- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03385512
OPEN & ASK: Verbesserung der patientenzentrierten Kommunikation in der Primärversorgung
Verbesserung der patientenzentrierten Kommunikation in der Primärversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie zur vergleichenden Wirksamkeit von drei Interventionen
Diese groß angelegte multizentrische randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (RCT) wurde entwickelt, um die vergleichende Wirksamkeit von drei Interventionen in verschiedenen ambulanten Versorgungsumgebungen und Patientenpopulationen zu bewerten. Die Ergebnisse werden den Gesundheitssystemen bei der Entscheidung helfen, welchen Ansatz sie verfolgen sollen, um Patienten zu stärken und Anbieter in die Lage zu versetzen, sich an einer patientenzentrierten Kommunikation zu beteiligen. Die konkreten Ziele sind:
- Setzen Sie sich mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern in Verbindung, die die Tools in der Pilotstudie verwendet haben (ClinicalTrials.gov Identifier NCT02522286) bei der Sutter Health Palo Alto Medical Foundation (PAMF) sowie neue Interessengruppen am Gesundheitssystem der University of California San Diego und dem Meyers Primary Care Institute an der Universität von Massachusetts und der Reliant Medical Group, um diese Patienten- zentrierte Interventionen, die in reale Primärversorgungskliniken integriert werden sollen.
- Führen Sie eine groß angelegte Cluster-RCT mit drei Armen durch, um die vergleichende Wirksamkeit von drei Interventionen zu bewerten: OPEN mit persönlichem SPI-Training (High Touch), OPEN mit Online-SPI-Training (High Tech) und ASK. Zu den primären Ergebnissen gehören die Wahrnehmungen der Patienten darüber, wie gut ihre Hausärzte sie in die patientenzentrierte Kommunikation eingebunden haben. Die Ermittler werden auch das Vertrauen der Patienten in den Umgang mit ihrer Gesundheit, die Absicht, Pflegepläne umzusetzen, und nachgelagerte Verhaltensweisen bei der Umsetzung von Pflegeplänen, der Nutzung von Diensten wie Telefonanrufen, sicheren Nachrichtenübermittlungen und zusätzlichen Besuchen messen.
- Identifizieren Sie die Strategie, die das größte Potenzial für nachhaltige Wirkung und Replikation innerhalb und zwischen Gesundheitssystemen hat. Die Ermittler analysieren die Einhaltung der Interventionsprotokolle, einschließlich der Konsistenz der beabsichtigten Durchführung und der Zeit/des Aufwands für die Durchführung der Interventionen. Die Ermittler werden auch beurteilen, inwieweit die Programme institutionalisiert werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese mehrstufige Intervention des Gesundheitssystems zu einer signifikanten Verbesserung führen wird bei: Patientenzufriedenheit darüber, wie PCP sie in den Besuch eingebunden hat, Vertrauen in die Selbstversorgung; die Absicht der Patienten, sich an den Behandlungsplan zu halten, und klinische Indikatoren. Darüber hinaus würde eine effektivere Kommunikation die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nach dem Besuch verringern. Die Ermittler erwarten ferner, dass die Intervention die Erfahrung von Ärzten, medizinischen Assistenten und Pflegekräften sowie die Absicht der Führungskräfte des Gesundheitssystems zur Umsetzung in die Routinepraxis beeinflussen wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine dreiarmige, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Standorten, in der drei Ansätze zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Patienten und ihren Ärzten verglichen werden. Drei Gesundheitssysteme werden an der Studie teilnehmen: UCSD Health, Reliant Medical Group und Sutter Health.
Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt.
Phase 1: Phase 1 umfasst Interventions- und Umfrageentwicklungsarbeiten, die vor der RCT stattfinden sollen.
OPEN High Touch-Intervention – Die High Touch-Intervention wird nach der Open Communication-Intervention modelliert, die im Pilotprojekt entwickelt wurde (ClinicalTrials.gov Kennung NCT02522286), die drei Komponenten enthielt: (a) eine Umfrage vor dem Besuch mit einer Frage, die über das Patientenportal der EHR durchgeführt wurde und die Patienten fragte, was sie bei dem bevorstehenden Besuch am meisten mit ihrem Arzt besprechen möchten; (b) ein animiertes Video für Patienten, das Coaching bietet, wie sie sich am besten auf ihre bevorstehenden Besuche vorbereiten und das Beste aus den Besuchen herausholen können; und (c) Standardized Patient Instructor (SPI), der Kommunikationscoaching für Ärzte anbietet, wie sie mit Einfühlungsvermögen und Klarheit das, was für Patienten am wichtigsten ist, in den Besuch einbeziehen können.
