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OPEN & ASK: Verbesserung der patientenzentrierten Kommunikation in der Primärversorgung

9. November 2022 aktualisiert von: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego

Verbesserung der patientenzentrierten Kommunikation in der Primärversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie zur vergleichenden Wirksamkeit von drei Interventionen

Diese groß angelegte multizentrische randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (RCT) wurde entwickelt, um die vergleichende Wirksamkeit von drei Interventionen in verschiedenen ambulanten Versorgungsumgebungen und Patientenpopulationen zu bewerten. Die Ergebnisse werden den Gesundheitssystemen bei der Entscheidung helfen, welchen Ansatz sie verfolgen sollen, um Patienten zu stärken und Anbieter in die Lage zu versetzen, sich an einer patientenzentrierten Kommunikation zu beteiligen. Die konkreten Ziele sind:

  1. Setzen Sie sich mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern in Verbindung, die die Tools in der Pilotstudie verwendet haben (ClinicalTrials.gov Identifier NCT02522286) bei der Sutter Health Palo Alto Medical Foundation (PAMF) sowie neue Interessengruppen am Gesundheitssystem der University of California San Diego und dem Meyers Primary Care Institute an der Universität von Massachusetts und der Reliant Medical Group, um diese Patienten- zentrierte Interventionen, die in reale Primärversorgungskliniken integriert werden sollen.
  2. Führen Sie eine groß angelegte Cluster-RCT mit drei Armen durch, um die vergleichende Wirksamkeit von drei Interventionen zu bewerten: OPEN mit persönlichem SPI-Training (High Touch), OPEN mit Online-SPI-Training (High Tech) und ASK. Zu den primären Ergebnissen gehören die Wahrnehmungen der Patienten darüber, wie gut ihre Hausärzte sie in die patientenzentrierte Kommunikation eingebunden haben. Die Ermittler werden auch das Vertrauen der Patienten in den Umgang mit ihrer Gesundheit, die Absicht, Pflegepläne umzusetzen, und nachgelagerte Verhaltensweisen bei der Umsetzung von Pflegeplänen, der Nutzung von Diensten wie Telefonanrufen, sicheren Nachrichtenübermittlungen und zusätzlichen Besuchen messen.
  3. Identifizieren Sie die Strategie, die das größte Potenzial für nachhaltige Wirkung und Replikation innerhalb und zwischen Gesundheitssystemen hat. Die Ermittler analysieren die Einhaltung der Interventionsprotokolle, einschließlich der Konsistenz der beabsichtigten Durchführung und der Zeit/des Aufwands für die Durchführung der Interventionen. Die Ermittler werden auch beurteilen, inwieweit die Programme institutionalisiert werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass diese mehrstufige Intervention des Gesundheitssystems zu einer signifikanten Verbesserung führen wird bei: Patientenzufriedenheit darüber, wie PCP sie in den Besuch eingebunden hat, Vertrauen in die Selbstversorgung; die Absicht der Patienten, sich an den Behandlungsplan zu halten, und klinische Indikatoren. Darüber hinaus würde eine effektivere Kommunikation die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nach dem Besuch verringern. Die Ermittler erwarten ferner, dass die Intervention die Erfahrung von Ärzten, medizinischen Assistenten und Pflegekräften sowie die Absicht der Führungskräfte des Gesundheitssystems zur Umsetzung in die Routinepraxis beeinflussen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Standorten, in der drei Ansätze zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Patienten und ihren Ärzten verglichen werden. Drei Gesundheitssysteme werden an der Studie teilnehmen: UCSD Health, Reliant Medical Group und Sutter Health.

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt.

Phase 1: Phase 1 umfasst Interventions- und Umfrageentwicklungsarbeiten, die vor der RCT stattfinden sollen.

OPEN High Touch-Intervention – Die High Touch-Intervention wird nach der Open Communication-Intervention modelliert, die im Pilotprojekt entwickelt wurde (ClinicalTrials.gov Kennung NCT02522286), die drei Komponenten enthielt: (a) eine Umfrage vor dem Besuch mit einer Frage, die über das Patientenportal der EHR durchgeführt wurde und die Patienten fragte, was sie bei dem bevorstehenden Besuch am meisten mit ihrem Arzt besprechen möchten; (b) ein animiertes Video für Patienten, das Coaching bietet, wie sie sich am besten auf ihre bevorstehenden Besuche vorbereiten und das Beste aus den Besuchen herausholen können; und (c) Standardized Patient Instructor (SPI), der Kommunikationscoaching für Ärzte anbietet, wie sie mit Einfühlungsvermögen und Klarheit das, was für Patienten am wichtigsten ist, in den Besuch einbeziehen können.

OFFENE High-Tech-Intervention – Für den High-Tech-Arm sind die Patientenkomponenten der Intervention mit den Patientenkomponenten des High-Touch-Arms identisch (d. h. die Umfrage vor dem Besuch und das Patienten-Coaching-Video). Der Unterschied wird in der PCP-Schulung liegen: Wir werden die persönliche SPI durch eine mobile App mit eingebetteten Audio- und Videovignetten ersetzen, die die Kommunikationsherausforderungen demonstrieren (z. B. Patienten mit einer großen Liste von Problemen, Patienten, die sich ärztlichen Empfehlungen widersetzen, und Patienten die mit dem Arzt nicht einverstanden sind) und empfohlene Strategien. Eine mobile App bietet mehrere Vorteile, darunter die Zugänglichkeit zu einem günstigen Zeitpunkt für vielbeschäftigte Anbieter, die einfache Verbreitung und einfache Aktualisierung. Die App wird interaktiv sein und den Lernenden in Verbindung mit Videovignetten Fragen stellen und die Lernenden bitten, zu antworten, wie sie mit der Situation umgehen würden. Wir beginnen mit der Idee, eine Reihe von kurzen mobilen Modulen zu erstellen, die den High-Touch-Ansatz widerspiegeln, die Fähigkeiten zur Anerkennung der Patientenagenda zu verbessern, eine gemeinsame Agenda auszuhandeln, den Patienten zum Teachback einzuladen und ihn in die Zusammenfassung nach dem Besuch in der EHR aufzunehmen.

ASK-Intervention – Die ASK-Intervention soll Patienten aktivieren, indem sie ermutigt werden, während ihres Besuchs in der Primärversorgung drei Fragen zu stellen: (1) Welche Möglichkeiten habe ich? (2) Was sind die möglichen Vorteile und Risiken jeder Option? (3) Wie wahrscheinlich ist es, dass mir jeder der Vorteile und Risiken widerfährt? Diese Fragen werden auf Poster gedruckt und in Untersuchungsräumen platziert, die von Anbietern in Kliniken genutzt werden, die randomisiert dem ASK-Arm der Studie zugeteilt wurden.

Phase 2: Phase 2 umfasst die Studienrekrutierung und drei Wellen der Datenerhebung. Vor Beginn der RCT werden wir Ausgangsdaten (T0) erheben, um die Leistung des Hausarztes (PCP) vor der Studie messen zu können. Patienten, die an der T0-Phase teilnehmen, geben nur nach dem Besuch Bewertungen ihrer Begegnungen ab; Wir werden keine anderen Ergebnisdaten oder klinischen Indikatoren für diese Patienten erheben. Für alle Patienten in der Interventionsphase werden wir Informationen zu zwei Zeitpunkten sammeln: 1) unmittelbar nach der Begegnung (T1); und 2) drei Monate nach der Begegnung (T2). Wir werden die 5 % der leistungsstärksten Nutzer von Dienstleistungen nach dem Eingriff weiter untersuchen und ihre Krankenakten überprüfen, einschließlich des indizierten Besuchs und nachfolgender Dienstleistungen, die innerhalb von vier Wochen nach dem indizierten Besuch stattgefunden haben. Die Chart-Überprüfung wird es uns ermöglichen, die Gründe für ein hohes Dienstleistungsvolumen nach dem indizierten Besuch zu entschlüsseln. Wir werden auch vorhandene Patientenbefragungsdaten (Press-Ganey und/oder NRC) verwenden, um unsere Datenquellen zu ergänzen.

