전립선암 바이오마커 강화 및 치료 선택

포함 기준:

등록 전에 다음이 필요합니다.

• 환자는 병리학적 또는 임상적 증거(예: 소세포 신경내분비 분화의 PSA < 2.0 μg/L(간 전이 포함).
• 환자는 중앙 표준 실험실에서 상관 검사를 선별하기 위해 채혈 전에 동의해야 합니다. 스크리닝 등록 전에는 스크리닝 혈액 샘플을 분석을 위해 보낼 수 없습니다.
• 모든 환자는 원발성 또는 전이성 종양에서 종양 차단 해제에 동의해야 합니다. 센터/병리학자는 표본 제출에 동의해야 합니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 CCTG에 문의하십시오.
• 환자는 외과적 또는 의학적 거세 환경에서 생화학적 또는 방사선학적 질병 진행과 함께 거세 저항의 증거가 있어야 합니다.

PSA 진행:

• 각 측정 사이의 간격이 ≥ 1주인 기준선 측정에서 최소 2개의 PSA 상승 PSA 값
• PSA는 ≥ 2.0µg/L(ng/mL)여야 합니다.

목표 진행:

• RECIST 1.1 또는
• 뼈 진행에 대한 PCWG3 기준

외과적/의학적 거세:

• 이전 양측 고환 절제술, 또는
• LHRH 작용제/길항제 및 테스토스테론 < 50 ng/dL 또는 < 1.7 nmol/L. LHRH 작용제/길항제 요법은 연구 요법 기간 동안 유지되어야 하며 이전에 중단한 경우 다시 시작해야 하고 테스토스테론 수치가 거세되어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 활동 상태 0 또는 1(부록 I)이고 기대 수명이 ≥ 6개월입니다.
• 환자는 방사선학적으로 기록된 질병(RECIST 1.1에 정의된 측정 가능 또는 측정 불가)이 있어야 합니다. PSA만 상승한 환자는 자격이 없습니다.
• 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 헤모글로빈이 80-89g/L이고 환자가 비대상화되지 않았으며 무증상이고 수혈이 필요하지 않은 경우 CCTG에 문의하십시오.
• 정상 범위 내의 혈청 칼륨
• 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN; 길버트병으로 확인되면 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN
• ALT ≤ 2.5 x ULN; 환자에게 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min; 24시간 소변 샘플링으로 직접 측정 또는 Cockcroft 및 Gault 방정식으로 계산: 남성: GFR = 1.23 x (140세) x 체중(kg)/혈청 크레아티닌(μmol/L)
• 스크리닝 및 후속 등록(해당하는 경우)에 대한 환자 동의는 해당 지역 및 규제 요구 사항에 따라 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의향을 문서화하기 위해 임상 시험에서 스크리닝 및 후속 등록(해당하는 경우) 전에 동의서에 서명해야 합니다.

하위 연구 등록 전에 충족해야 할 추가 기준:

• 환자는 등록 전에 모든 치료 관련 독성에서 회복되었어야 합니다(≤ 등급 1, 비가역적 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 연구자가 고려하지 않는 한).
• 대수술과 등록 사이에 최소 14일이 경과한 경우 이전 대수술이 허용됩니다(예: 경미한 수술의 경우 7일. 포트 삽입) 상처 치유가 발생했습니다.
• 마지막 투여와 등록 사이에 최소 28일(4주)이 경과한 경우 사전 외부 빔 방사선 또는 라듐-223이 허용됩니다. 환자가 다른 치료용 방사성동위원소를 투여받은 경우 CCTG에 문의하십시오. CCTG와 상의한 후 저용량 비골수억제 방사선 요법은 예외가 될 수 있습니다. 동시 방사선은 허용되지 않습니다. 예를 들어 통증 조절을 위해 방사선이 필요한 경우 등록 전에 완료해야 합니다. 이전 스트론튬-89는 언제든지 허용되지 않습니다.
• 이전 호르몬 요법: 환자는 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드(ARN-509), 다로루타마이드(ODM-201), TAK-700 및 TOK-001 또는 기타 차세대 AR- 경로 억제제(작용제가 나열되지 않은 경우 등록 전에 CCTG와 논의하고 승인해야 함). 추가 기준에 대해서는 하위 연구를 참조하십시오.
• 이전 세포독성 요법: 환자는 거세 민감 환경에서 세포독성 요법을 받았을 수 있으며 CRPC 환경에서 최대 1가지 세포독성 요법 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 등록 전에 다음과 같이 적절한 세척을 받아야 합니다.

