Vaccine til at forhindre tilbagefald hos patienter med HER-2 positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

• Klinisk stadium I-III HER2 positiv brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi inklusive HER-2 rettet behandling i mindst 12 uger.
• Resterende invasivt karcinom i bryst- eller aksillære knuder i den endelige patologi fra resekeret tumor efter neoadjuverende kemoterapi.
• Fuldført sidste cyklus af cytotoksisk kemoterapi (eksklusive ado-trastuzumab emtansin [T-DM1]) eller stråling > 30 dage med opløsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandling til grad ≤ 2 (undtagen alopeci)
• Er i øjeblikket på HER-2 målrettet behandling (f.eks. trastuzumab +/- pertuzumab eller T-DM1) pr. standardbehandling eller har afsluttet HER-2 målrettet behandling for mindre end 6 måneder siden
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

• Skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/μL
  • Blodplader ≥ 75.000/μL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), undtagen patienter med Gilberts syndrom, hvor total bilirubin skal være <3,0 mg/dL
  • ASAT/ALT ≤ 3 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Hæmoglobin A1C <6,5 %
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) over institutionel nedre normalgrænse (ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden for 90 dage efter registrering).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder og have en negativ serumgraviditetstest ved screening, og mænd skal bruge en effektiv barrierepræventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder. For både mandlige og kvindelige deltagere skal effektive præventionsmetoder anvendes under hele undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument forud for påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, medfødt forlænget QT-syndrom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Ukontrolleret autoimmun sygdom, der kræver aktiv systemisk behandling.
• Kendt overfølsomhedsreaktion over for granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) adjuvans; enhver kendt kontraindikation for GM-CSF.
• Gravid eller ammende.
• Kendt HIV-positive.
• Kendt nuværende eller en historie med hepatitis B- eller C-virus, inklusive kroniske og hvilende tilstande, medmindre sygdommen er blevet behandlet og bekræftet, at den er udbedret.
• Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
• Nuværende forlænget brug af immunsuppressive midler eller systemiske kortikosteroider. Topiske, okulære, intraartikulære, intranasale, inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption) er tilladt. En kort kur med kortikosteroider til profylakse (f.eks. mod kontrastfarveallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af et kontaktallergen) er tilladt.
• En potentiel deltager er i øjeblikket i aktiv behandling i enhver anden klinisk protokol eller forsøgsstudie, der involverer administration af eksperimentel terapi og/eller terapeutisk udstyr eller forsøgslægemiddel.