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회전 성형술 환자의 장기 임상 및 기능적 결과 (GIROMEETING)

2018년 12월 27일 업데이트: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

하지 골종양에 대해 Van Ness-Borggreve 회전 성형술을 시행한 환자의 장기 임상 및 기능적 결과

회전성형술은 매우 특별한 수술 기법입니다. 가장 빈번한 변형에서 원위 대퇴골의 뼈 육종에서 무릎 관절을 포함한 모든 허벅지 조직을 제거하여 180° 회전 후 근위부로 이식되어 다리와 발의 신경분포를 그대로 유지합니다. 근위 대퇴골 그루터기.

현재 대퇴골 원위부에 국한된 골육종을 가진 6세 미만 어린이의 첫 번째 선택이지만 대퇴골 블록에서 제거해야 하는 종양학적 필요성으로 인해 매우 부피가 크고 전체 허벅지로 확장된 경우 모든 연령대에서 적응증을 찾습니다. , 무릎 및 관련된 모든 근육. 이 연구의 목적은 장기 생존 환자에서 수술한 사지의 임상적 및 기능적 상태에 대한 정보를 얻는 것입니다. 특히 이 연구에서는 수술한 쪽 고관절의 가능한 퇴행성 병리 문제를 다룰 것입니다. 더욱이 성별과 모성을 특별히 참조하여 이 인구의 정신적, 심리적 웰빙이 테스트될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

IOR에서 회전 성형술 환자의 장기 생존자 30명이 연구팀의 환영을 받을 것입니다. 그들은 연구의 목적과 방법론 및 평가 시기를 소개받을 것입니다.

각 환자가 모든 시험을 수행할 수 있도록 조정된 방식으로 수행하기 위해 2일 일정이 전달됩니다.

  • 엑스레이 골반
  • 물리, 정형 외과 및 보철 검사
  • Delos 시스템을 사용한 고유 감각 테스트
  • 심리 설문지

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뼈 종양에 대한 무릎 회전 성형술로 수술한 긴 생존 환자

설명

포함 기준:

- IOR에서 수술한 회전성형 환자

제외 기준:

- 환자가 연구(또는 그 일부)에 참여하는 데 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
평가
모든 환자는 IOR의 골종양에 대해 Van Nes Rotationplasty를 시행하고 장기 생존
골반 관상 X선, Delos 시스템을 이용한 고유감각 검사, 설문지 관리, 정형외과, 생리학 및 보철 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엉덩이 X선 평가
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
골반 정면 엑스레이
2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 평가
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
근력(MMT)
2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
정형외과 평가
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
관절 ROM(도)
2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
보철물 평가
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
다리 길이 차이(cm)
2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
증상
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
증상 체크리스트-90
2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
웰빙
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
심리적 웰빙 척도 이탈리아에서 검증된 버전, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, pp.117-130)이 사용됩니다. 18개 항목 테스트(심리적 웰빙의 6개 차원 각각에 대해 3개 항목)의 축약된 버전이 사용됩니다. 각 항목에는 1(=제 경우가 아닙니다/동의하지 않습니다)에서 6(=그렇습니다/전적으로 동의합니다)까지의 점수 변수가 할당됩니다. 일부 항목은 부정형으로 표현되어 있어 채점 시 피험자가 부여한 점수를 역순으로 해야 합니다. 세 가지 항목의 점수를 더하면 자율성, 환경 제어, 다른 사람과의 긍정적인 관계, 자기 수용, 삶의 목적 및 개인 성장의 6개 차원/하위 척도 각각에 대한 점수를 얻습니다. 대신, 모든 18개 항목의 가치 합계는 심리적 웰빙의 전반적인 가치를 제공합니다. 점수가 높을수록 웰빙 수준이 더 높습니다(각 6가지 측정 차원에 대한 일반 및 특정 차원 모두).
2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
심리적 상태
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
Rosenberg Self-Esteem Scale (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44) Florence 대학의 Miretta Prezza 교수가 이탈리아어로 번역하고 검증한 버전이 사용됩니다. 10개 문항을 통해 자신에 대한 태도를 측정하고 피험자가 응답해야 하는 항목에 대해 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 동의함)까지 점수를 매기며 부정적인 항목의 점수는 반대로 한다. 각 항목의 점수를 합산한 총점은 수치가 높을수록 자신에 대한 태도가 긍정적임을 의미한다.
2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
바디 이미지
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일

James W. Breakey가 Journal of Prosthetics and Orthotics(Volume 9, Number 2 / Spring 1997)에 게재한 절단 환자 신체 이미지 척도.

그것은 이탈리아어로 번역되고 검증된 적이 없으며, 이 연구를 위해 번역되고 각색되었습니다(절단 + 자이로성형술).

그것은 5점((1=전혀 없음, 5=항상)까지의 주파수 척도에서 신체 이미지에 대한 지각 장애를 평가합니다. 20개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 3개는 '긍정적'으로 표현됩니다. 따라서 점수를 반전하여 계산됩니다.) 이 척도는 20에서 100까지의 전체 값(모든 항목의 점수를 더하여 얻음)을 제공합니다. 점수가 높을수록 신체 이미지 인식에 더 큰 문제가 있습니다.

2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
균형 평가
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
Delos 고유 감각 시스템
2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0010899

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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