Hosszú távú klinikai és funkcionális eredmények rotációs plasztikájú betegeknél (GIROMEETING)
Hosszú távú klinikai és funkcionális eredmények az alsó végtagi csontdaganat miatt Van Ness-Borggreve rotációs plasztikával operált betegeknél
A rotációs plasztika egy nagyon különleges műtéti technika. Leggyakoribb változatában a distalis combcsont csontszarkómáiban lehetővé teszi az összes combszövet eltávolítását, beleértve a térdízületet is, így a láb és a láb beidegzését 180°-os elforgatás után proximálisan átültetik, és a lábszárhoz csatlakoznak. proximális combcsonk.
Jelenleg ez az első választás 6 év alatti gyermekeknél, akiknek csontszarkómája a distalis combcsontban lokalizálódik, de minden korcsoportban javallatot talál a rendkívül terjedelmes és az egész combra kiterjedő esetekben, ahol a combcsont blokkjában el kell távolítani onkológiailag. , térd és minden érintett izom. A vizsgálat célja, hogy információt szerezzen a hosszú ideig túlélő betegek operált végtagjának klinikai és funkcionális állapotáról. Ebben a tanulmányban különösen a csípő lehetséges degeneratív patológiájának problémájával foglalkozunk a műtött oldalon. Ezen túlmenően e populáció pszichés és pszichológiai jólétét is tesztelik, különös tekintettel a nemre és az anyaságra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IOR-en 30, rotációs plasztikai beteg hosszú távú túlélőjét fogadja a kutatócsoport. Bemutatják a kutatás céljait, valamint az értékelés módszertanát és időzítését.
A kétnapos napirendet koordináltan kell végrehajtani úgy, hogy minden beteg elvégezze az összes vizsgálatot:
- röntgen medence
- Fizikai, ortopédiai és protézis vizsgálat
- Proprioceptív teszt Delos rendszerrel
- Pszichológiai kérdőívek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IOR-ben operált rotációs plasztikai betegek
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem ért egyet a vizsgálatban (vagy annak egy részében) való részvétellel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Értékelés
Valamennyi beteget Van Nes Rotationplasztikával operáltak csontdaganatok miatt az IOR-ben és hosszú távú túlélésben
|
Kismedencei coronalis röntgen, proprioceptív teszt Delos rendszerrel, kérdőívek beadása, ortopédiai, fiziológiai és protézis felmérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípőröntgen felmérés
Időkeret: 2017.12.4 - 2018.12.3
|
Kismedencei frontális röntgen
|
2017.12.4 - 2018.12.3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziátriai értékelés
Időkeret: 2017.12.4 - 2018.12.3
|
Izomerő (MMT)
|
2017.12.4 - 2018.12.3
|
|
Ortopédiai értékelés
Időkeret: 2017.12.4 - 2018.12.3
|
Illesztési ROM (fok)
|
2017.12.4 - 2018.12.3
|
|
Protézisek értékelése
Időkeret: 2017.12.4 - 2018.12.3
|
Lábhossz különbség (cm)
|
2017.12.4 - 2018.12.3
|
|
Tünetek
Időkeret: 2017.12.4 - 2018.12.3
|
Tünetellenőrző lista-90
|
2017.12.4 - 2018.12.3
|
|
Jó közérzet
Időkeret: 2017.12.4 - 2018.12.3
|
Psychological Well-being Scales Az olasz validált változat, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, pp.117-130) kerül felhasználásra.
A 18 itemből álló teszt (a pszichológiai jóllét mind a 6 dimenziójához 3 item) csökkentett változatát használjuk.
Minden elemhez van rendelve egy pontszám változó 1-től (= nem az én esetem / nem értek egyet) 6-ig (= csak így van / tökéletesen egyetértek).
Egyes tételek negatív formában vannak kifejezve, ezért a pontozásnál az alany által adott pontszámot meg kell fordítani.
A hármasikrek pontszámait összeadva a 6 dimenzió/alskála mindegyikére kap egy pontot: autonómia, környezetkontroll, pozitív kapcsolatok másokkal, önelfogadás, életcél és személyes növekedés.
Ehelyett mind a 18 elem értékének összege adja meg a pszichológiai jólét általános értékét.
Magasabb pontszámok esetén magasabb a jólét szintje (mind az általános, mind a specifikus mind a 6 mért dimenzió esetében).
|
2017.12.4 - 2018.12.3
|
|
Pszichológiai állapot
Időkeret: 2017.12.4 - 2018.12.3
|
Rosenberg önértékelési skála A Miretta Prezza, a Firenzei Egyetem professzora által olasz nyelvre fordított és hitelesített változatot használjuk (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44).
10 itemen keresztül méri az önmagunkhoz való viszonyulást, amelyre az alanynak 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértésig) pontszámot kell adnia. A negatív tételek pontszámai megfordulnak.
Az egyes tételek pontszámainak összeadásával kapott összpontszám magasabb értékeknél az önmagunkkal szembeni pozitívabb attitűdnek felel meg.
|
2017.12.4 - 2018.12.3
|
|
Testkép
Időkeret: 2017.12.4 - 2018.12.3
|
James W. Breakey amputált testkép-skálája a Journal of Prosthetics and Orthotics folyóiratban (9. kötet, 2. szám / 1997 tavasz). Soha nem fordították le és validálták olaszul, lefordították és adaptálták (amputációhoz + giroplasztikához) ehhez a tanulmányhoz. A testkép észlelésében fellépő zavart egy frekvenciaskálán (mindvégig) értékeli 5 pontig ((1 = soha; 5 = mindig). 20 elemből áll (amelyek közül 3 pozitívan van kifejezve). és ezért a pontszám megfordításával kell számolni.) A skála egy (az összes elem pontszámának összeadásával kapott) összértéket ad meg, amely 20-tól 100-ig terjed: magasabb pontszámoknál nagyobb a probléma a testkép észlelésében. |
2017.12.4 - 2018.12.3
|
|
Egyenlegértékelés
Időkeret: 2017.12.4 - 2018.12.3
|
Delos proprioceptív rendszer
|
2017.12.4 - 2018.12.3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0010899
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .