ABRIR E PERGUNTAR: Melhorando a comunicação centrada no paciente na atenção primária
Melhorando a comunicação centrada no paciente na atenção primária: um estudo controlado randomizado por cluster da eficácia comparativa de três intervenções
Este estudo randomizado controlado (ECR) multicêntrico de larga escala foi projetado para avaliar a eficácia comparativa de três intervenções em diversos ambientes de atendimento ambulatorial e populações de pacientes. As descobertas ajudarão os sistemas de saúde a decidir qual abordagem adotar para capacitar os pacientes e permitir que os provedores se envolvam na comunicação centrada no paciente. Os objetivos específicos são:
- Envolva-se com pacientes e profissionais de saúde que usaram as ferramentas do estudo piloto (ClinicalTrials.gov Identificador NCT02522286) na Sutter Health Palo Alto Medical Foundation (PAMF), bem como novas partes interessadas no Sistema de Saúde da Universidade da Califórnia em San Diego e no Meyers Primary Care Institute na Universidade de Massachusetts e no Reliant Medical Group, para refinar e adaptar ainda mais esses pacientes. intervenções centradas a serem integradas em clínicas de cuidados primários do mundo real.
- Realize um RCT de cluster em grande escala com três braços, para avaliar a eficácia comparativa de três intervenções: OPEN com treinamento SPI presencial (High Touch), OPEN com treinamento SPI online (High Tech) e ASK. Os resultados primários incluirão as percepções do paciente sobre o quão bem seus PCPs os engajaram na comunicação centrada no paciente. Os investigadores também medirão a confiança dos pacientes no gerenciamento de sua saúde, a intenção de seguir os planos de cuidados e os comportamentos posteriores ao seguir os planos de cuidados, o uso de serviços como chamadas telefônicas, mensagens seguras e visitas adicionais.
- Identifique a estratégia que tem maior potencial de impacto sustentado e replicação dentro e entre os sistemas de saúde. Os investigadores irão analisar a fidelidade aos protocolos de intervenção, incluindo a consistência da entrega conforme pretendido e o tempo/esforço envolvido na implementação das intervenções. Os investigadores também avaliarão até que ponto os programas se tornam institucionalizados.
Os investigadores antecipam que esta intervenção multinível do sistema de saúde resultará em melhoria significativa em: satisfação do paciente com a forma como o PCP os envolveu na visita, confiança no autocuidado; intenção do paciente em aderir ao plano de cuidados e indicadores clínicos. Além disso, uma comunicação mais efetiva diminuiria a utilização dos serviços de saúde após a consulta. Os investigadores esperam ainda que a intervenção afete a experiência dos médicos, assistentes médicos e enfermeiros, bem como a intenção dos líderes do sistema de saúde de implementar na prática de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado por cluster, de três braços, em vários locais, comparando três abordagens para melhorar a comunicação entre pacientes e seus médicos. Três sistemas de saúde participarão do estudo: UCSD Health, Reliant Medical Group e Sutter Health.
O estudo será realizado em 2 fases.
Fase 1: A Fase 1 inclui o trabalho de desenvolvimento de intervenção e pesquisa a ser realizado antes do RCT.
Intervenção OPEN High Touch - A intervenção High Touch será modelada após a intervenção Open Communication desenvolvida no piloto (ClinicalTrials.gov Identificador NCT02522286) que continha três componentes: (a) uma pesquisa pré-visita de uma pergunta entregue através do portal do paciente do EHR, perguntando aos pacientes o que eles mais gostariam de discutir com seu médico na próxima visita; (b) um vídeo animado para pacientes fornecendo treinamento sobre como se preparar melhor para suas próximas visitas e obter o máximo das visitas; e (c) Instrutor de Paciente Padronizado (SPI) fornecendo treinamento de comunicação para médicos sobre como incorporar o que é mais importante para os pacientes na visita, com empatia e clareza.
