- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03385694
회전 성형술 환자의 장기 임상 및 기능적 결과 (GIROMEETING)
하지 골종양에 대해 Van Ness-Borggreve 회전 성형술을 시행한 환자의 장기 임상 및 기능적 결과
회전성형술은 매우 특별한 수술 기법입니다. 가장 빈번한 변형에서 원위 대퇴골의 뼈 육종에서 무릎 관절을 포함한 모든 허벅지 조직을 제거하여 180° 회전 후 근위부로 이식되어 다리와 발의 신경분포를 그대로 유지합니다. 근위 대퇴골 그루터기.
현재 대퇴골 원위부에 국한된 골육종을 가진 6세 미만 어린이의 첫 번째 선택이지만 대퇴골 블록에서 제거해야 하는 종양학적 필요성으로 인해 매우 부피가 크고 전체 허벅지로 확장된 경우 모든 연령대에서 적응증을 찾습니다. , 무릎 및 관련된 모든 근육. 이 연구의 목적은 장기 생존 환자에서 수술한 사지의 임상적 및 기능적 상태에 대한 정보를 얻는 것입니다. 특히 이 연구에서는 수술한 쪽 고관절의 가능한 퇴행성 병리 문제를 다룰 것입니다. 더욱이 성별과 모성을 특별히 참조하여 이 인구의 정신적, 심리적 웰빙이 테스트될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IOR에서 회전 성형술 환자의 장기 생존자 30명이 연구팀의 환영을 받을 것입니다. 그들은 연구의 목적과 방법론 및 평가 시기를 소개받을 것입니다.
각 환자가 모든 시험을 수행할 수 있도록 조정된 방식으로 수행하기 위해 2일 일정이 전달됩니다.
- 엑스레이 골반
- 물리, 정형 외과 및 보철 검사
- Delos 시스템을 사용한 고유 감각 테스트
- 심리 설문지
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IOR에서 수술한 회전성형 환자
제외 기준:
- 환자가 연구(또는 그 일부)에 참여하는 데 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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평가
모든 환자는 IOR의 골종양에 대해 Van Nes Rotationplasty를 시행하고 장기 생존
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골반 관상 X선, Delos 시스템을 이용한 고유감각 검사, 설문지 관리, 정형외과, 생리학 및 보철 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 X선 평가
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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골반 정면 엑스레이
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2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 평가
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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근력(MMT)
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2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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정형외과 평가
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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관절 ROM(도)
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2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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보철물 평가
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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다리 길이 차이(cm)
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2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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증상
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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증상 체크리스트-90
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2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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웰빙
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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심리적 웰빙 척도 이탈리아에서 검증된 버전, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, pp.117-130)이 사용됩니다.
18개 항목 테스트(심리적 웰빙의 6개 차원 각각에 대해 3개 항목)의 축약된 버전이 사용됩니다.
각 항목에는 1(=제 경우가 아닙니다/동의하지 않습니다)에서 6(=그렇습니다/전적으로 동의합니다)까지의 점수 변수가 할당됩니다.
일부 항목은 부정형으로 표현되어 있어 채점 시 피험자가 부여한 점수를 역순으로 해야 합니다.
세 가지 항목의 점수를 더하면 자율성, 환경 제어, 다른 사람과의 긍정적인 관계, 자기 수용, 삶의 목적 및 개인 성장의 6개 차원/하위 척도 각각에 대한 점수를 얻습니다.
대신, 모든 18개 항목의 가치 합계는 심리적 웰빙의 전반적인 가치를 제공합니다.
점수가 높을수록 웰빙 수준이 더 높습니다(각 6가지 측정 차원에 대한 일반 및 특정 차원 모두).
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2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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심리적 상태
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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Rosenberg Self-Esteem Scale (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44) Florence 대학의 Miretta Prezza 교수가 이탈리아어로 번역하고 검증한 버전이 사용됩니다.
10개 문항을 통해 자신에 대한 태도를 측정하고 피험자가 응답해야 하는 항목에 대해 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 동의함)까지 점수를 매기며 부정적인 항목의 점수는 반대로 한다.
각 항목의 점수를 합산한 총점은 수치가 높을수록 자신에 대한 태도가 긍정적임을 의미한다.
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2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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바디 이미지
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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James W. Breakey가 Journal of Prosthetics and Orthotics(Volume 9, Number 2 / Spring 1997)에 게재한 절단 환자 신체 이미지 척도. 그것은 이탈리아어로 번역되고 검증된 적이 없으며, 이 연구를 위해 번역되고 각색되었습니다(절단 + 자이로성형술). 그것은 5점((1=전혀 없음, 5=항상)까지의 주파수 척도에서 신체 이미지에 대한 지각 장애를 평가합니다. 20개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 3개는 '긍정적'으로 표현됩니다. 따라서 점수를 반전하여 계산됩니다.) 이 척도는 20에서 100까지의 전체 값(모든 항목의 점수를 더하여 얻음)을 제공합니다. 점수가 높을수록 신체 이미지 인식에 더 큰 문제가 있습니다. |
2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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균형 평가
기간: 2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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Delos 고유 감각 시스템
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2017년 4월 12일 - 2018년 3월 12일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0010899
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