Résultats cliniques et fonctionnels à long terme chez les patients ayant subi une rotationplastie (GIROMEETING)
Résultats cliniques et fonctionnels à long terme chez les patients opérés par rotationplastie de Van Ness-Borggreve pour une tumeur osseuse des membres inférieurs
La rotationplastie est une technique chirurgicale très particulière. Dans sa variante la plus fréquente, il permet, dans les sarcomes osseux du fémur distal, d'enlever tous les tissus de la cuisse y compris l'articulation du genou en gardant intacte l'innervation de la jambe et du pied qui sont transplantés en proximal après une rotation de 180° et joints au moignon fémoral proximal.
Il est actuellement le premier choix chez les enfants de moins de 6 ans atteints d'un sarcome osseux localisé au fémur distal mais trouve également une indication dans toutes les tranches d'âge en cas de fémur extrêmement volumineux et étendu à l'ensemble de la cuisse avec la nécessité oncologique de l'enlever en bloc fémur. , genou et tous les muscles impliqués. L'objectif de l'étude est d'obtenir des informations sur l'état clinique et fonctionnel du membre opéré chez les patients survivants à long terme. En particulier dans cette étude le problème de l'éventuelle pathologie dégénérative de la hanche du côté opéré sera abordé. De plus, le bien-être psychique et psychologique de cette population avec une référence particulière au genre et à la maternité sera testé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 patients survivants de longue durée de rotationplastie à l'IOR seront accueillis par l'équipe de recherche. Ils seront initiés aux objectifs de la recherche ainsi qu'à la méthodologie et au calendrier de l'évaluation.
Le programme des deux jours sera communiqué pour effectuer de manière coordonnée afin que chaque patient réalise tous les examens :
- Bassin aux rayons X
- Examen physiatrique, orthopédique et prothétique
- Test proprioceptif avec le système Delos
- Questionnaires psychologiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients en rotoplastie opérés à l'IOR
Critère d'exclusion:
- Désaccord du patient pour participer à l'étude (ou d'une partie de celle-ci)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Évaluation
Tous les patients opérés de Van Nes Rotationplasty pour tumeurs osseuses à l'IOR et survivants à long terme
|
Radiographie coronale pelvienne, test proprioceptif avec système Delos, administration de questionnaires, bilan orthopédique, physiatrique et prothétique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation radiographique de la hanche
Délai: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Radiographie frontale pelvienne
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation physiatrique
Délai: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Force musculaire (MMT)
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Bilan orthopédique
Délai: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Articulations ROM (degrés)
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Évaluation des prothèses
Délai: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Différence de longueur de jambe (cm)
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Symptômes
Délai: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Liste de contrôle des symptômes-90
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Bien-être
Délai: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Échelles de bien-être psychologique La version italienne validée, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, pp.117-130) sera utilisée.
La version réduite du test en 18 items (3 items pour chacune des 6 dimensions du bien-être psychologique) sera utilisée.
Chaque item se voit attribuer une variable de score allant de 1 (= ce n'est pas mon cas/je ne suis pas d'accord) à 6 (= c'est juste/tout à fait d'accord).
Certains items sont exprimés sous forme négative et par conséquent, dans la notation, le score attribué par le sujet doit être inversé.
En additionnant les scores des triplés, vous obtenez un score pour chacune des 6 dimensions/sous-échelles : autonomie, contrôle de l'environnement, relations positives avec les autres, acceptation de soi, but dans la vie et croissance personnelle.
Au lieu de cela, la somme de la valeur des 18 éléments donne une valeur globale du bien-être psychologique.
À des scores plus élevés, il y a un niveau plus élevé de bien-être (à la fois général et spécifique pour chacune des 6 dimensions mesurées).
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
État psychologique
Délai: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Échelle d'estime de soi de Rosenberg La version traduite et validée en italien par le professeur Miretta Prezza de l'Université de Florence (Bulletin de psychologie appliquée, 1997, 223, 35-44) sera utilisée.
Il mesure l'attitude envers soi-même à travers 10 items, auxquels le sujet doit répondre en attribuant une note de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) Les scores des items négatifs sont inversés.
Le score total, obtenu en additionnant les scores des items individuels, à des valeurs plus élevées correspond à une attitude plus positive envers soi-même.
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
L'image corporelle
Délai: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Amputees Body Image Scale de James W. Breakey publié dans le Journal of Prosthetics and Orthotics (Volume 9, Numéro 2 / Printemps 1997). Il n'a jamais été traduit et validé en italien, il a été traduit et adapté (amputation + gyroplastie) pour cette étude. Il évalue la perturbation de la perception de l'image corporelle sur une échelle de fréquence (de jamais à jamais) à 5 points ((1 = jamais ; 5 = toujours). Il se compose de 20 items (dont 3 sont exprimés en 'positif' et donc à compter en inversant le score.) L'échelle donne une valeur globale (obtenue en additionnant le score de tous les items), qui va de 20 à 100 : à des scores plus élevés, il y a une plus grande problématique dans la perception de son image corporelle. |
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Évaluation de l'équilibre
Délai: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Système proprioceptif Delos
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0010899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Handicap Physique
-
Busra Kalkan BalakComplétéVolontaires en bonne santé | Physical Fitness (G11.427.410.698)Turquie (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaPas encore de recrutementFatigue musculaire (C23.888.592.612.612) | Blessures sportives (C26.857.500.124) | Récupération de la fonction (G11.427.698.620) | Cryothérapie (E02.095.301.250) | Thermothérapie (E02.095.301.750) | Soccer (I03.450.642.845.750) | Biomarqueurs (D23.050.301) | Thermographie (E01.370.350.700.750) | Physical...