Intervenção OPEN High Tech - Para o braço High Tech, os componentes do paciente da intervenção serão idênticos aos componentes do paciente do braço High Touch (ou seja, a pesquisa pré-visita e o vídeo de treinamento do paciente). A diferença estará no treinamento do PCP: substituiremos o SPI presencial por um aplicativo móvel com vinhetas de áudio e vídeo incorporadas demonstrando os desafios de comunicação (por exemplo, paciente com uma grande lista de problemas, pacientes que resistem às recomendações do médico e pacientes que discordam do médico) e estratégias recomendadas. Um aplicativo móvel oferece várias vantagens, incluindo ser acessível em um horário conveniente para provedores ocupados, ser facilmente divulgado e facilmente atualizado. O aplicativo será interativo, fazendo perguntas aos alunos em associação com vinhetas de vídeo e pedindo aos alunos que respondam como lidariam com a situação. Começaremos com a ideia de construir um conjunto de módulos móveis curtos que espelhem a abordagem High Touch, aprimorando habilidades para reconhecer a agenda do paciente, negociar uma agenda conjunta, convidar o paciente para ensinar e incorporá-lo no Resumo após a visita no EHR.
Intervenção ASK - A intervenção ASK destina-se a ativar os pacientes, encorajando-os a fazer três perguntas durante sua visita de cuidados primários: (1) Quais são minhas opções? (2) Quais são os possíveis benefícios e riscos de cada opção? (3) Qual a probabilidade de cada um dos benefícios e riscos acontecerem comigo? Essas perguntas serão impressas em pôsteres e colocadas em salas de exame usadas por provedores em clínicas randomizadas para o braço ASK do estudo.
Fase 2: A Fase 2 abrange o recrutamento experimental e três ondas de coleta de dados. Antes do início do RCT, coletaremos dados de linha de base (T0) para permitir a medição do desempenho do prestador de cuidados primários (PCP) antes do estudo. Os pacientes que participam da fase T0 fornecerão apenas classificações pós-visita de seus encontros; não coletaremos outros dados de resultado ou indicadores clínicos para esses pacientes. Para todos os pacientes na fase de intervenção, coletaremos informações em dois momentos: 1) imediatamente após o encontro (T1); e 2) três meses pós-encontro (T2). Faremos uma amostragem adicional dos 5% maiores usuários de serviços após a intervenção e revisaremos seus registros médicos, incluindo a consulta indexada e os serviços subsequentes que ocorreram dentro de quatro semanas após a consulta indexada. A revisão do prontuário nos permitirá decifrar os motivos do alto volume de atendimentos após a consulta indexada. Também usaremos dados de pesquisa de pacientes existentes (Press-Ganey e/ou NRC) para complementar nossas fontes de dados.
Abordagem analítica: Aplicaremos a intenção de tratar a análise, fornecendo estatísticas descritivas sobre medidas de resultados relevantes entre pacientes, PCPs e clínicas de acordo com suas atribuições randomizadas no RCT. Em seguida, usaremos a análise de regressão logística de equações de estimativa generalizada para examinar o impacto da atribuição nos braços de intervenção e os resultados, enquanto controlamos as covariáveis do paciente e do médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Health System
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Meyers Primary Care Institute at University of Massachusetts Medical School/Reliant Medical Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes participantes:
- Adultos com 18 anos ou mais,
- Ter uma conta ativada no portal do paciente do prontuário eletrônico
- Capaz de ler/escrever em inglês ou espanhol
- Ter uma consulta com seu PCP, que se ofereceu para participar do estudo, durante o período de coleta de dados
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e preencher breves questionários online.
Para os participantes da equipe de saúde (prestadores de cuidados primários, enfermeiros e médicos assistentes):
- Empregado em uma das clínicas participantes do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e preencher breves questionários online.
Critério de exclusão:
Para pacientes participantes:
- Pessoas que não falam inglês ou espanhol
- Pessoas que não possuem uma conta My Chart/My Health Online ativa.
- Menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ABRIR Alto Toque
Os participantes deste braço experimentarão a intervenção OPEN High Touch.