Analytischer Ansatz: Wir werden eine Intention-to-treat-Analyse anwenden und deskriptive Statistiken zu relevanten Ergebnismessungen für Patienten, Hausärzte und Kliniken gemäß ihren randomisierten Zuordnungen in der RCT bereitstellen. Wir werden dann eine logistische Regressionsanalyse mit verallgemeinerten Schätzgleichungen verwenden, um die Auswirkungen der Zuordnung auf die Interventionsarme und die Ergebnisse zu untersuchen, während wir die Kovariaten von Patienten und Ärzten kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5565

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Meyers Primary Care Institute at University of Massachusetts Medical School/Reliant Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patiententeilnehmer:

  • Erwachsene ab 18 Jahren,
  • Haben Sie ein freigeschaltetes Konto zum Patientenportal der elektronischen Patientenakte
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen/schreiben
  • Vereinbaren Sie während der Datenerhebung einen Termin mit ihrem Hausarzt, der sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt hat
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und kurze Fragebögen online auszufüllen.

Für Teilnehmer des Gesundheitsteams (Grundversorger, Krankenschwester und medizinische Assistenten):

  • Anstellung an einer der teilnehmenden Studienkliniken
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und kurze Fragebögen online auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Für Patiententeilnehmer:

  • Menschen, die kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • Personen, die kein aktives My Chart/My Health Online-Konto haben.
  • Jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OFFEN Hohe Berührung
Die Teilnehmer an diesem Arm werden die OPEN High Touch-Intervention erleben.
Dieser Arm wird drei Komponenten enthalten: (a) einen Fragebogen vor dem Besuch, der über das Patientenportal der EHR bereitgestellt wird und die Patienten fragt, was sie bei dem bevorstehenden Besuch am meisten mit ihrem Arzt besprechen möchten; (b) ein animiertes Video für Patienten, das Coaching bietet, wie sie sich am besten auf ihre bevorstehenden Besuche vorbereiten und das Beste aus den Besuchen herausholen können; und (c) Standardized Patient Instructor (SPI), der Kommunikationscoaching für Ärzte anbietet, wie sie mit Einfühlungsvermögen und Klarheit das, was für Patienten am wichtigsten ist, in den Besuch einbeziehen können.
EXPERIMENTAL: OFFEN Hightech
Teilnehmer an diesem Arm werden die OPEN High Tech Intervention erleben.
Die Patientenkomponenten der Intervention sind identisch mit den Patientenkomponenten des High-Touch-Arms (d. h. die Umfrage vor dem Besuch und das Patienten-Coaching-Video). Der Unterschied wird im PCP-Training liegen: Wir werden das persönliche SPI durch ein mobiles App-Programm ersetzen.
EXPERIMENTAL: Fragen Sie Poster
Die Teilnehmer in diesem Arm werden die ASK-Intervention erleben.
Dieser Arm soll Patienten aktivieren, indem er sie ermutigt, während ihres Besuchs in der Primärversorgung drei Fragen zu stellen: (1) Welche Möglichkeiten habe ich? (2) Was sind die möglichen Vorteile und Risiken jeder Option? (3) Wie wahrscheinlich ist es, dass mir die Vorteile und Risiken jeder Option einfallen? Dazu gehört das Anbringen von Postern mit diesen Fragen in allen Untersuchungsräumen, die von Anbietern in Kliniken genutzt werden, die randomisiert dem ASK-Arm der Studie zugeteilt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Erfahrungen mit der Pflege: CollaboroRATE
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einem regelmäßig geplanten Termin (dem indizierten Besuch) und 3 Monaten nach dem indizierten Besuch.

