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OPEN & ASK: 1차 진료에서 환자 중심 커뮤니케이션 개선

2022년 11월 9일 업데이트: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego

1차 진료에서 환자 중심 의사소통 개선: 세 가지 개입의 비교 효과에 대한 클러스터 무작위 통제 시험

이 대규모 다중 센터 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)은 다양한 외래 진료 환경과 환자 모집단에서 세 가지 개입의 비교 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 조사 결과는 의료 시스템이 환자에게 권한을 부여하고 공급자가 환자 중심 커뮤니케이션에 참여할 수 있도록 하기 위해 채택할 접근 방식을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 파일럿 연구(ClinicalTrials.gov)에서 도구를 사용한 환자 및 의료 서비스 제공자와 교류 Sutter Health Palo Alto Medical Foundation(PAMF)의 식별자 NCT02522286), University of California San Diego Health System, University of Massachusetts 및 Reliant Medical Group의 Meyers Primary Care Institute의 새로운 이해 관계자는 이러한 환자- 실제 일차 진료 클리닉에 통합될 중심 개입.
  2. 대면 SPI 교육을 통한 OPEN(하이 터치), 온라인 SPI 교육을 통한 OPEN(하이테크) 및 ASK의 세 가지 개입의 비교 효과를 평가하기 위해 3개의 팔로 대규모 클러스터 RCT를 수행합니다. 주요 결과에는 PCP가 환자 중심 의사소통에 얼마나 잘 참여했는지에 대한 환자의 인식이 포함됩니다. 조사관은 또한 건강 관리에 대한 환자의 자신감, 치료 계획을 따르려는 의도, 치료 계획을 따르는 다운스트림 행동, 전화 통화, 보안 메시징 및 추가 방문과 같은 서비스 사용을 측정합니다.
  3. 의료 시스템 내에서 그리고 의료 시스템 전반에 걸쳐 지속적인 영향과 복제 가능성이 가장 큰 전략을 식별합니다. 조사관은 의도한 대로 전달의 일관성 및 개입 구현에 관련된 시간/노력을 포함하여 개입 프로토콜에 대한 충실도를 분석합니다. 조사관은 또한 프로그램이 제도화되는 정도를 평가할 것입니다.

조사관은 이 다단계 의료 시스템 개입이 다음과 같은 측면에서 상당한 개선을 가져올 것으로 예상합니다. 치료 계획을 준수하려는 환자의 의도 및 임상 지표. 또한 보다 효과적인 의사소통은 방문 후 의료 서비스 이용률을 낮출 것입니다. 조사관은 또한 이 개입이 의사, 의료 보조원 및 간호사의 경험은 물론 의료 시스템 리더의 일상적인 진료 시행 의도에 영향을 미칠 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 환자와 의사 간의 의사 소통을 개선하기 위한 세 가지 접근 방식을 비교하는 3군, 다중 사이트, 클러스터 무작위 통제 시험입니다. UCSD Health, Reliant Medical Group 및 Sutter Health의 세 가지 의료 시스템이 연구에 참여할 예정입니다.

연구는 2단계로 진행될 예정이다.

1단계: 1단계에는 RCT 이전에 수행할 개입 및 설문조사 개발 작업이 포함됩니다.

OPEN 하이터치 개입 - 하이터치 개입은 파일럿(ClinicalTrials.gov)에서 개발된 개방형 커뮤니케이션 개입을 모델로 합니다. 식별자 NCT02522286)에는 세 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. (b) 다가오는 방문을 가장 잘 준비하고 방문을 최대한 활용하는 방법에 대한 코칭을 제공하는 환자를 위한 애니메이션 비디오; (c) 표준화된 환자 강사(SPI)는 방문 시 환자에게 가장 중요한 것을 공감하고 명확하게 통합하는 방법에 대해 의사에게 커뮤니케이션 코칭을 제공합니다.

OPEN 하이테크 개입 - 하이테크 팔의 경우 개입의 환자 구성 요소는 하이 터치 팔의 환자 구성 요소(예: 방문 전 설문 조사 및 환자 코칭 비디오)와 동일합니다. 차이점은 PCP 교육에 있을 것입니다. 대면 SPI를 오디오 및 비디오 삽화가 내장된 모바일 앱으로 교체하여 커뮤니케이션 문제(예: 많은 문제 목록이 있는 환자, 의사의 권고에 저항하는 환자 및 환자)를 보여줍니다. 의사와 동의하지 않는 사람) 및 권장 전략. 모바일 앱은 바쁜 공급자가 편리한 시간에 액세스할 수 있고, 쉽게 배포하고, 쉽게 업데이트할 수 있는 등 여러 가지 이점을 제공합니다. 이 앱은 대화식이며 비디오 삽화와 관련하여 학습자에게 질문을 던지고 학습자가 상황을 어떻게 처리할 것인지 대답하도록 요청합니다. 우리는 High Touch 접근 방식을 반영하는 일련의 짧은 모바일 모듈 구축 아이디어부터 시작하여 환자의 의제를 인정하는 기술을 연마하고, 공동 의제를 협상하고, 환자를 티치백하도록 초대하고 이를 EHR의 방문 후 요약에 통합합니다.

ASK 개입 - ASK 개입은 일차 진료 방문 중에 세 가지 질문을 하도록 격려하여 환자를 활성화하기 위한 것입니다. (1) 내 옵션은 무엇입니까? (2) 각 옵션의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? (3) 각각의 이점과 위험이 나에게 발생할 가능성은 얼마나 됩니까? 이러한 질문은 포스터에 인쇄되어 시험의 ASK 부문에 무작위 배정된 클리닉의 제공자가 사용하는 시험실에 배치됩니다.

2단계: 2단계는 시험 모집 및 데이터 수집의 3단계를 다룹니다. RCT를 시작하기 전에 시험 전에 주치의(PCP) 성과를 측정할 수 있도록 기준선(T0) 데이터를 수집합니다. T0 단계에 참여하는 환자는 만남의 방문 후 평가만 제공합니다. 우리는 이러한 환자에 대한 다른 결과 데이터 또는 임상 지표를 수집하지 않습니다. 개입 단계의 모든 환자에 대해 다음 두 시점에서 정보를 수집합니다. 1) 만남 직후(T1); 및 2) 만남 후 3개월(T2). 개입 후 상위 5%의 높은 서비스 사용자를 추가로 샘플링하고 색인 방문 후 4주 이내에 발생한 색인 방문 및 후속 서비스를 포함한 의료 기록을 검토합니다. 차트 검토를 통해 인덱스 방문 후 서비스 양이 많은 이유를 파악할 수 있습니다. 또한 데이터 소스를 보완하기 위해 기존 환자 설문조사 데이터(Press-Ganey 및/또는 NRC)를 사용할 것입니다.

분석적 접근: RCT의 무작위 할당에 따라 환자, PCP 및 클리닉 전반에 걸쳐 관련 결과 측정에 대한 기술 통계를 제공하는 분석 치료 의도를 적용할 것입니다. 그런 다음 일반화된 추정 방정식 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 환자 및 의사의 공변량을 통제하면서 중재 부문 및 결과에 대한 할당의 영향을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5565

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Meyers Primary Care Institute at University of Massachusetts Medical School/Reliant Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 참여자:

  • 만 18세 이상 성인,
  • 전자 건강 기록의 환자 포털에 대한 활성화된 계정 보유
  • 영어 또는 스페인어로 읽기/쓰기 가능
  • 데이터 수집 기간 동안 연구에 참여하기로 자원한 PCP와 약속을 잡습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 온라인으로 간단한 설문지를 작성할 의향과 능력이 있습니다.

의료팀(일차 진료 제공자, 간호사 및 의료 보조원) 참가자의 경우:

  • 참여 연구 클리닉 중 한 곳에서 고용됨
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 온라인으로 간단한 설문지를 작성할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

환자 참여자:

  • 영어나 스페인어를 못하는 사람들
  • 활성화된 My Chart/My Health Online 계정이 없는 사람.
  • 18세 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPEN 하이터치
이 팔의 참가자는 OPEN 하이 터치 개입을 경험하게 됩니다.
이 암에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. (b) 다가오는 방문을 가장 잘 준비하고 방문을 최대한 활용하는 방법에 대한 코칭을 제공하는 환자를 위한 애니메이션 비디오; (c) 표준화된 환자 강사(SPI)는 방문 시 환자에게 가장 중요한 것을 공감하고 명확하게 통합하는 방법에 대해 의사에게 커뮤니케이션 코칭을 제공합니다.
실험적: 열린 하이테크
이 팔의 참가자는 OPEN 하이테크 개입을 경험하게 됩니다.
개입의 환자 구성 요소는 하이터치 암의 환자 구성 요소(예: 방문 전 설문 조사 및 환자 코칭 비디오)와 동일합니다. 차이는 PCP 교육에 있을 것입니다. 대면 SPI를 모바일 앱 프로그램으로 대체할 것입니다.
실험적: ASK 포스터
이 부문의 참가자는 ASK 개입을 경험하게 됩니다.
이 팔은 일차 진료 방문 중에 세 가지 질문을 하도록 격려하여 환자를 활성화하기 위한 것입니다. (1) 내 옵션은 무엇입니까? (2) 각 옵션의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? (3) 각 옵션의 이점과 위험이 나에게 발생할 가능성은 얼마나 됩니까? 여기에는 시험의 ASK 부문에 무작위 배정된 클리닉의 제공자가 사용하는 모든 시험실에 이러한 질문이 포함된 포스터를 게시하는 작업이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 치료 경험: CollaboRATE
기간: 정기 예약(인덱스 ​​방문) 후 7일 이내 및 인덱스 방문 후 3개월.

CollaboRATE의 응답, 기준선 및 개입 환자 사이에 비교된 공유된 의사 결정의 환자 보고 척도인 검증된 3개 항목; 개입 환자를 위한 주치의와의 색인 방문 직후 및 색인 방문 3개월 후; 변형에 대한 개입 전반에 걸쳐. 3가지 질문은 "노력하지 않았다"에서 9점 "모든 노력을 기울였다"의 척도에서 답할 수 있습니다.

  1. 귀하의 건강 문제를 이해하는 데 얼마나 많은 노력을 기울였습니까?
  2. 귀하의 건강 문제에 대해 귀하에게 가장 중요한 사항에 귀를 기울이기 위해 얼마나 많은 노력을 기울였습니까? 3. 다음에 할 일을 선택할 때 가장 중요한 것을 포함하기 위해 얼마나 많은 노력을 기울였습니까?
정기 예약(인덱스 ​​방문) 후 7일 이내 및 인덱스 방문 후 3개월.
환자가 보고한 치료 경험: 인지된 치료 참여 척도의 의사 촉진 하위 척도
기간: 정기 예약(인덱스 ​​방문) 후 7일 이내 및 인덱스 방문 후 3개월.

이 검증된 5개 항목의 응답, 의사가 의사 결정에 자신의 참여를 얼마나 잘 촉진했는지에 대한 환자의 인식 척도를 기준 환자와 개입 환자 간에 비교합니다. PCP와의 색인 방문 직후 및 개입 환자의 색인 방문 후 3개월; 변형에 대한 개입 전반에 걸쳐. 5개의 질문은 "전혀 동의하지 않음" 0점부터 "전혀 동의하지 않음" 9점 척도로 답변됩니다.