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Este braço conterá três componentes: (a) um questionário pré-consulta entregue por meio do portal do paciente do EHR, perguntando aos pacientes o que eles mais desejam discutir com seu médico na próxima consulta; (b) um vídeo animado para pacientes fornecendo treinamento sobre como se preparar melhor para suas próximas visitas e obter o máximo das visitas; e (c) Instrutor de Paciente Padronizado (SPI) fornecendo treinamento de comunicação para médicos sobre como incorporar o que é mais importante para os pacientes na visita, com empatia e clareza.
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EXPERIMENTAL: ABERTO Alta tecnologia
Os participantes deste braço experimentarão a intervenção OPEN High Tech.
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Os componentes do paciente da intervenção serão idênticos aos componentes do paciente do braço High Touch (ou seja, a pesquisa pré-visita e o vídeo de treinamento do paciente).
A diferença estará na formação do PCP: vamos substituir o SPI presencial por um programa de aplicativo móvel.
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EXPERIMENTAL: PERGUNTE Pôster
Os participantes neste braço experimentarão a intervenção ASK.
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Este braço destina-se a ativar os pacientes, incentivando-os a fazer três perguntas durante a consulta de cuidados primários: (1) Quais são minhas opções?
(2) Quais são os possíveis benefícios e riscos de cada opção?
(3) Qual é a probabilidade de os benefícios e riscos de cada opção ocorrerem para mim?
Isso envolverá a colocação de pôsteres com essas perguntas em todas as salas de exame usadas pelos provedores em clínicas randomizadas para o braço ASK do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência relatada pelo paciente com atendimento: CollaboRATE
Prazo: Dentro de 7 dias após uma consulta agendada regularmente (a consulta indexada) e 3 meses após a consulta indexada.
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Respostas do CollaboRATE, uma medida validada de 3 itens, relatada pelo paciente, de tomada de decisão compartilhada em comparação entre pacientes de linha de base e de intervenção; imediatamente após a visita indexada e 3 meses após a visita indexada com seu PCP para pacientes de intervenção; e entre intervenções para variações. As 3 perguntas, que serão respondidas em uma escala de o "Nenhum esforço foi feito" a 9 "Todo esforço foi feito" são:
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Dentro de 7 dias após uma consulta agendada regularmente (a consulta indexada) e 3 meses após a consulta indexada.
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Experiência relatada pelo paciente com cuidado: Subescala Facilitação do Médico da Escala de Envolvimento Percebido no Cuidado
Prazo: Dentro de 7 dias após uma consulta agendada regularmente (a consulta indexada) e 3 meses após a consulta indexada.
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As respostas desta medida validada de 5 itens, relatada pelo paciente, de suas percepções de quão bem seu médico facilitou seu envolvimento na tomada de decisões são comparadas entre pacientes de linha de base e de intervenção; imediatamente após a visita indexada com seu PCP e 3 meses após a visita indexada para pacientes de intervenção; e entre intervenções para variações. As 5 perguntas, que serão respondidas em uma escala de 0 "Discordo totalmente" a 9 "Concordo totalmente" são:
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Dentro de 7 dias após uma consulta agendada regularmente (a consulta indexada) e 3 meses após a consulta indexada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plano de ação
Prazo: Isso será medido dentro de 7 dias da consulta indexada para pacientes de intervenção.
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O campo "Instruções ao paciente" do Resumo após a consulta que os pacientes recebem em papel e/ou por meio do portal do paciente on-line após a consulta indexada com seu provedor.
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Isso será medido dentro de 7 dias da consulta indexada para pacientes de intervenção.
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Paciente relatou confiança para aderir ao plano de ação
Prazo: Isso será medido dentro de 7 dias e novamente 3 meses após as visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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As respostas de um paciente relataram a medida de sua confiança para aderir ao seu plano de ação.
Isso será medido pela pergunta "No geral, quão confiante você está sobre sua capacidade de cuidar bem de sua saúde?" usando uma escala Likert de 5 pontos de 1=nada confiante a 5=totalmente confiante.
Esta é uma pergunta usada no Health Information National Trends Survey (HINTS), uma pesquisa bienal e transversal de uma amostra nacionalmente representativa de adultos americanos, desenvolvida e usada pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças e Instituto Nacional do Câncer (https ://www.healthypeople.gov/2020/data-source/health-information-national-trends-survey).
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Isso será medido dentro de 7 dias e novamente 3 meses após as visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Paciente relatou intenção de aderir ao plano de ação
Prazo: Isso será medido dentro de 7 dias e novamente 3 meses após as visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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As respostas deste paciente relataram a medida da intenção de aderir ao seu plano de ação.
Examinaremos a propriedade psicométrica dessas medidas e esperamos que elas nos permitam formar um fator que meça a construção da intenção de aderir aos planos de cuidado.
Chamamos essa medida de INTENÇÃO.
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Isso será medido dentro de 7 dias e novamente 3 meses após as visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Adesão aos planos de ação
Prazo: Isso será medido dentro de 7 dias e novamente 3 meses após as visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Uma medida relatada pelo paciente que será adaptada do instrumento de pesquisa de adesão geral do Medical Outcomes Study (MOS) com a ajuda das partes interessadas do estudo.
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Isso será medido dentro de 7 dias e novamente 3 meses após as visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Pesquisa de saúde de 12 itens da Veterans RAND (VR12)
Prazo: Isso será medido dentro de 7 dias e novamente 3 meses após as visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Um paciente de 12 itens relatou a medida do estado de saúde.
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Isso será medido dentro de 7 dias e novamente 3 meses após as visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Pressão arterial
Prazo: 12 meses após visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Isso será extraído do registro eletrônico de saúde e usado como um indicador clínico de resultados de saúde.
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12 meses após visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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A1c
Prazo: 12 meses após visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Isso será extraído do registro eletrônico de saúde e usado como um indicador clínico de resultados de saúde.
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12 meses após visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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LDL
Prazo: 12 meses após visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Isso será extraído do registro eletrônico de saúde e usado como um indicador clínico de resultados de saúde.
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12 meses após visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Chamadas iniciadas pelo paciente
Prazo: 12 meses após visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Estes serão medidos usando campos estruturados no prontuário eletrônico e registro de acesso.
Os investigadores revisarão os prontuários dos 5% que mais ligaram.
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12 meses após visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Mensagens eletrônicas
Prazo: 12 meses após visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Estes serão medidos usando campos estruturados no prontuário eletrônico e registro de acesso.
Os investigadores revisarão os gráficos dos 5% principais remetentes de mensagens eletrônicas.
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12 meses após visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Visitas ao escritório
Prazo: 12 meses após visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Estes serão medidos usando campos estruturados no prontuário eletrônico.
Os investigadores revisarão os gráficos dos 5% principais geradores de visitas ao consultório.
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12 meses após visitas indexadas para pacientes de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
- Tai-Seale M, Sullivan G, Cheney A, Thomas K, Frosch D. The Language of Engagement: "Aha!" Moments from Engaging Patients and Community Partners in Two Pilot Projects of the Patient-Centered Outcomes Research Institute. Perm J. 2016 Spring;20(2):89-92. doi: 10.7812/TPP/15-123. Epub 2016 Feb 22.
- Dillon EC, Stults CD, Wilson C, Chuang J, Meehan A, Li M, Elwyn G, Frosch DL, Yu E, Tai-Seale M. An evaluation of two interventions to enhance patient-physician communication using the observer OPTION5 measure of shared decision making. Patient Educ Couns. 2017 Oct;100(10):1910-1917. doi: 10.1016/j.pec.2017.04.020. Epub 2017 May 1.
- Tai-Seale M, Rosen R, Ruo B, Hogarth M, Longhurst CA, Lander L, Walker AL, Stults CD, Chan A, Mazor K, Garber L, Millen M. Implementation of Patient Engagement Tools in Electronic Health Records to Enhance Patient-Centered Communication: Protocol for Feasibility Evaluation and Preliminary Results. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 26;10(8):e30431. doi: 10.2196/30431.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IHS-1608-35689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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