- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03385512
OPEN & ASK: 1차 진료에서 환자 중심 커뮤니케이션 개선
1차 진료에서 환자 중심 의사소통 개선: 세 가지 개입의 비교 효과에 대한 클러스터 무작위 통제 시험
이 대규모 다중 센터 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)은 다양한 외래 진료 환경과 환자 모집단에서 세 가지 개입의 비교 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 조사 결과는 의료 시스템이 환자에게 권한을 부여하고 공급자가 환자 중심 커뮤니케이션에 참여할 수 있도록 하기 위해 채택할 접근 방식을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 파일럿 연구(ClinicalTrials.gov)에서 도구를 사용한 환자 및 의료 서비스 제공자와 교류 Sutter Health Palo Alto Medical Foundation(PAMF)의 식별자 NCT02522286), University of California San Diego Health System, University of Massachusetts 및 Reliant Medical Group의 Meyers Primary Care Institute의 새로운 이해 관계자는 이러한 환자- 실제 일차 진료 클리닉에 통합될 중심 개입.
- 대면 SPI 교육을 통한 OPEN(하이 터치), 온라인 SPI 교육을 통한 OPEN(하이테크) 및 ASK의 세 가지 개입의 비교 효과를 평가하기 위해 3개의 팔로 대규모 클러스터 RCT를 수행합니다. 주요 결과에는 PCP가 환자 중심 의사소통에 얼마나 잘 참여했는지에 대한 환자의 인식이 포함됩니다. 조사관은 또한 건강 관리에 대한 환자의 자신감, 치료 계획을 따르려는 의도, 치료 계획을 따르는 다운스트림 행동, 전화 통화, 보안 메시징 및 추가 방문과 같은 서비스 사용을 측정합니다.
- 의료 시스템 내에서 그리고 의료 시스템 전반에 걸쳐 지속적인 영향과 복제 가능성이 가장 큰 전략을 식별합니다. 조사관은 의도한 대로 전달의 일관성 및 개입 구현에 관련된 시간/노력을 포함하여 개입 프로토콜에 대한 충실도를 분석합니다. 조사관은 또한 프로그램이 제도화되는 정도를 평가할 것입니다.
조사관은 이 다단계 의료 시스템 개입이 다음과 같은 측면에서 상당한 개선을 가져올 것으로 예상합니다. 치료 계획을 준수하려는 환자의 의도 및 임상 지표. 또한 보다 효과적인 의사소통은 방문 후 의료 서비스 이용률을 낮출 것입니다. 조사관은 또한 이 개입이 의사, 의료 보조원 및 간호사의 경험은 물론 의료 시스템 리더의 일상적인 진료 시행 의도에 영향을 미칠 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 환자와 의사 간의 의사 소통을 개선하기 위한 세 가지 접근 방식을 비교하는 3군, 다중 사이트, 클러스터 무작위 통제 시험입니다. UCSD Health, Reliant Medical Group 및 Sutter Health의 세 가지 의료 시스템이 연구에 참여할 예정입니다.
연구는 2단계로 진행될 예정이다.
1단계: 1단계에는 RCT 이전에 수행할 개입 및 설문조사 개발 작업이 포함됩니다.
OPEN 하이터치 개입 - 하이터치 개입은 파일럿(ClinicalTrials.gov)에서 개발된 개방형 커뮤니케이션 개입을 모델로 합니다. 식별자 NCT02522286)에는 세 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. (b) 다가오는 방문을 가장 잘 준비하고 방문을 최대한 활용하는 방법에 대한 코칭을 제공하는 환자를 위한 애니메이션 비디오; (c) 표준화된 환자 강사(SPI)는 방문 시 환자에게 가장 중요한 것을 공감하고 명확하게 통합하는 방법에 대해 의사에게 커뮤니케이션 코칭을 제공합니다.
OPEN 하이테크 개입 - 하이테크 팔의 경우 개입의 환자 구성 요소는 하이 터치 팔의 환자 구성 요소(예: 방문 전 설문 조사 및 환자 코칭 비디오)와 동일합니다. 차이점은 PCP 교육에 있을 것입니다. 대면 SPI를 오디오 및 비디오 삽화가 내장된 모바일 앱으로 교체하여 커뮤니케이션 문제(예: 많은 문제 목록이 있는 환자, 의사의 권고에 저항하는 환자 및 환자)를 보여줍니다. 의사와 동의하지 않는 사람) 및 권장 전략. 모바일 앱은 바쁜 공급자가 편리한 시간에 액세스할 수 있고, 쉽게 배포하고, 쉽게 업데이트할 수 있는 등 여러 가지 이점을 제공합니다. 이 앱은 대화식이며 비디오 삽화와 관련하여 학습자에게 질문을 던지고 학습자가 상황을 어떻게 처리할 것인지 대답하도록 요청합니다. 우리는 High Touch 접근 방식을 반영하는 일련의 짧은 모바일 모듈 구축 아이디어부터 시작하여 환자의 의제를 인정하는 기술을 연마하고, 공동 의제를 협상하고, 환자를 티치백하도록 초대하고 이를 EHR의 방문 후 요약에 통합합니다.