  1. 의사가 자신의 결정에 동의하는지 물었습니다.
  2. 의사가 나의 의학적 증상이나 치료에 대해 완전한 설명을 해주었습니다.
  3. 의사가 내 의학적 증상을 일으키는 원인이 무엇인지 물었습니다.
  4. 의사는 나의 의학적 증상과 관련된 개인적인 우려 사항에 대해 이야기하도록 격려했습니다.
  5. 의사는 치료에 대한 의견을 말하도록 격려해 주었습니다.
정기 예약(인덱스 ​​방문) 후 7일 이내 및 인덱스 방문 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 계획
기간: 이는 개입 환자에 대한 인덱스 약속 후 7일 이내에 측정됩니다.
환자가 서비스 제공자와 색인화된 방문 후 서면 및/또는 온라인 환자 포털을 통해 받는 방문 후 요약의 "환자 지침" 필드.
이는 개입 환자에 대한 인덱스 약속 후 7일 이내에 측정됩니다.
환자는 실행 계획을 준수할 자신감을 보고했습니다.
기간: 이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
환자의 응답은 자신의 행동 계획을 준수할 수 있는 자신감의 척도를 보고했습니다. 이것은 "전반적으로 귀하의 건강을 잘 돌볼 수 있는 능력에 대해 얼마나 자신이 있습니까?"라는 질문으로 측정됩니다. 1=전혀 자신 없음에서 5=완전히 자신 있음까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 이것은 미국 질병통제예방센터와 국립암연구소(https:// ://www.healthypeople.gov/2020/data-source/health-information-national-trends-survey).
이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
환자는 행동 계획을 준수할 의향을 보고했습니다.
기간: 이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
이 환자의 응답은 행동 계획을 준수하려는 의도를 보고했습니다. 우리는 이러한 측정의 심리 측정 속성을 조사하고 치료 계획을 준수하려는 의도 구성을 측정하는 요소를 형성할 수 있을 것으로 기대합니다. 이 조치를 INTENTION이라고 합니다.
이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
실행 계획 준수
기간: 이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
연구 이해 관계자의 도움을 받아 의학적 결과 연구(MOS) 일반 순응도 조사 도구에서 채택될 환자 보고 척도입니다.
이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
The Veterans RAND 12항목 건강 설문조사(VR12)
기간: 이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
12개 항목의 환자가 건강 상태 척도를 보고했습니다.
이는 개입 환자에 대한 색인 방문 후 7일 및 3개월 이내에 다시 측정됩니다.
혈압
기간: 개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
이것은 전자 건강 기록에서 추출되어 건강 결과의 임상 지표로 사용됩니다.
개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
A1c
기간: 개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
이것은 전자 건강 기록에서 추출되어 건강 결과의 임상 지표로 사용됩니다.
개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
LDL
기간: 개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
이것은 전자 건강 기록에서 추출되어 건강 결과의 임상 지표로 사용됩니다.
개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
환자가 시작한 전화
기간: 개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
이들은 전자 건강 기록 및 액세스 로그의 구조화된 필드를 사용하여 측정됩니다. 조사관은 전화 발신자 중 상위 5%의 차트를 검토합니다.
개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
전자 메시지
기간: 개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
이들은 전자 건강 기록 및 액세스 로그의 구조화된 필드를 사용하여 측정됩니다. 조사관은 전자 메시지 발신자의 상위 5% 차트를 검토합니다.
개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
사무실 방문
기간: 개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.
이들은 전자 건강 기록의 구조화된 필드를 사용하여 측정됩니다. 조사관은 사무실 방문 생성자의 상위 5% 차트를 검토합니다.
개입 환자에 대한 색인 방문 후 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 완료 후 9개월 이내에 사용 가능한 최종 분석을 수행하는 데 사용되는 최종 데이터 세트의 완전하고 깨끗하며 비식별화된 사본을 만들 것입니다. 우리의 방법과 연구 결과를 복제하는 데 관심이 있는 연구원은 연구 프로토콜, 개입 프로토타입 샘플, 분석 방법 및 코드북에 대한 전체 액세스 권한을 갖게 됩니다. 우리는 최종 프로토콜, 프로토타입, 툴킷, 코드북 문서 및 다른 연구자들이 연구 문서에 액세스하는 방법에 대한 지침을 PCORI에 전달할 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 9개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용 계약은 연구 결과의 복제 또는 추가 연구 영역을 위해 당사 데이터를 사용하는 데 관심이 있는 다른 연구자를 위해 구현됩니다. 우리는 외부 조사자들이 그들의 원고 아이디어를 PI(Dr. Tai-Seale) 및 Site-PI(Dr. 진행하기 전에 Cheryl Stults 및 Dr. Kathy Mazor). 또한, 우리 프로젝트의 데이터를 사용하는 원고는 출판을 위해 제출하기 전에 PI와 Site-PI의 승인을 요청할 것입니다. 이 프로젝트 팀의 구성원은 이 연구의 데이터가 사용될 때 공동 저자로 기여할 수 있습니다. 우리는 다른 연구자가 개발한 원고, 초록, 프레젠테이션 및 장에서 이 연구를 인정하고 PCORI를 데이터의 자금 출처로 인정하도록 요청할 것입니다. 이 프로세스는 우리 데이터를 사용하는 모든 개인 또는 조직의 모든 논문, 초록, 포스터 및 프레젠테이션에 대한 중앙 저장소 및 액세스 지점을 허용합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

OPEN 하이터치에 대한 임상 시험

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