Vaccine til forebyggelse af gentagelse hos patienter med HER-2 positiv brystkræft

En multicenter fase II-undersøgelse af vacciner til forebyggelse af gentagelse hos patienter med HER-2-positiv brystkræft

Sponsorer

Hovedsponsor: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medarbejder: United States Department of Defense

Kilde H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Kort resumé

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved hver undersøgelsesvaccine og til evaluere effekt på tidspunktet for sygdommens gentagelse (vurderet ved sygdomsfri overlevelse). Deltagerne får tildelt en af ​​til undersøgelsesvacciner (DC1-studievaccine vs. WOKVAC). Undersøgelsesvaccinen administreres i to faser: en studievaccinationsfase og en boostefase.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens samlede varighed er 6 år (4 års patienttilmelding og 2 yderligere års klinisk opfølgning). Vurdering for sygdoms gentagelse og overlevelse vil gennemføres hver sjette måned (med et telefonopkald / sikker e-mail, lægejournaler eller opfølgning besøg) fra afslutningen af ​​behandlingen i i alt 2 år, indtil afslutningen af ​​forsøget eller indtil dokumenteret sygdoms gentagelse.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2018-02-19
Afslutningsdato 2023-03-01
Primær afslutningsdato 2022-03-01
Fase Fase 2
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Immunogenicitet Op til 7 år
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) Op til 7 år
Tilmelding 110
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Biological

Interventionens navn: DC1 Vaccine

Beskrivelse: Vaccination Phase: DC1 vaccine will be administered weekly via intranodal injection in weeks 1 to 6 (window 8-21days between vaccines). Booster vaccines will be administered at approximately 3 month intervals on months 6, 9 and 12 (with a window +/- 1 month).

Arm Group-etiket: Dendritic Cell (DC1) Vaccine

Interventionstype: Biologisk

Interventionens navn: WOKVAC-vaccine

Beskrivelse: Vaccinationsfase: WOKVAC-vaccine indgives via intradermal injektion i uge 1, 4 og 7 (vindue +21 dage). Booster-vacciner administrator med ca. 3 måneders intervaller i måneder 6, 9 og 12 (med et vindue +/- 1 måned).

Arm Group-etiket: pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R (WOKVAC)

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Klinisk fase I-III HER2-positiv brystkræft behandlet med neoadjuvant kemoterapi inklusive HER-2-rettet behandling i mindst 12 uger. - Rest invasivt karcinom i brystet eller aksillære knuder i den endelige patologi fra resekteret tumor efter neoadjuvant kemoterapi. - Afsluttet sidste cyklus med cytotoksisk kemoterapi eller stråling> 30 dage med opløsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandling til grad ≤ 2 (undtagen alopeci) - I øjeblikket på HER-2-målrettet behandling (f.eks. Trastuzumab +/- pertuzumab eller adotrastuzumab emtansin (T-DM1) pr. plejestandard) eller har afsluttet HER-2-målrettet behandling mindre tøs i 6 måneder siden - Alder ≥ 18 år. - Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1. - Skal har normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor inden for 30 dage efter start af behandling: - Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 / μL - Blodplader ≥ 75.000 / μL - Samlet bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse for normalt (ULN), undtagen patienter med Gilberts syndrom, hvor total bilirubin skal være

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

Ikke relevant

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Hyo S. Han, M.D. Principal Investigator H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt: Kontakt sikkerhedskopi: Efterforsker:
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute | Tampa, Florida, 33612, United States Recruiting Emily Palumbo 813-745-8031 [email protected] Hyo S. Han, M.D. Principal Investigator Brian J. Czerniecki, M.D., Ph.D. Sub-Investigator
Emory - Winship Cancer Institute | Atlanta, Georgia, 30322, United States Recruiting McKenzie Duncan 404-778-4824 [email protected] Keerthi Gogineni, MD Principal Investigator
Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center | Indianapolis, Indiana, 46202, United States Recruiting Versie L Barnes 317-278-3127 [email protected] Carla Fisher, MD Principal Investigator
Rutgers Cancer Institute of New Jersey | New Brunswick, New Jersey, 08903, United States Recruiting Marc Bicomong 732-235-9567 [email protected] Nancy Chan, MD Principal Investigator
Roswell Park Comprehensive Cancer Center | Buffalo, New York, 14263, United States Recruiting Lauren Williams 716-845-8891 [email protected] Shipra Gandhi, MD Principal Investigator
Ohio State University - Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute | Columbus, Ohio, 43210, United States Recruiting Meghan Wyse 614-685-0380 [email protected] Robert Wesolowski, MD Principal Investigator
University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, Washington, 98109, United States Recruiting (Mary) Nora S. Disis, M.D. 206-616-1823 [email protected] Mary (Nora) Disis, M.D. Principal Investigator
Placeringslande

United States

Verifikationsdato

2021-05-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 2
Arm Group

Etiket: Dendritic Cell (DC1) Vaccine

Type: Active Comparator

Beskrivelse: The vaccine will be administered in two phases: a vaccination phase and a booster phase. Approximately 6 months from the initiation of the first vaccine, patients will receive the first of 3 booster vaccines.

Etiket: pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R (WOKVAC)

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Vaccinen administreres i to faser: en vaccinationsfase og en boosterfase. Cirka 6 måneder efter indledningen af ​​den første vaccine vil patienter modtage den første af 3 boostervacciner.

Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: Behandling

Maskering: Ingen (åben etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News