• 다음 중 가장 긴 것:

  • 표준 요법의 표준 주기 길이;
  • 2주;
  • 연구용 물질의 경우 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간
• 환자는 하위 연구 시작/등록 전 최소 4주 동안(비칼루타마이드의 경우 최소 6주) 항안드로겐 투여를 중단해야 합니다.
• LHRH 작용제 요법은 외과적으로 거세되지 않는 한 계속되어야 합니다. 참고: 토론 후, CCTG 선택 환자는 적절한 세척 전에 선별 검사를 받을 수 있습니다.
• 환자가 진행 중이어야 합니다(4.1.4에 정의된 대로 생화학적 또는 방사선학적으로). 마지막 전신 치료 중 또는 이후
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 1시간 30분의 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다.
• 조사관은 이 시험에 등록한 환자가 치료, 이상 반응, 반응 평가 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 얻을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
• 환자는 시험 과정에서 발생할 수 있는 부작용에 대해 1차 진료 시설로 돌아가는 데 동의해야 합니다.
• CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
• 가임 남성은 치료 중단 후 6개월 동안 연구 약물 치료 중 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳거나 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 정관 절제술/정관 수술 파트너로 정의되는 임신 예방(또는 임신 예방의 부작용이 있는)을 목적으로 하는 이성애 금욕 및 수술도 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애 활동을 선택하면 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.

제외 기준:

• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 2년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
• 이전 치료 완료(방사선 및/또는 수술 포함)로부터 최소 4주가 경과하지 않은 중추신경계(CNS) 관련 환자 및 임상적으로 안정적이고 뇌 전이에 대한 스테로이드 및/또는 효소 유도 항간질 약물을 투여받지 않은 환자. CNS 전이로 인한 것이 아닌 간질 환자는 금기 사항이나 약물 상호 작용에 대한 우려가 없는 한 자격이 있습니다.

• 용납할 수 없는 안전 위험을 유발할 수 있거나 환자가 프로토콜에 따라 관리되는 것을 허용하지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 전신 요법을 요하는 활동성 감염;
  • 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 활성 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV);

  • 통제되지 않거나 최근 임상적으로 중요한 심장 질환:

    • 지난 12개월 동안 협심증, 증후성 심낭염, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 또는 심근경색;
    • 문서화된 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV) 또는 심근병증의 병력;
    • 모든 심장 부정맥의 병력, 예. 지난 12개월 동안 심실, 상심실, 결절성 부정맥 또는 전도 이상;
    • 조절되지 않는 고혈압 환자.
  • 바이러스성/기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하는 중대한 간 질환이 있는 환자.
• 경구 약물을 삼킬 수 없거나 위장(GI) 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 활성 장 염증(예: 게실염) 또는 소장 절제), CCTG와 동의하지 않는 한(비경구 대체 연구가 가능/적절한 경우 예외가 주어질 수 있습니다.

• 다음과 같은 지속적인 또는 동시 치료가 필요한 환자:

  • 프레드니손과 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드 > 1일 10 mg. 국소 적용(예: 발진), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환), 안약 또는 국소 주사(예: 관절 내)가 허용됩니다.
  • 고칼슘혈증, 골다공증 또는 골격 관련 사건의 예방 이외의 이유로 비스포스포네이트/데노수맙.
  • 기타 항암제 또는 연구용 제제(LHRH 제외)
• 임의의 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 과민증의 병력.
• 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있는 환자.
• 연구 약물 투여 시작 전 28일 이내에 성장 인자를 투여 받았거나 시험 기간 동안 성장 인자 치료가 필요할 가능성이 있는 환자.