Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPEN & ASK: Улучшение ориентированного на пациента общения в первичной медико-санитарной помощи

9 ноября 2022 г. обновлено: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego

Улучшение ориентированной на пациента коммуникации в первичной медико-санитарной помощи: кластерное рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности трех вмешательств

Это крупномасштабное многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предназначено для оценки сравнительной эффективности трех вмешательств в различных амбулаторных условиях и группах пациентов. Полученные данные помогут системам здравоохранения решить, какой подход следует использовать для расширения возможностей пациентов и предоставления поставщикам услуг участия в коммуникации, ориентированной на пациента. Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Взаимодействие с пациентами и поставщиками медицинских услуг, которые использовали инструменты в пилотном исследовании (ClinicalTrials.gov идентификатор NCT02522286) в Sutter Health Palo Alto Medical Foundation (PAMF), а также новые заинтересованные стороны в системе здравоохранения Калифорнийского университета в Сан-Диего и Институте первичной медицинской помощи Мейерса в Университете Массачусетса и Reliant Medical Group для дальнейшего уточнения и адаптации этих пациентов. целенаправленные вмешательства должны быть интегрированы в реальные клиники первичной медико-санитарной помощи.
  2. Проведите крупномасштабное кластерное РКИ с тремя группами, чтобы оценить сравнительную эффективность трех вмешательств: OPEN с очным обучением SPI (High Touch), OPEN с онлайн-обучением SPI (High Tech) и ASK. Первичные результаты будут включать в себя восприятие пациентами того, насколько хорошо их основные лечащие врачи вовлекли их в общение, ориентированное на пациента. Исследователи также будут измерять уверенность пациентов в управлении своим здоровьем, намерение следовать планам ухода и последующее поведение при выполнении планов ухода, использование таких услуг, как телефонные звонки, защищенный обмен сообщениями и дополнительные посещения.
  3. Определите стратегию, которая имеет наибольший потенциал для устойчивого воздействия и тиражирования внутри и между системами здравоохранения. Исследователи проанализируют соответствие протоколам вмешательства, в том числе согласованность доставки, как предполагалось, и время/усилия, затраченные на осуществление вмешательств. Исследователи также оценят степень институционализации программ.

Исследователи ожидают, что это многоуровневое вмешательство системы здравоохранения приведет к значительному улучшению: удовлетворенности пациентов тем, как PCP привлек их к визиту, уверенности в самообслуживании; намерение пациентов придерживаться плана ухода и клинические показатели. Кроме того, более эффективная коммуникация снизит использование медицинских услуг после визита. Следователи также ожидают, что вмешательство повлияет на опыт врачей, фельдшеров и медсестер, а также на намерение руководителей системы здравоохранения внедрить его в повседневную практику.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором сравниваются три подхода к улучшению коммуникации между пациентами и их врачами. В исследовании примут участие три системы здравоохранения: UCSD Health, Reliant Medical Group и Sutter Health.

Исследование будет проводиться в 2 этапа.

Этап 1: Этап 1 включает вмешательство и работу по разработке опроса, которые должны быть проведены до проведения РКИ.

Вмешательство OPEN High Touch. Вмешательство High Touch будет смоделировано на основе вмешательства Open Communication, разработанного в рамках пилотного проекта (ClinicalTrials.gov). Идентификатор NCT02522286), который содержал три компонента: (а) опрос перед визитом, состоящий из одного вопроса, который проводился через портал пациентов EHR, спрашивая пациентов, что они больше всего хотят обсудить со своим врачом во время предстоящего визита; (б) анимационное видео для пациентов с инструктажем о том, как лучше всего подготовиться к предстоящим посещениям и получить от них максимальную пользу; и (c) Стандартизированный инструктор для пациентов (SPI), обеспечивающий коммуникативное обучение врачей тому, как включать то, что наиболее важно для пациентов, во время визита, с сочувствием и ясностью.