ASK 개입 - ASK 개입은 일차 진료 방문 중에 세 가지 질문을 하도록 격려하여 환자를 활성화하기 위한 것입니다. (1) 내 옵션은 무엇입니까? (2) 각 옵션의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? (3) 각각의 이점과 위험이 나에게 발생할 가능성은 얼마나 됩니까? 이러한 질문은 포스터에 인쇄되어 시험의 ASK 부문에 무작위 배정된 클리닉의 제공자가 사용하는 시험실에 배치됩니다.
2단계: 2단계는 시험 모집 및 데이터 수집의 3단계를 다룹니다. RCT를 시작하기 전에 시험 전에 주치의(PCP) 성과를 측정할 수 있도록 기준선(T0) 데이터를 수집합니다. T0 단계에 참여하는 환자는 만남의 방문 후 평가만 제공합니다. 우리는 이러한 환자에 대한 다른 결과 데이터 또는 임상 지표를 수집하지 않습니다. 개입 단계의 모든 환자에 대해 다음 두 시점에서 정보를 수집합니다. 1) 만남 직후(T1); 및 2) 만남 후 3개월(T2). 개입 후 상위 5%의 높은 서비스 사용자를 추가로 샘플링하고 색인 방문 후 4주 이내에 발생한 색인 방문 및 후속 서비스를 포함한 의료 기록을 검토합니다. 차트 검토를 통해 인덱스 방문 후 서비스 양이 많은 이유를 파악할 수 있습니다. 또한 데이터 소스를 보완하기 위해 기존 환자 설문조사 데이터(Press-Ganey 및/또는 NRC)를 사용할 것입니다.
분석적 접근: RCT의 무작위 할당에 따라 환자, PCP 및 클리닉 전반에 걸쳐 관련 결과 측정에 대한 기술 통계를 제공하는 분석 치료 의도를 적용할 것입니다. 그런 다음 일반화된 추정 방정식 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 환자 및 의사의 공변량을 통제하면서 중재 부문 및 결과에 대한 할당의 영향을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Health System
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Meyers Primary Care Institute at University of Massachusetts Medical School/Reliant Medical Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 참여자:
- 만 18세 이상 성인,
- 전자 건강 기록의 환자 포털에 대한 활성화된 계정 보유
- 영어 또는 스페인어로 읽기/쓰기 가능
- 데이터 수집 기간 동안 연구에 참여하기로 자원한 PCP와 약속을 잡습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 온라인으로 간단한 설문지를 작성할 의향과 능력이 있습니다.
의료팀(일차 진료 제공자, 간호사 및 의료 보조원) 참가자의 경우:
- 참여 연구 클리닉 중 한 곳에서 고용됨
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 온라인으로 간단한 설문지를 작성할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
환자 참여자:
- 영어나 스페인어를 못하는 사람들
- 활성화된 My Chart/My Health Online 계정이 없는 사람.
- 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPEN 하이터치
이 팔의 참가자는 OPEN 하이 터치 개입을 경험하게 됩니다.
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이 암에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. (b) 다가오는 방문을 가장 잘 준비하고 방문을 최대한 활용하는 방법에 대한 코칭을 제공하는 환자를 위한 애니메이션 비디오; (c) 표준화된 환자 강사(SPI)는 방문 시 환자에게 가장 중요한 것을 공감하고 명확하게 통합하는 방법에 대해 의사에게 커뮤니케이션 코칭을 제공합니다.
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실험적: 열린 하이테크
이 팔의 참가자는 OPEN 하이테크 개입을 경험하게 됩니다.
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개입의 환자 구성 요소는 하이터치 암의 환자 구성 요소(예: 방문 전 설문 조사 및 환자 코칭 비디오)와 동일합니다.
차이는 PCP 교육에 있을 것입니다. 대면 SPI를 모바일 앱 프로그램으로 대체할 것입니다.
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실험적: ASK 포스터
이 부문의 참가자는 ASK 개입을 경험하게 됩니다.
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이 팔은 일차 진료 방문 중에 세 가지 질문을 하도록 격려하여 환자를 활성화하기 위한 것입니다. (1) 내 옵션은 무엇입니까?
(2) 각 옵션의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까?
(3) 각 옵션의 이점과 위험이 나에게 발생할 가능성은 얼마나 됩니까?
여기에는 시험의 ASK 부문에 무작위 배정된 클리닉의 제공자가 사용하는 모든 시험실에 이러한 질문이 포함된 포스터를 게시하는 작업이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 치료 경험: CollaboRATE
기간: 정기 예약(인덱스 방문) 후 7일 이내 및 인덱스 방문 후 3개월.
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CollaboRATE의 응답, 기준선 및 개입 환자 사이에 비교된 공유된 의사 결정의 환자 보고 척도인 검증된 3개 항목; 개입 환자를 위한 주치의와의 색인 방문 직후 및 색인 방문 3개월 후; 변형에 대한 개입 전반에 걸쳐. 3가지 질문은 "노력하지 않았다"에서 9점 "모든 노력을 기울였다"의 척도에서 답할 수 있습니다.
