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Resultados Clínicos e Funcionais a Longo Prazo em Pacientes com Rotatoplastia (GIROMEETING)

27 de dezembro de 2018 atualizado por: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Resultados Clínicos e Funcionais a Longo Prazo em Pacientes Operados em Rotaçãoplastia de Van Ness-Borggreve para Tumor Ósseo dos Membros Inferiores

A rotaçãoplastia é uma técnica cirúrgica muito especial. Na sua variante mais frequente permite, nos sarcomas ósseos do fémur distal, remover todos os tecidos da coxa incluindo a articulação do joelho mantendo intacta a inervação da perna e do pé que são transplantados proximalmente após uma rotação de 180° e unidos ao coto femoral proximal.

Atualmente é a primeira escolha em crianças menores de 6 anos com sarcoma ósseo localizado no fêmur distal, mas também encontra indicação em todas as faixas etárias em casos de fêmur extremamente volumoso e estendido a toda a coxa com necessidade oncológica de remoção em bloco do fêmur , joelho e toda a musculatura envolvida. O objetivo do estudo é obter informações sobre o estado clínico e funcional do membro operado em pacientes sobreviventes a longo prazo. Em particular neste estudo será abordado o problema da possível patologia degenerativa da anca do lado operado. Além disso, será testado o bem-estar psíquico e psicológico desta população com particular referência ao género e à maternidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

30 sobreviventes de longo prazo de pacientes com cirurgia de rotação no IOR serão recebidos pela equipe de pesquisa. Eles serão apresentados aos objetivos da pesquisa e à metodologia e cronograma da avaliação.

A agenda de dois dias será comunicada para realizar de forma coordenada para que cada paciente realize todos os exames:

  • pelve de raio x
  • Exame fisiátrico, ortopédico e protético
  • Teste proprioceptivo com sistema Delos
  • Questionários psicológicos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente sobrevivente longa operada em plastia de rotação do joelho para tumores ósseos

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes de rotatoplastia operados no IOR

Critério de exclusão:

- Discordância do paciente em participar do estudo (ou de parte dele)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação
Todos os pacientes operados de Van Nes Rotationplasty para tumores ósseos em IOR e sobreviventes a longo prazo
Teste de diagnostico: Avaliação
Radiografia coronal pélvica, teste proprioceptivo com sistema Delos, aplicação de questionários, avaliação ortopédica, fisiátrica e protética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do raio X do quadril
Prazo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Raio X frontal pélvico
4.12.2017 - 3.12.2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fisiátrica
Prazo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Força muscular (MMT)
4.12.2017 - 3.12.2018
Avaliação ortopédica
Prazo: 4.12.2017 - 3.12.2018
ADM das articulações (graus)
4.12.2017 - 3.12.2018
Avaliação de Próteses
Prazo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Diferença no comprimento das pernas (cm)
4.12.2017 - 3.12.2018
Sintomas
Prazo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Lista de verificação de sintomas-90
4.12.2017 - 3.12.2018
Bem estar
Prazo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Escalas de bem-estar psicológico A versão italiana validada, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, pp.117-130) será usada. Será utilizada a versão reduzida do teste de 18 itens (3 itens para cada uma das 6 dimensões do bem-estar psicológico). A cada item é atribuída uma variável de pontuação de 1 (= não é o meu caso / não concordo) a 6 (= é assim mesmo / concordo perfeitamente). Alguns itens são expressos de forma negativa e, portanto, na pontuação a pontuação atribuída pelo sujeito deve ser invertida. Somando as pontuações dos trigêmeos obtém-se uma pontuação para cada uma das 6 dimensões/subescalas: autonomia, controle ambiental, relacionamento positivo com os outros, autoaceitação, propósito na vida e crescimento pessoal. Em vez disso, a soma do valor de todos os 18 itens dá um valor geral de bem-estar psicológico. Em pontuações mais altas, há um maior nível de bem-estar (tanto geral quanto específico para cada uma das 6 dimensões medidas).
4.12.2017 - 3.12.2018
Estado psicológico
Prazo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Escala de Autoestima de Rosenberg Será utilizada a versão traduzida e validada em italiano pela Professora Miretta Prezza da Universidade de Florença (Boletim de Psicologia Aplicada, 1997, 223, 35-44). Ele mede a atitude em relação a si mesmo por meio de 10 itens, aos quais o sujeito deve responder atribuindo uma pontuação de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). As pontuações dos itens negativos são invertidas. A pontuação total, obtida pela soma das pontuações dos itens individuais, em valores mais elevados corresponde a uma atitude mais positiva consigo mesmo.
4.12.2017 - 3.12.2018
Imagem corporal
Prazo: 4.12.2017 - 3.12.2018

Amputes Body Image Scale de James W. Breakey publicada no Journal of Prosthetics and Orthotics (Volume 9, Número 2 / Primavera de 1997).

Nunca foi traduzido e validado em italiano, foi traduzido e adaptado (para amputação + giroplastia) para este estudo.

Avalia a perturbação na percepção da imagem corporal numa escala de frequência (de sempre para sempre) até 5 pontos ((1 = nunca; 5 = sempre). É composto por 20 itens (3 dos quais expressos em 'positivo' e, portanto, para ser contado invertendo a pontuação.) A escala dá um valor global (obtido pela soma da pontuação de todos os itens), que vai de 20 a 100: em pontuações mais altas há maior dificuldade na percepção da própria imagem corporal.
4.12.2017 - 3.12.2018
Avaliação de equilíbrio
Prazo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Delos sistema proprioceptivo
4.12.2017 - 3.12.2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0010899

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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