Antworten von CollaboRATE, einem validierten 3-Punkte-Maß der von Patienten berichteten gemeinsamen Entscheidungsfindung im Vergleich zwischen Baseline- und Interventionspatienten; unmittelbar nach dem indizierten Besuch und 3 Monate nach dem indizierten Besuch bei ihrem Hausarzt für Interventionspatienten; und über Interventionen für Variationen. Die 3 Fragen, die auf einer Skala von o „Es wurde keine Anstrengung unternommen“ bis 9 „Es wurde jede Anstrengung unternommen“ beantwortet werden, lauten:

  1. Wie viel Aufwand wurde betrieben, um Ihnen zu helfen, Ihr Gesundheitsproblem zu verstehen?
  2. Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, sich die Dinge anzuhören, die Ihnen in Bezug auf Ihre Gesundheitsprobleme am wichtigsten sind? 3. Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, das einzubeziehen, was Ihnen am wichtigsten ist, wenn Sie entscheiden, was Sie als Nächstes tun möchten?
Innerhalb von 7 Tagen nach einem regelmäßig geplanten Termin (dem indizierten Besuch) und 3 Monaten nach dem indizierten Besuch.
Vom Patienten berichtete Erfahrung mit der Pflege: Unterskala „Arzterleichterung“ der Skala „Wahrgenommene Beteiligung an der Pflege“.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einem regelmäßig geplanten Termin (dem indizierten Besuch) und 3 Monaten nach dem indizierten Besuch.

Die Antworten aus diesem validierten 5-Punkte-Messwert, der von den Patienten berichtet wird, zeigen, wie gut ihr Arzt ihre Beteiligung an der Entscheidungsfindung erleichtert hat, zwischen Baseline- und Interventionspatienten; unmittelbar nach dem indizierten Besuch bei ihrem Hausarzt und 3 Monate nach dem indizierten Besuch bei Interventionspatienten; und über Interventionen für Variationen. Die 5 Fragen, die auf einer Skala von 0 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 9 „stimme voll und ganz zu“ beantwortet werden, lauten:

  1. Mein Arzt fragte mich, ob ich mit seinen/ihren Entscheidungen einverstanden sei
  2. Mein Arzt gab mir eine vollständige Erklärung für meine medizinischen Symptome oder Behandlung
  3. Mein Arzt fragte mich, was meiner Meinung nach meine medizinischen Symptome verursacht
  4. Mein Arzt ermutigte mich, über persönliche Bedenken im Zusammenhang mit meinen medizinischen Symptomen zu sprechen
  5. Mein Arzt ermutigte mich, meine Meinung zu meiner medizinischen Behandlung zu äußern.
Innerhalb von 7 Tagen nach einem regelmäßig geplanten Termin (dem indizierten Besuch) und 3 Monaten nach dem indizierten Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsplan
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 7 Tagen nach dem indizierten Termin für Interventionspatienten gemessen.
Das Feld „Patientenanweisungen“ der Zusammenfassung nach dem Besuch, die Patienten nach dem indizierten Besuch bei ihrem Anbieter in Papierform und/oder über ihr Online-Patientenportal erhalten.
Dies wird innerhalb von 7 Tagen nach dem indizierten Termin für Interventionspatienten gemessen.
Der Patient gab an, zuversichtlich zu sein, sich an den Aktionsplan zu halten
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
Die Antworten eines Patienten gaben ein Maß für sein Selbstvertrauen an, sich an seinen Aktionsplan zu halten. Dies wird anhand der Frage „Wie zuversichtlich sind Sie insgesamt, dass Sie sich gut um Ihre Gesundheit kümmern können?“ gemessen. unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = überhaupt nicht überzeugt bis 5 = voll und ganz überzeugt. Dies ist eine Frage, die in der Health Information National Trends Survey (HINTS) verwendet wird, einer alle zwei Jahre stattfindenden Querschnittsumfrage einer landesweit repräsentativen Stichprobe amerikanischer Erwachsener, die vom Center for Disease Control and Prevention und dem National Cancer Institute (https ://www.healthypeople.gov/2020/data-source/health-information-national-trends-survey).
Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
Der Patient gab die Absicht an, sich an den Aktionsplan zu halten
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
Die Antworten dieses Patienten gaben ein Maß an Absicht an, sich an ihren Aktionsplan zu halten. Wir werden die psychometrische Eigenschaft dieser Maße untersuchen und erwarten, dass sie es uns ermöglichen, einen Faktor zu bilden, der das Konstrukt der Absicht misst, sich an Pflegepläne zu halten. Wir nennen diese Maßnahme INTENTION.
Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
Einhaltung von Aktionsplänen
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
Eine von Patienten gemeldete Messung, die mit Hilfe unserer Studieninteressenten aus dem allgemeinen Erhebungsinstrument der Medical Outcomes Study (MOS) angepasst wird.
Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
The Veterans RAND Gesundheitsumfrage mit 12 Punkten (VR12)
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
Ein 12-Punkte-Patient berichtete über den Gesundheitszustand.
Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
Diese werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert und als klinischer Indikator für Gesundheitsergebnisse verwendet.
12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
A1c
Zeitfenster: 12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
Diese werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert und als klinischer Indikator für Gesundheitsergebnisse verwendet.
12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
LDL
Zeitfenster: 12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
Diese werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert und als klinischer Indikator für Gesundheitsergebnisse verwendet.
12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
Patienteninitiierte Anrufe
Zeitfenster: 12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
Diese werden anhand von strukturierten Feldern in der elektronischen Patientenakte und im Zugriffsprotokoll gemessen. Die Ermittler werden die Diagramme der oberen 5 % der Telefonanrufer überprüfen.
12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
E-Nachrichten
Zeitfenster: 12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
Diese werden anhand von strukturierten Feldern in der elektronischen Patientenakte und im Zugriffsprotokoll gemessen. Die Ermittler werden die Charts der Top 5 % der Absender von E-Mails überprüfen.
12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
Bürobesuche
Zeitfenster: 12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
Diese werden anhand von strukturierten Feldern in der elektronischen Patientenakte gemessen. Die Ermittler werden die Diagramme der Top 5 % der Generatoren für Bürobesuche überprüfen.
12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen innerhalb von 9 Monaten nach Abschluss der Studie eine vollständige, bereinigte, anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes zur Verfügung, der zur Durchführung der Abschlussanalysen verwendet wurde. Forscher, die daran interessiert sind, unsere Methoden und Studienergebnisse zu replizieren, haben vollen Zugriff auf das Studienprotokoll, Muster von Interventionsprototypen, Analysemethoden und Codebook. Wir werden unser endgültiges Protokoll, Prototypen, Toolkit, Codebook-Dokumente und Anweisungen dazu, wie andere Forscher auf unsere Studiendokumente zugreifen können, an PCORI liefern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 9 Monaten nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für andere Forscher, die daran interessiert sind, unsere Daten zur Replikation von Forschungsergebnissen oder für zusätzliche Forschungsgebiete zu verwenden, wird eine Datennutzungsvereinbarung abgeschlossen. Wir werden darum bitten, dass externe Ermittler ihre Manuskriptideen mit dem PI (Dr. Tai-Seale) und Site-PIs (Dr. Cheryl Stults und Dr. Kathy Mazor), bevor Sie fortfahren. Darüber hinaus werden wir verlangen, dass Manuskripte, die Daten aus unserem Projekt verwenden, vor der Einreichung zur Veröffentlichung vom PI und den Site-PIs genehmigt werden. Mitglieder dieses Projektteams können als Co-Autoren beitragen, wenn Daten aus dieser Studie verwendet werden. Wir werden darum bitten, dass Manuskripte, Abstracts, Präsentationen und Kapitel, die von anderen Forschern entwickelt wurden, diese Studie gutschreiben und PCORI als Finanzierungsquelle für die Daten angeben. Dieser Prozess ermöglicht eine zentrale Ablage und einen Zugangspunkt für alle Papiere, Abstracts, Poster und Präsentationen von Einzelpersonen oder Organisationen, die unsere Daten verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenbindung

Klinische Studien zur OFFEN Hohe Berührung

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