OFFENE High-Tech-Intervention – Für den High-Tech-Arm sind die Patientenkomponenten der Intervention mit den Patientenkomponenten des High-Touch-Arms identisch (d. h. die Umfrage vor dem Besuch und das Patienten-Coaching-Video). Der Unterschied wird in der PCP-Schulung liegen: Wir werden die persönliche SPI durch eine mobile App mit eingebetteten Audio- und Videovignetten ersetzen, die die Kommunikationsherausforderungen demonstrieren (z. B. Patienten mit einer großen Liste von Problemen, Patienten, die sich ärztlichen Empfehlungen widersetzen, und Patienten die mit dem Arzt nicht einverstanden sind) und empfohlene Strategien. Eine mobile App bietet mehrere Vorteile, darunter die Zugänglichkeit zu einem günstigen Zeitpunkt für vielbeschäftigte Anbieter, die einfache Verbreitung und einfache Aktualisierung. Die App wird interaktiv sein und den Lernenden in Verbindung mit Videovignetten Fragen stellen und die Lernenden bitten, zu antworten, wie sie mit der Situation umgehen würden. Wir beginnen mit der Idee, eine Reihe von kurzen mobilen Modulen zu erstellen, die den High-Touch-Ansatz widerspiegeln, die Fähigkeiten zur Anerkennung der Patientenagenda zu verbessern, eine gemeinsame Agenda auszuhandeln, den Patienten zum Teachback einzuladen und ihn in die Zusammenfassung nach dem Besuch in der EHR aufzunehmen.
ASK-Intervention – Die ASK-Intervention soll Patienten aktivieren, indem sie ermutigt werden, während ihres Besuchs in der Primärversorgung drei Fragen zu stellen: (1) Welche Möglichkeiten habe ich? (2) Was sind die möglichen Vorteile und Risiken jeder Option? (3) Wie wahrscheinlich ist es, dass mir jeder der Vorteile und Risiken widerfährt? Diese Fragen werden auf Poster gedruckt und in Untersuchungsräumen platziert, die von Anbietern in Kliniken genutzt werden, die randomisiert dem ASK-Arm der Studie zugeteilt wurden.
Phase 2: Phase 2 umfasst die Studienrekrutierung und drei Wellen der Datenerhebung. Vor Beginn der RCT werden wir Ausgangsdaten (T0) erheben, um die Leistung des Hausarztes (PCP) vor der Studie messen zu können. Patienten, die an der T0-Phase teilnehmen, geben nur nach dem Besuch Bewertungen ihrer Begegnungen ab; Wir werden keine anderen Ergebnisdaten oder klinischen Indikatoren für diese Patienten erheben. Für alle Patienten in der Interventionsphase werden wir Informationen zu zwei Zeitpunkten sammeln: 1) unmittelbar nach der Begegnung (T1); und 2) drei Monate nach der Begegnung (T2). Wir werden die 5 % der leistungsstärksten Nutzer von Dienstleistungen nach dem Eingriff weiter untersuchen und ihre Krankenakten überprüfen, einschließlich des indizierten Besuchs und nachfolgender Dienstleistungen, die innerhalb von vier Wochen nach dem indizierten Besuch stattgefunden haben. Die Chart-Überprüfung wird es uns ermöglichen, die Gründe für ein hohes Dienstleistungsvolumen nach dem indizierten Besuch zu entschlüsseln. Wir werden auch vorhandene Patientenbefragungsdaten (Press-Ganey und/oder NRC) verwenden, um unsere Datenquellen zu ergänzen.
Analytischer Ansatz: Wir werden eine Intention-to-treat-Analyse anwenden und deskriptive Statistiken zu relevanten Ergebnismessungen für Patienten, Hausärzte und Kliniken gemäß ihren randomisierten Zuordnungen in der RCT bereitstellen. Wir werden dann eine logistische Regressionsanalyse mit verallgemeinerten Schätzgleichungen verwenden, um die Auswirkungen der Zuordnung auf die Interventionsarme und die Ergebnisse zu untersuchen, während wir die Kovariaten von Patienten und Ärzten kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Meyers Primary Care Institute at University of Massachusetts Medical School/Reliant Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patiententeilnehmer:
- Erwachsene ab 18 Jahren,
- Haben Sie ein freigeschaltetes Konto zum Patientenportal der elektronischen Patientenakte
- Kann Englisch oder Spanisch lesen/schreiben
- Vereinbaren Sie während der Datenerhebung einen Termin mit ihrem Hausarzt, der sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt hat
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und kurze Fragebögen online auszufüllen.
