispuolisten osallistujien on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, synnynnäinen pidentynyt QT-oireyhtymä, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Hallitsematon autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa.
• Tunnettu yliherkkyysreaktio granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GM-CSF) -adjuvantille; kaikki tunnetut vasta-aiheet GM-CSF:lle.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Tunnettu HIV-positiivinen.
• Tiedossa oleva tai aiempi hepatiitti B- tai C-virus, mukaan lukien krooniset ja lepotilat, ellei sairautta ole hoidettu ja vahvistettu parantuneen.
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
• Immunosuppressiivisten aineiden tai systeemisten kortikosteroidien nykyinen laajennettu käyttö. Paikalliset, okulaariset, nivelensisäiset, nenänsisäiset, inhaloitavat kortikosteroidit (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä) ovat sallittuja. Lyhyt kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergiaan) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu.
• Potentiaalinen osallistuja on tällä hetkellä aktiivisessa hoidossa missä tahansa muussa kliinisessä protokollassa tai tutkimustutkimuksessa, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden tai tutkimuslääkkeen antamisen.