Вмешательство OPEN High Tech — для группы High Tech компоненты вмешательства для пациента будут идентичны компонентам пациента для руки High Touch (т. е. опрос перед посещением и обучающее видео пациента). Разница будет заключаться в обучении PCP: мы заменим личный SPI мобильным приложением со встроенными аудио- и видео-сценами, демонстрирующими проблемы общения (например, пациент с большим списком проблем, пациенты, которые сопротивляются рекомендациям врача, и пациенты кто не согласен с врачом) и рекомендуемые стратегии. Мобильное приложение имеет ряд преимуществ, в том числе доступность в удобное время для загруженных поставщиков, легкость распространения и легкость обновления. Приложение будет интерактивным, задавая вопросы учащимся в сочетании с видео-виньетами и предлагая учащимся ответить, как бы они справились с ситуацией. Мы начнем с идеи создания набора коротких мобильных модулей, которые отражают подход High Touch, оттачивая навыки признания повестки дня пациента, согласования совместной повестки дня, приглашения пациента на обучение и включения его в итоговый отчет после посещения в электронной медицинской карте.

Вмешательство ASK. Вмешательство ASK предназначено для того, чтобы активизировать пациентов, поощряя их задавать три вопроса во время первичного визита к врачу: (1) Какие у меня есть варианты? (2) Каковы возможные преимущества и риски каждого варианта? (3) Насколько вероятно, что каждое из преимуществ и рисков произойдет со мной? Эти вопросы будут напечатаны на плакатах и ​​размещены в кабинетах для осмотра, используемых поставщиками медицинских услуг в клиниках, рандомизированных в группу ASK исследования.

Фаза 2: Фаза 2 охватывает набор участников в испытания и три волны сбора данных. Перед началом РКИ мы соберем исходные (T0) данные, чтобы можно было измерить эффективность основного лечащего врача (PCP) до начала испытания. Пациенты, участвующие в фазе T0, будут предоставлять только оценки своих обращений после визита; мы не будем собирать другие данные об исходах или клинические показатели для этих пациентов. Для всех пациентов на этапе вмешательства мы будем собирать информацию в двух временных точках: 1) сразу после контакта (T1); и 2) через три месяца после контакта (T2). Мы дополнительно выберем 5% самых активных пользователей услуг после вмешательства и просмотрим их медицинские записи, включая проиндексированное посещение и последующие услуги, которые имели место в течение четырех недель после проиндексированного посещения. Просмотр диаграммы позволит нам расшифровать причины большого объема услуг после индексированного визита. Мы также будем использовать существующие данные опроса пациентов (Press-Ganey и/или NRC) в дополнение к нашим источникам данных.

Аналитический подход: мы будем применять анализ намерения лечить, предоставляя описательную статистику по релевантным показателям результатов для пациентов, PCP и клиник в соответствии с их рандомизированными распределениями в РКИ. Затем мы будем использовать обобщенные оценочные уравнения логистического регрессионного анализа, чтобы изучить влияние назначения на группы вмешательства и результаты, при этом контролируя ковариаты пациента и врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5565

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Meyers Primary Care Institute at University of Massachusetts Medical School/Reliant Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для терпеливых участников:

  • Взрослые 18 лет и старше,
  • Иметь активированную учетную запись на портале пациента электронной медицинской карты
  • Умение читать/писать на английском или испанском языке
  • Запишитесь на прием к своему основному лечащему врачу, который вызвался участвовать в исследовании, в течение периода сбора данных.
  • Желание и возможность дать информированное согласие и заполнить краткие онлайн-анкеты.

Для медицинских работников (основные медицинские работники, медсестры и фельдшеры) участники:

  • Работа в одной из участвующих в исследовании клиник
  • Желание и возможность дать информированное согласие и заполнить краткие онлайн-анкеты.

Критерий исключения:

Для терпеливых участников:

  • Люди, которые не говорят по-английски или по-испански
  • Люди, у которых нет активной учетной записи My Chart/My Health Online.
  • Моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОТКРЫТЬ Высокое касание
Участники этой группы испытают вмешательство OPEN High Touch.
Эта группа будет состоять из трех компонентов: (а) анкета перед визитом, которая будет распространяться через портал пациентов EHR, спрашивая пациентов, что они больше всего хотят обсудить со своим врачом во время предстоящего визита; (б) анимационное видео для пациентов с инструктажем о том, как лучше всего подготовиться к предстоящим посещениям и получить от них максимальную пользу; и (c) Стандартизированный инструктор для пациентов (SPI), обеспечивающий коммуникативное обучение врачей тому, как включать то, что наиболее важно для пациентов, во время визита, с сочувствием и ясностью.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОТКРЫТЬ Высокие технологии
Участники этого направления испытают вмешательство OPEN High Tech.
Компоненты пациента вмешательства будут идентичны компонентам пациента руки High Touch (т. е. опрос перед визитом и обучающее видео пациента). Разница будет заключаться в обучении PCP: мы заменим личный SPI программой с мобильным приложением.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СПРОСИТЕ Плакат
Участники этого направления испытают вмешательство ASK.
Эта группа предназначена для того, чтобы активизировать пациентов, побуждая их задать три вопроса во время первичного визита к врачу: (1) Какие у меня есть варианты? (2) Каковы возможные преимущества и риски каждого варианта? (3) Насколько вероятно, что преимущества и риски каждого варианта придутся мне в голову? Это будет включать размещение плакатов с этими вопросами во всех кабинетах для осмотра, используемых поставщиками медицинских услуг в клиниках, рандомизированных в группу ASK исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил об опыте лечения: CollaboRATE
Временное ограничение: В течение 7 дней после планового визита (индексированный визит) и в течение 3 месяцев после индексированного визита.

Ответы от CollaboRATE, утвержденного 3-элементного, сообщаемого пациентами показателя совместного принятия решений по сравнению с исходным уровнем и пациентами, получающими вмешательство; сразу после индексированного визита и через 3 месяца после индексированного визита к своему основному лечащему врачу для пациентов, подвергшихся вмешательству; и через вмешательства для вариантов. Вот 3 вопроса, на которые будут даны ответы по шкале от «Никаких усилий» до 9 «Все усилия были предприняты»:

  1. Сколько усилий было приложено, чтобы помочь вам понять вашу проблему со здоровьем?
  2. Сколько усилий было потрачено на то, чтобы выслушать самое важное для вас о проблемах со здоровьем? 3. Сколько усилий было приложено для того, чтобы включить то, что для вас важнее всего, при выборе того, что делать дальше?
В течение 7 дней после планового визита (индексированный визит) и в течение 3 месяцев после индексированного визита.
Опыт лечения, о котором сообщил пациент: подшкала «Врач-фасилитация» шкалы «Воспринимаемое участие в уходе»
Временное ограничение: В течение 7 дней после планового визита (индексированный визит) и в течение 3 месяцев после индексированного визита.

Ответы на этот проверенный 5-элемент, сообщаемый пациентами, измеряют их восприятие того, насколько хорошо их врач способствовал их участию в принятии решений, сравниваются между исходными и интервенционными пациентами; сразу после индексированного визита к своему основному лечащему врачу и через 3 месяца после индексированного визита для пациентов, подвергшихся вмешательству; и через вмешательства для вариантов. 5 вопросов, на которые будут даны ответы по шкале от 0 «Определенно не согласен» до 9 «Определенно согласен»:

  1. Мой врач спросил меня, согласен ли я с его/ее решениями.
  2. Мой врач дал мне полное объяснение моих медицинских симптомов или лечения
  3. Мой врач спросил меня, что, по моему мнению, вызывает мои медицинские симптомы.
  4. Мой врач призвал меня рассказать о личных опасениях, связанных с моими медицинскими симптомами.
  5. Мой врач призвал меня высказать свое мнение о моем лечении.
В течение 7 дней после планового визита (индексированный визит) и в течение 3 месяцев после индексированного визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
План Действий
Временное ограничение: Это будет измерено в течение 7 дней после индексированного приема для пациентов с вмешательством.
Поле «Инструкции для пациентов» в сводке после визита, которую пациенты получают в бумажном виде и/или через свой онлайн-портал для пациентов после проиндексированного визита к своему врачу.
Это будет измерено в течение 7 дней после индексированного приема для пациентов с вмешательством.
Пациент сообщил об уверенности в соблюдении плана действий
Временное ограничение: Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
В ответах пациентов сообщалось о степени их уверенности в том, что они придерживаются своего плана действий. Это будет измеряться вопросом «Насколько вы в целом уверены в своей способности хорошо заботиться о своем здоровье?» используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 = совсем не уверен до 5 = полностью уверен. Этот вопрос используется в Обследовании национальных тенденций в области медицинской информации (HINTS), проводящемся раз в два года поперечном исследовании репрезентативной в национальном масштабе выборке взрослых американцев, разработанном и используемом Центром по контролю и профилактике заболеваний и Национальным институтом рака (https ://www.healthypeople.gov/2020/data-source/health-information-national-trends-survey).
Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
Пациент сообщил о намерении придерживаться плана действий
Временное ограничение: Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
В ответах этого пациента сообщалось о степени намерения придерживаться своего плана действий. Мы изучим психометрические свойства этих показателей и рассчитываем, что они позволят нам сформировать фактор, измеряющий конструкт намерения придерживаться плана ухода. Мы называем эту меру НАМЕРЕНИЕМ.
Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
Соблюдение планов действий
Временное ограничение: Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
Показатель, сообщаемый пациентом, который будет адаптирован из общего инструмента исследования приверженности к лечению в исследовании Medical Outcomes Study (MOS) с помощью заинтересованных сторон нашего исследования.
Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
Опрос здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов (VR12)
Временное ограничение: Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
Пациент из 12 пунктов сообщил о состоянии здоровья.
Это будет измеряться в течение 7 дней и снова через 3 месяца после индексированных посещений для пациентов с вмешательством.
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
Эта информация будет извлечена из электронной медицинской карты и использована в качестве клинического показателя состояния здоровья.
12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
A1c
Временное ограничение: 12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
Эта информация будет извлечена из электронной медицинской карты и использована в качестве клинического показателя состояния здоровья.
12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
Эта информация будет извлечена из электронной медицинской карты и использована в качестве клинического показателя состояния здоровья.
12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
Звонки, инициированные пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
Они будут измеряться с использованием структурированных полей в электронной медицинской карте и журнале доступа. Следователи изучат диаграммы первых 5% телефонных звонков.
12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
Электронные сообщения
Временное ограничение: 12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
Они будут измеряться с использованием структурированных полей в электронной медицинской карте и журнале доступа. Следователи изучат диаграммы 5% лучших отправителей электронных сообщений.
12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
Посещение офиса
Временное ограничение: 12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.
Они будут измеряться с использованием структурированных полей в электронной медицинской карте. Следователи рассмотрят диаграммы 5% лучших генераторов посещений офиса.
12 месяцев после индексированных посещений для пациентов, которым проводилось вмешательство.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы сделаем полную, очищенную, обезличенную копию окончательного набора данных, использованного при проведении окончательного анализа, доступной в течение 9 месяцев после завершения исследования. Исследователи, заинтересованные в воспроизведении наших методов и результатов исследования, будут иметь полный доступ к протоколу исследования, образцам прототипов вмешательств, аналитическим методам и кодовой книге. Мы предоставим наш окончательный протокол, прототипы, набор инструментов, документы кодовой книги и инструкции о том, как другие исследователи могут получить доступ к нашим исследовательским документам в PCORI.

Сроки обмена IPD

В течение 9 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об использовании данных будет реализовано для других исследователей, заинтересованных в использовании наших данных для воспроизведения результатов исследований или для дополнительных областей исследований. Мы попросим, ​​чтобы сторонние исследователи обсудили свои идеи рукописи с PI (Dr. Tai-Seale) и Site-PI (Dr. Шерил Стултс и доктор Кэти Мазор), прежде чем продолжить. Кроме того, мы будем просить, чтобы рукописи, использующие данные из нашего проекта, были одобрены PI и Site-PI до подачи на публикацию. Члены этой проектной группы могут вносить свой вклад в качестве соавторов при использовании данных этого исследования. Мы будем просить, чтобы рукописи, рефераты, презентации и главы, разработанные другими исследователями, указывали на это исследование и указывали PCORI в качестве источника финансирования для данных. Этот процесс позволит создать центральный репозиторий и точку доступа для всех документов, тезисов, плакатов и презентаций любого человека или организации, использующих наши данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТКРЫТЬ Высокое касание

Подписаться