Für Teilnehmer des Gesundheitsteams (Grundversorger, Krankenschwester und medizinische Assistenten):
- Anstellung an einer der teilnehmenden Studienkliniken
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und kurze Fragebögen online auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
Für Patiententeilnehmer:
- Menschen, die kein Englisch oder Spanisch sprechen
- Personen, die kein aktives My Chart/My Health Online-Konto haben.
- Jünger als 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: OFFEN Hohe Berührung
Die Teilnehmer an diesem Arm werden die OPEN High Touch-Intervention erleben.
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Dieser Arm wird drei Komponenten enthalten: (a) einen Fragebogen vor dem Besuch, der über das Patientenportal der EHR bereitgestellt wird und die Patienten fragt, was sie bei dem bevorstehenden Besuch am meisten mit ihrem Arzt besprechen möchten; (b) ein animiertes Video für Patienten, das Coaching bietet, wie sie sich am besten auf ihre bevorstehenden Besuche vorbereiten und das Beste aus den Besuchen herausholen können; und (c) Standardized Patient Instructor (SPI), der Kommunikationscoaching für Ärzte anbietet, wie sie mit Einfühlungsvermögen und Klarheit das, was für Patienten am wichtigsten ist, in den Besuch einbeziehen können.
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EXPERIMENTAL: OFFEN Hightech
Teilnehmer an diesem Arm werden die OPEN High Tech Intervention erleben.
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Die Patientenkomponenten der Intervention sind identisch mit den Patientenkomponenten des High-Touch-Arms (d. h. die Umfrage vor dem Besuch und das Patienten-Coaching-Video).
Der Unterschied wird im PCP-Training liegen: Wir werden das persönliche SPI durch ein mobiles App-Programm ersetzen.
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EXPERIMENTAL: Fragen Sie Poster
Die Teilnehmer in diesem Arm werden die ASK-Intervention erleben.
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Dieser Arm soll Patienten aktivieren, indem er sie ermutigt, während ihres Besuchs in der Primärversorgung drei Fragen zu stellen: (1) Welche Möglichkeiten habe ich?
(2) Was sind die möglichen Vorteile und Risiken jeder Option?
(3) Wie wahrscheinlich ist es, dass mir die Vorteile und Risiken jeder Option einfallen?
Dazu gehört das Anbringen von Postern mit diesen Fragen in allen Untersuchungsräumen, die von Anbietern in Kliniken genutzt werden, die randomisiert dem ASK-Arm der Studie zugeteilt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von Patienten berichtete Erfahrungen mit der Pflege: CollaboroRATE
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einem regelmäßig geplanten Termin (dem indizierten Besuch) und 3 Monaten nach dem indizierten Besuch.
|
Antworten von CollaboRATE, einem validierten 3-Punkte-Maß der von Patienten berichteten gemeinsamen Entscheidungsfindung im Vergleich zwischen Baseline- und Interventionspatienten; unmittelbar nach dem indizierten Besuch und 3 Monate nach dem indizierten Besuch bei ihrem Hausarzt für Interventionspatienten; und über Interventionen für Variationen. Die 3 Fragen, die auf einer Skala von o „Es wurde keine Anstrengung unternommen“ bis 9 „Es wurde jede Anstrengung unternommen“ beantwortet werden, lauten:
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Innerhalb von 7 Tagen nach einem regelmäßig geplanten Termin (dem indizierten Besuch) und 3 Monaten nach dem indizierten Besuch.
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Vom Patienten berichtete Erfahrung mit der Pflege: Unterskala „Arzterleichterung“ der Skala „Wahrgenommene Beteiligung an der Pflege“.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einem regelmäßig geplanten Termin (dem indizierten Besuch) und 3 Monaten nach dem indizierten Besuch.
|
Die Antworten aus diesem validierten 5-Punkte-Messwert, der von den Patienten berichtet wird, zeigen, wie gut ihr Arzt ihre Beteiligung an der Entscheidungsfindung erleichtert hat, zwischen Baseline- und Interventionspatienten; unmittelbar nach dem indizierten Besuch bei ihrem Hausarzt und 3 Monate nach dem indizierten Besuch bei Interventionspatienten; und über Interventionen für Variationen. Die 5 Fragen, die auf einer Skala von 0 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 9 „stimme voll und ganz zu“ beantwortet werden, lauten:
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Innerhalb von 7 Tagen nach einem regelmäßig geplanten Termin (dem indizierten Besuch) und 3 Monaten nach dem indizierten Besuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktionsplan
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 7 Tagen nach dem indizierten Termin für Interventionspatienten gemessen.
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Das Feld „Patientenanweisungen“ der Zusammenfassung nach dem Besuch, die Patienten nach dem indizierten Besuch bei ihrem Anbieter in Papierform und/oder über ihr Online-Patientenportal erhalten.
