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Klinisches und funktionelles Langzeitergebnis bei Patienten mit Rotationsplastik (GIROMEETING)

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinisches und funktionelles Langzeitergebnis bei Patienten, die mit einer Van Ness-Borggreve-Rotationsplastik bei einem Knochentumor der unteren Extremität operiert wurden

Die Rotationsplastik ist eine ganz besondere Operationstechnik. In seiner häufigsten Variante ermöglicht es bei den Knochensarkomen des distalen Femurs, alle Oberschenkelgewebe einschließlich des Kniegelenks zu entfernen, wobei die Innervation des Beins und des Fußes intakt bleibt, die nach einer 180 ° -Drehung proximal transplantiert und mit dem verbunden werden proximaler Femurstumpf.

Es ist derzeit die erste Wahl bei Kindern unter 6 Jahren mit einem am distalen Femur lokalisierten Knochensarkom, findet aber auch Indikation in allen Altersgruppen bei extrem voluminösen und auf den gesamten Oberschenkel ausgedehnten Fällen mit der onkologischen Notwendigkeit, im Blockfemur zu entfernen , Knie und alle beteiligten Muskeln. Ziel der Studie ist es, bei langzeitüberlebenden Patienten Informationen über den klinischen und funktionellen Zustand der operierten Extremität zu erhalten. Insbesondere wird in dieser Studie auf die Problematik der möglichen degenerativen Pathologie der Hüfte auf der operierten Seite eingegangen. Darüber hinaus wird das psychische und psychische Wohlbefinden dieser Bevölkerungsgruppe unter besonderer Berücksichtigung von Geschlecht und Mutterschaft getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Langzeitüberlebende von Rotationsplastikpatienten am IOR werden vom Forschungsteam begrüßt. Sie werden in die Ziele der Forschung sowie in die Methodik und den Zeitpunkt der Bewertung eingeführt.

Die zweitägige Agenda wird so kommuniziert, dass sie koordiniert durchgeführt wird, damit jeder Patient alle Untersuchungen durchführt:

  • Becken röntgen
  • Physiologische, orthopädische und prothetische Untersuchung
  • Propriozeptiver Test mit dem Delos-System
  • Psychologische Fragebögen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Langjähriger Patient, der wegen Knochentumoren mit Knierotationsplastik operiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Rotationsplastik-Patienten, die im IOR operiert wurden

Ausschlusskriterien:

- Widerspruch des Patienten zur Teilnahme an der Studie (oder einem Teil davon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewertung
Alle Patienten wurden bei IOR mit Van Nes Rotationsplastik wegen Knochentumoren operiert und überlebten langfristig
Diagnosetest: Bewertung
Koronare Beckenröntgenaufnahme, propriozeptiver Test mit dem Delos-System, Fragebogenverwaltung, orthopädische, physiatrische und prothetische Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbeurteilung der Hüfte
Zeitfenster: 4.12.2017 - 3.12.2018
Becken frontale Röntgenaufnahme
4.12.2017 - 3.12.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiatrische Beurteilung
Zeitfenster: 4.12.2017 - 3.12.2018
Muskelkraft (MMT)
4.12.2017 - 3.12.2018
Orthopädische Beurteilung
Zeitfenster: 4.12.2017 - 3.12.2018
Gelenk-ROM (Grad)
4.12.2017 - 3.12.2018
Prothesenbeurteilung
Zeitfenster: 4.12.2017 - 3.12.2018
Beinlängendifferenz (cm)
4.12.2017 - 3.12.2018
Symptome
Zeitfenster: 4.12.2017 - 3.12.2018
Symptom-Checkliste-90
4.12.2017 - 3.12.2018
Wohlbefinden
Zeitfenster: 4.12.2017 - 3.12.2018
Psychologische Wohlbefindenskalen Die validierte italienische Version, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, S. 117-130) wird verwendet. Es wird die reduzierte Version aus dem 18-Item-Test (3 Items für jede der 6 Dimensionen des psychischen Wohlbefindens) verwendet. Jedem Item ist eine Score-Variable von 1 (= trifft nicht zu / stimme nicht zu) bis 6 (= stimme genau zu / stimme voll und ganz zu) zu. Einige Items werden in negativer Form ausgedrückt und daher muss bei der Bewertung die vom Probanden vergebene Punktzahl umgekehrt werden. Wenn Sie die Werte der Tripel addieren, erhalten Sie einen Wert für jede der 6 Dimensionen / Subskalen: Autonomie, Umweltkontrolle, positive Beziehungen zu anderen, Selbstakzeptanz, Lebenszweck und persönliches Wachstum. Stattdessen ergibt die Summe der Werte aller 18 Items einen Gesamtwert des psychischen Wohlbefindens. Bei höheren Werten gibt es ein höheres Wohlbefinden (sowohl allgemein als auch spezifisch für jede der 6 gemessenen Dimensionen).
4.12.2017 - 3.12.2018
Psychischer Status
Zeitfenster: 4.12.2017 - 3.12.2018
Rosenberg-Selbstwertskala Es wird die von Professor Miretta Prezza von der Universität Florenz ins Italienische übersetzte und bestätigte Version (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44) verwendet. Es misst die Einstellung zu sich selbst anhand von 10 Items, auf die der Proband antworten muss, indem er eine Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) vergibt. Die Punktzahlen der negativen Items werden umgekehrt. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Addition der Punktzahlen der einzelnen Items ergibt, entspricht bei höheren Werten einer positiveren Einstellung zu sich selbst.
4.12.2017 - 3.12.2018
Körperbild
Zeitfenster: 4.12.2017 - 3.12.2018

Amputees Body Image Scale von James W. Breakey, veröffentlicht im Journal of Prosthetics and Orthotics (Band 9, Nummer 2 / Frühjahr 1997).

Es wurde nie ins Italienische übersetzt und validiert, es wurde für diese Studie übersetzt und angepasst (an Amputation + Gyroplastik).

Er bewertet die Störung in der Wahrnehmung des Körperbildes auf einer Häufigkeitsskala (von immer zu immer) bis 5 Punkte ((1 = nie; 5 = immer). Er besteht aus 20 Items (davon 3 mit „positiv“ ausgedrückt). und daher durch Umkehrung der Punktzahl zu zählen.) Die Skala ergibt einen Gesamtwert (erhältlich aus der Addition der Punktzahl aller Items), der von 20 bis 100 reicht: Bei höheren Punktzahlen gibt es größere Probleme bei der Wahrnehmung des eigenen Körperbildes.
4.12.2017 - 3.12.2018
Gleichgewichtsbeurteilung
Zeitfenster: 4.12.2017 - 3.12.2018
Propriozeptives System von Delos
4.12.2017 - 3.12.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0010899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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