- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03385512
OPEN & ASK: Улучшение ориентированного на пациента общения в первичной медико-санитарной помощи
Улучшение ориентированной на пациента коммуникации в первичной медико-санитарной помощи: кластерное рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности трех вмешательств
Это крупномасштабное многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предназначено для оценки сравнительной эффективности трех вмешательств в различных амбулаторных условиях и группах пациентов. Полученные данные помогут системам здравоохранения решить, какой подход следует использовать для расширения возможностей пациентов и предоставления поставщикам услуг участия в коммуникации, ориентированной на пациента. Конкретные цели заключаются в следующем:
- Взаимодействие с пациентами и поставщиками медицинских услуг, которые использовали инструменты в пилотном исследовании (ClinicalTrials.gov идентификатор NCT02522286) в Sutter Health Palo Alto Medical Foundation (PAMF), а также новые заинтересованные стороны в системе здравоохранения Калифорнийского университета в Сан-Диего и Институте первичной медицинской помощи Мейерса в Университете Массачусетса и Reliant Medical Group для дальнейшего уточнения и адаптации этих пациентов. целенаправленные вмешательства должны быть интегрированы в реальные клиники первичной медико-санитарной помощи.
- Проведите крупномасштабное кластерное РКИ с тремя группами, чтобы оценить сравнительную эффективность трех вмешательств: OPEN с очным обучением SPI (High Touch), OPEN с онлайн-обучением SPI (High Tech) и ASK. Первичные результаты будут включать в себя восприятие пациентами того, насколько хорошо их основные лечащие врачи вовлекли их в общение, ориентированное на пациента. Исследователи также будут измерять уверенность пациентов в управлении своим здоровьем, намерение следовать планам ухода и последующее поведение при выполнении планов ухода, использование таких услуг, как телефонные звонки, защищенный обмен сообщениями и дополнительные посещения.
- Определите стратегию, которая имеет наибольший потенциал для устойчивого воздействия и тиражирования внутри и между системами здравоохранения. Исследователи проанализируют соответствие протоколам вмешательства, в том числе согласованность доставки, как предполагалось, и время/усилия, затраченные на осуществление вмешательств. Исследователи также оценят степень институционализации программ.
Исследователи ожидают, что это многоуровневое вмешательство системы здравоохранения приведет к значительному улучшению: удовлетворенности пациентов тем, как PCP привлек их к визиту, уверенности в самообслуживании; намерение пациентов придерживаться плана ухода и клинические показатели. Кроме того, более эффективная коммуникация снизит использование медицинских услуг после визита. Следователи также ожидают, что вмешательство повлияет на опыт врачей, фельдшеров и медсестер, а также на намерение руководителей системы здравоохранения внедрить его в повседневную практику.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором сравниваются три подхода к улучшению коммуникации между пациентами и их врачами. В исследовании примут участие три системы здравоохранения: UCSD Health, Reliant Medical Group и Sutter Health.
Исследование будет проводиться в 2 этапа.
Этап 1: Этап 1 включает вмешательство и работу по разработке опроса, которые должны быть проведены до проведения РКИ.
Вмешательство OPEN High Touch. Вмешательство High Touch будет смоделировано на основе вмешательства Open Communication, разработанного в рамках пилотного проекта (ClinicalTrials.gov). Идентификатор NCT02522286), который содержал три компонента: (а) опрос перед визитом, состоящий из одного вопроса, который проводился через портал пациентов EHR, спрашивая пациентов, что они больше всего хотят обсудить со своим врачом во время предстоящего визита; (б) анимационное видео для пациентов с инструктажем о том, как лучше всего подготовиться к предстоящим посещениям и получить от них максимальную пользу; и (c) Стандартизированный инструктор для пациентов (SPI), обеспечивающий коммуникативное обучение врачей тому, как включать то, что наиболее важно для пациентов, во время визита, с сочувствием и ясностью.