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Dies wird innerhalb von 7 Tagen nach dem indizierten Termin für Interventionspatienten gemessen.
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Der Patient gab an, zuversichtlich zu sein, sich an den Aktionsplan zu halten
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
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Die Antworten eines Patienten gaben ein Maß für sein Selbstvertrauen an, sich an seinen Aktionsplan zu halten.
Dies wird anhand der Frage „Wie zuversichtlich sind Sie insgesamt, dass Sie sich gut um Ihre Gesundheit kümmern können?“ gemessen. unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = überhaupt nicht überzeugt bis 5 = voll und ganz überzeugt.
Dies ist eine Frage, die in der Health Information National Trends Survey (HINTS) verwendet wird, einer alle zwei Jahre stattfindenden Querschnittsumfrage einer landesweit repräsentativen Stichprobe amerikanischer Erwachsener, die vom Center for Disease Control and Prevention und dem National Cancer Institute (https ://www.healthypeople.gov/2020/data-source/health-information-national-trends-survey).
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Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
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Der Patient gab die Absicht an, sich an den Aktionsplan zu halten
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
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Die Antworten dieses Patienten gaben ein Maß an Absicht an, sich an ihren Aktionsplan zu halten.
Wir werden die psychometrische Eigenschaft dieser Maße untersuchen und erwarten, dass sie es uns ermöglichen, einen Faktor zu bilden, der das Konstrukt der Absicht misst, sich an Pflegepläne zu halten.
Wir nennen diese Maßnahme INTENTION.
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Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
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Einhaltung von Aktionsplänen
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
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Eine von Patienten gemeldete Messung, die mit Hilfe unserer Studieninteressenten aus dem allgemeinen Erhebungsinstrument der Medical Outcomes Study (MOS) angepasst wird.
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Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
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The Veterans RAND Gesundheitsumfrage mit 12 Punkten (VR12)
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
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Ein 12-Punkte-Patient berichtete über den Gesundheitszustand.
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Dies wird innerhalb von 7 Tagen und erneut 3 Monaten nach den indizierten Besuchen für Interventionspatienten gemessen.
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
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Diese werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert und als klinischer Indikator für Gesundheitsergebnisse verwendet.
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12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
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A1c
Zeitfenster: 12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
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Diese werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert und als klinischer Indikator für Gesundheitsergebnisse verwendet.
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12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
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LDL
Zeitfenster: 12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
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Diese werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert und als klinischer Indikator für Gesundheitsergebnisse verwendet.
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12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
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Patienteninitiierte Anrufe
Zeitfenster: 12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
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Diese werden anhand von strukturierten Feldern in der elektronischen Patientenakte und im Zugriffsprotokoll gemessen.
Die Ermittler werden die Diagramme der oberen 5 % der Telefonanrufer überprüfen.
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12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
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E-Nachrichten
Zeitfenster: 12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
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Diese werden anhand von strukturierten Feldern in der elektronischen Patientenakte und im Zugriffsprotokoll gemessen.
Die Ermittler werden die Charts der Top 5 % der Absender von E-Mails überprüfen.
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12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
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Bürobesuche
Zeitfenster: 12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
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Diese werden anhand von strukturierten Feldern in der elektronischen Patientenakte gemessen.
Die Ermittler werden die Diagramme der Top 5 % der Generatoren für Bürobesuche überprüfen.
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12 Monate nach indizierten Besuchen für Interventionspatienten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
- Tai-Seale M, Sullivan G, Cheney A, Thomas K, Frosch D. The Language of Engagement: "Aha!" Moments from Engaging Patients and Community Partners in Two Pilot Projects of the Patient-Centered Outcomes Research Institute. Perm J. 2016 Spring;20(2):89-92. doi: 10.7812/TPP/15-123. Epub 2016 Feb 22.
- Dillon EC, Stults CD, Wilson C, Chuang J, Meehan A, Li M, Elwyn G, Frosch DL, Yu E, Tai-Seale M. An evaluation of two interventions to enhance patient-physician communication using the observer OPTION5 measure of shared decision making. Patient Educ Couns. 2017 Oct;100(10):1910-1917. doi: 10.1016/j.pec.2017.04.020. Epub 2017 May 1.
- Tai-Seale M, Rosen R, Ruo B, Hogarth M, Longhurst CA, Lander L, Walker AL, Stults CD, Chan A, Mazor K, Garber L, Millen M. Implementation of Patient Engagement Tools in Electronic Health Records to Enhance Patient-Centered Communication: Protocol for Feasibility Evaluation and Preliminary Results. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 26;10(8):e30431. doi: 10.2196/30431.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IHS-1608-35689
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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