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정기 예약(인덱스 방문) 후 7일 이내 및 인덱스 방문 후 3개월.
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환자가 보고한 치료 경험: 인지된 치료 참여 척도의 의사 촉진 하위 척도
기간: 정기 예약(인덱스 방문) 후 7일 이내 및 인덱스 방문 후 3개월.
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이 검증된 5개 항목의 응답, 의사가 의사 결정에 자신의 참여를 얼마나 잘 촉진했는지에 대한 환자의 인식 척도를 기준 환자와 개입 환자 간에 비교합니다. PCP와의 색인 방문 직후 및 개입 환자의 색인 방문 후 3개월; 변형에 대한 개입 전반에 걸쳐. 5개의 질문은 "전혀 동의하지 않음" 0점부터 "전혀 동의하지 않음" 9점 척도로 답변됩니다.
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정기 예약(인덱스 방문) 후 7일 이내 및 인덱스 방문 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 계획
기간: 이는 개입 환자에 대한 인덱스 약속 후 7일 이내에 측정됩니다.
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환자가 서비스 제공자와 색인화된 방문 후 서면 및/또는 온라인 환자 포털을 통해 받는 방문 후 요약의 "환자 지침" 필드.
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이는 개입 환자에 대한 인덱스 약속 후 7일 이내에 측정됩니다.
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환자는 실행 계획을 준수할 자신감을 보고했습니다.
기간: 이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
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환자의 응답은 자신의 행동 계획을 준수할 수 있는 자신감의 척도를 보고했습니다.
이것은 "전반적으로 귀하의 건강을 잘 돌볼 수 있는 능력에 대해 얼마나 자신이 있습니까?"라는 질문으로 측정됩니다. 1=전혀 자신 없음에서 5=완전히 자신 있음까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
이것은 미국 질병통제예방센터와 국립암연구소(https:// ://www.healthypeople.gov/2020/data-source/health-information-national-trends-survey).
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이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
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환자는 행동 계획을 준수할 의향을 보고했습니다.
기간: 이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
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이 환자의 응답은 행동 계획을 준수하려는 의도를 보고했습니다.
우리는 이러한 측정의 심리 측정 속성을 조사하고 치료 계획을 준수하려는 의도 구성을 측정하는 요소를 형성할 수 있을 것으로 기대합니다.
이 조치를 INTENTION이라고 합니다.
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이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
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실행 계획 준수
기간: 이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
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연구 이해 관계자의 도움을 받아 의학적 결과 연구(MOS) 일반 순응도 조사 도구에서 채택될 환자 보고 척도입니다.
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이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
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The Veterans RAND 12항목 건강 설문조사(VR12)
기간: 이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
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12개 항목의 환자가 건강 상태 척도를 보고했습니다.
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이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
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혈압
기간: 개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
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이것은 전자 건강 기록에서 추출되어 건강 결과의 임상 지표로 사용됩니다.
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개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
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A1c
기간: 개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
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이것은 전자 건강 기록에서 추출되어 건강 결과의 임상 지표로 사용됩니다.
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개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
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LDL
기간: 개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
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이것은 전자 건강 기록에서 추출되어 건강 결과의 임상 지표로 사용됩니다.
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개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
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환자가 시작한 전화
기간: 개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
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이들은 전자 건강 기록 및 액세스 로그의 구조화된 필드를 사용하여 측정됩니다.
조사관은 전화 발신자 중 상위 5%의 차트를 검토합니다.
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개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
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전자 메시지
기간: 개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
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이들은 전자 건강 기록 및 액세스 로그의 구조화된 필드를 사용하여 측정됩니다.
조사관은 전자 메시지 발신자의 상위 5% 차트를 검토합니다.
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개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
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사무실 방문
기간: 개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
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이들은 전자 건강 기록의 구조화된 필드를 사용하여 측정됩니다.
조사관은 사무실 방문 생성자의 상위 5% 차트를 검토합니다.
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개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
- Tai-Seale M, Sullivan G, Cheney A, Thomas K, Frosch D. The Language of Engagement: "Aha!" Moments from Engaging Patients and Community Partners in Two Pilot Projects of the Patient-Centered Outcomes Research Institute. Perm J. 2016 Spring;20(2):89-92. doi: 10.7812/TPP/15-123. Epub 2016 Feb 22.
- Dillon EC, Stults CD, Wilson C, Chuang J, Meehan A, Li M, Elwyn G, Frosch DL, Yu E, Tai-Seale M. An evaluation of two interventions to enhance patient-physician communication using the observer OPTION5 measure of shared decision making. Patient Educ Couns. 2017 Oct;100(10):1910-1917. doi: 10.1016/j.pec.2017.04.020. Epub 2017 May 1.
- Tai-Seale M, Rosen R, Ruo B, Hogarth M, Longhurst CA, Lander L, Walker AL, Stults CD, Chan A, Mazor K, Garber L, Millen M. Implementation of Patient Engagement Tools in Electronic Health Records to Enhance Patient-Centered Communication: Protocol for Feasibility Evaluation and Preliminary Results. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 26;10(8):e30431. doi: 10.2196/30431.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IHS-1608-35689
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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