Вмешательство OPEN High Tech — для группы High Tech компоненты вмешательства для пациента будут идентичны компонентам пациента для руки High Touch (т. е. опрос перед посещением и обучающее видео пациента). Разница будет заключаться в обучении PCP: мы заменим личный SPI мобильным приложением со встроенными аудио- и видео-сценами, демонстрирующими проблемы общения (например, пациент с большим списком проблем, пациенты, которые сопротивляются рекомендациям врача, и пациенты кто не согласен с врачом) и рекомендуемые стратегии. Мобильное приложение имеет ряд преимуществ, в том числе доступность в удобное время для загруженных поставщиков, легкость распространения и легкость обновления. Приложение будет интерактивным, задавая вопросы учащимся в сочетании с видео-виньетами и предлагая учащимся ответить, как бы они справились с ситуацией. Мы начнем с идеи создания набора коротких мобильных модулей, которые отражают подход High Touch, оттачивая навыки признания повестки дня пациента, согласования совместной повестки дня, приглашения пациента на обучение и включения его в итоговый отчет после посещения в электронной медицинской карте.
Вмешательство ASK. Вмешательство ASK предназначено для того, чтобы активизировать пациентов, поощряя их задавать три вопроса во время первичного визита к врачу: (1) Какие у меня есть варианты? (2) Каковы возможные преимущества и риски каждого варианта? (3) Насколько вероятно, что каждое из преимуществ и рисков произойдет со мной? Эти вопросы будут напечатаны на плакатах и размещены в кабинетах для осмотра, используемых поставщиками медицинских услуг в клиниках, рандомизированных в группу ASK исследования.
Фаза 2: Фаза 2 охватывает набор участников в испытания и три волны сбора данных. Перед началом РКИ мы соберем исходные (T0) данные, чтобы можно было измерить эффективность основного лечащего врача (PCP) до начала испытания. Пациенты, участвующие в фазе T0, будут предоставлять только оценки своих обращений после визита; мы не будем собирать другие данные об исходах или клинические показатели для этих пациентов. Для всех пациентов на этапе вмешательства мы будем собирать информацию в двух временных точках: 1) сразу после контакта (T1); и 2) через три месяца после контакта (T2). Мы дополнительно выберем 5% самых активных пользователей услуг после вмешательства и просмотрим их медицинские записи, включая проиндексированное посещение и последующие услуги, которые имели место в течение четырех недель после проиндексированного посещения. Просмотр диаграммы позволит нам расшифровать причины большого объема услуг после индексированного визита. Мы также будем использовать существующие данные опроса пациентов (Press-Ganey и/или NRC) в дополнение к нашим источникам данных.
Аналитический подход: мы будем применять анализ намерения лечить, предоставляя описательную статистику по релевантным показателям результатов для пациентов, PCP и клиник в соответствии с их рандомизированными распределениями в РКИ. Затем мы будем использовать обобщенные оценочные уравнения логистического регрессионного анализа, чтобы изучить влияние назначения на группы вмешательства и результаты, при этом контролируя ковариаты пациента и врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Meyers Primary Care Institute at University of Massachusetts Medical School/Reliant Medical Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для терпеливых участников:
- Взрослые 18 лет и старше,
- Иметь активированную учетную запись на портале пациента электронной медицинской карты
- Умение читать/писать на английском или испанском языке
- Запишитесь на прием к своему основному лечащему врачу, который вызвался участвовать в исследовании, в течение периода сбора данных.
- Желание и возможность дать информированное согласие и заполнить краткие онлайн-анкеты.
Для медицинских работников (основные медицинские работники, медсестры и фельдшеры) участники:
- Работа в одной из участвующих в исследовании клиник
- Желание и возможность дать информированное согласие и заполнить краткие онлайн-анкеты.
Критерий исключения:
Для терпеливых участников:
- Люди, которые не говорят по-английски или по-испански
- Люди, у которых нет активной учетной записи My Chart/My Health Online.
- Моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОТКРЫТЬ Высокое касание
Участники этой группы испытают вмешательство OPEN High Touch.
|
Эта группа будет состоять из трех компонентов: (а) анкета перед визитом, которая будет распространяться через портал пациентов EHR, спрашивая пациентов, что они больше всего хотят обсудить со своим врачом во время предстоящего визита; (б) анимационное видео для пациентов с инструктажем о том, как лучше всего подготовиться к предстоящим посещениям и получить от них максимальную пользу; и (c) Стандартизированный инструктор для пациентов (SPI), обеспечивающий коммуникативное обучение врачей тому, как включать то, что наиболее важно для пациентов, во время визита, с сочувствием и ясностью.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОТКРЫТЬ Высокие технологии
Участники этого направления испытают вмешательство OPEN High Tech.
|
Компоненты пациента вмешательства будут идентичны компонентам пациента руки High Touch (т. е. опрос перед визитом и обучающее видео пациента).
Разница будет заключаться в обучении PCP: мы заменим личный SPI программой с мобильным приложением.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СПРОСИТЕ Плакат
Участники этого направления испытают вмешательство ASK.
|
Эта группа предназначена для того, чтобы активизировать пациентов, побуждая их задать три вопроса во время первичного визита к врачу: (1) Какие у меня есть варианты?
(2) Каковы возможные преимущества и риски каждого варианта?
(3) Насколько вероятно, что преимущества и риски каждого варианта придутся мне в голову?
Это будет включать размещение плакатов с этими вопросами во всех кабинетах для осмотра, используемых поставщиками медицинских услуг в клиниках, рандомизированных в группу ASK исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пациент сообщил об опыте лечения: CollaboRATE
Временное ограничение: В течение 7 дней после планового визита (индексированный визит) и в течение 3 месяцев после индексированного визита.
|
Ответы от CollaboRATE, утвержденного 3-элементного, сообщаемого пациентами показателя совместного принятия решений по сравнению с исходным уровнем и пациентами, получающими вмешательство; сразу после индексированного визита и через 3 месяца после индексированного визита к своему основному лечащему врачу для пациентов, подвергшихся вмешательству; и через вмешательства для вариантов. Вот 3 вопроса, на которые будут даны ответы по шкале от «Никаких усилий» до 9 «Все усилия были предприняты»:
|
В течение 7 дней после планового визита (индексированный визит) и в течение 3 месяцев после индексированного визита.
|
Опыт лечения, о котором сообщил пациент: подшкала «Врач-фасилитация» шкалы «Воспринимаемое участие в уходе»
Временное ограничение: В течение 7 дней после планового визита (индексированный визит) и в течение 3 месяцев после индексированного визита.
|
Ответы на этот проверенный 5-элемент, сообщаемый пациентами, измеряют их восприятие того, насколько хорошо их врач способствовал их участию в принятии решений, сравниваются между исходными и интервенционными пациентами; сразу после индексированного визита к своему основному лечащему врачу и через 3 месяца после индексированного визита для пациентов, подвергшихся вмешательству; и через вмешательства для вариантов. 5 вопросов, на которые будут даны ответы по шкале от 0 «Определенно не согласен» до 9 «Определенно согласен»:
|
В течение 7 дней после планового визита (индексированный визит) и в течение 3 месяцев после индексированного визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
План Действий
Временное ограничение: Это будет измерено в течение 7 дней после индексированного приема для пациентов с вмешательством.
|
Поле «Инструкции для пациентов» в сводке после визита, которую пациенты получают в бумажном виде и/или через свой онлайн-портал для пациентов после проиндексированного визита к своему врачу.
|
Это будет измерено в течение 7 дней после индексированного приема для пациентов с вмешательством.
|
Пациент сообщил об уверенности в соблюдении плана действий
Временное ограничение: Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
|
В ответах пациентов сообщалось о степени их уверенности в том, что они придерживаются своего плана действий.
Это будет измеряться вопросом «Насколько вы в целом уверены в своей способности хорошо заботиться о своем здоровье?» используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 = совсем не уверен до 5 = полностью уверен.
Этот вопрос используется в Обследовании национальных тенденций в области медицинской информации (HINTS), проводящемся раз в два года поперечном исследовании репрезентативной в национальном масштабе выборке взрослых американцев, разработанном и используемом Центром по контролю и профилактике заболеваний и Национальным институтом рака (https ://www.healthypeople.gov/2020/data-source/health-information-national-trends-survey).
|
Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
|
Пациент сообщил о намерении придерживаться плана действий
Временное ограничение: Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
|
В ответах этого пациента сообщалось о степени намерения придерживаться своего плана действий.
Мы изучим психометрические свойства этих показателей и рассчитываем, что они позволят нам сформировать фактор, измеряющий конструкт намерения придерживаться плана ухода.
Мы называем эту меру НАМЕРЕНИЕМ.
|
Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
|
Соблюдение планов действий
Временное ограничение: Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
|
Показатель, сообщаемый пациентом, который будет адаптирован из общего инструмента исследования приверженности к лечению в исследовании Medical Outcomes Study (MOS) с помощью заинтересованных сторон нашего исследования.
|
Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
|
Опрос здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов (VR12)
Временное ограничение: Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
|
Пациент из 12 пунктов сообщил о состоянии здоровья.
|
Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
|
Эта информация будет извлечена из электронной медицинской карты и использована в качестве клинического показателя состояния здоровья.
|
12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
|
A1c
Временное ограничение: 12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
|
Эта информация будет извлечена из электронной медицинской карты и использована в качестве клинического показателя состояния здоровья.
|
12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
|
ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
|
Эта информация будет извлечена из электронной медицинской карты и использована в качестве клинического показателя состояния здоровья.
|
12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
|
Звонки, инициированные пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
|
Они будут измеряться с использованием структурированных полей в электронной медицинской карте и журнале доступа.
Следователи изучат диаграммы первых 5% телефонных звонков.
|
12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
|
Электронные сообщения
Временное ограничение: 12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
|
Они будут измеряться с использованием структурированных полей в электронной медицинской карте и журнале доступа.
Следователи изучат диаграммы 5% лучших отправителей электронных сообщений.
|
12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
|
Посещение офиса
Временное ограничение: 12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
|
Они будут измеряться с использованием структурированных полей в электронной медицинской карте.
Следователи рассмотрят диаграммы 5% лучших генераторов посещений офиса.
|
12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
- Tai-Seale M, Sullivan G, Cheney A, Thomas K, Frosch D. The Language of Engagement: "Aha!" Moments from Engaging Patients and Community Partners in Two Pilot Projects of the Patient-Centered Outcomes Research Institute. Perm J. 2016 Spring;20(2):89-92. doi: 10.7812/TPP/15-123. Epub 2016 Feb 22.
- Dillon EC, Stults CD, Wilson C, Chuang J, Meehan A, Li M, Elwyn G, Frosch DL, Yu E, Tai-Seale M. An evaluation of two interventions to enhance patient-physician communication using the observer OPTION5 measure of shared decision making. Patient Educ Couns. 2017 Oct;100(10):1910-1917. doi: 10.1016/j.pec.2017.04.020. Epub 2017 May 1.
- Tai-Seale M, Rosen R, Ruo B, Hogarth M, Longhurst CA, Lander L, Walker AL, Stults CD, Chan A, Mazor K, Garber L, Millen M. Implementation of Patient Engagement Tools in Electronic Health Records to Enhance Patient-Centered Communication: Protocol for Feasibility Evaluation and Preliminary Results. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 26;10(8):e30431. doi: 10.2196/30431.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IHS-1608-35689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОТКРЫТЬ Высокое касание
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРасхождение хирургических ран | Ранения и травмыЮжная Африка
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
LMU KlinikumЗавершенныйПерсистирующая мерцательная аритмияГермания
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
Schulthess KlinikЗавершенныйЗаболевания суставов | Остеоартрит | Скелетно-мышечные заболевания или состояния | Остеоартрит большого пальца | Артроз первого запястно-пястного суставаШвейцария
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйЛовушка НейропатияСоединенные Штаты
-
Jules Bordet InstituteЕще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйОбразовательные проблемыТурция