Långsiktigt kliniskt och funktionellt resultat hos rotationsplastikpatienter (GIROMEETING)
Långsiktigt kliniskt och funktionellt resultat hos patienter opererade med Van Ness-Borggreve rotationsplastik för bentumör i nedre lemnab
Rotationsplastik är en mycket speciell operationsteknik. I sin vanligaste variant tillåter den, i bensarkomen i det distala lårbenet, att avlägsna alla lårvävnader inklusive knäleden och bibehåller benets och fotens innervation intakt som transplanteras proximalt efter en 180° rotation och förenas med proximal femoral stump.
Det är för närvarande förstahandsvalet hos barn under 6 år med bensarkom lokaliserat till det distala lårbenet men finner också indikation i alla åldersgrupper i fall av extremt voluminös och utsträckt till hela låret med det onkologiska behovet av att avlägsna i lårbensblocket , knä och alla muskulära inblandade. Syftet med studien är att få information om det kliniska och funktionella tillståndet hos den extremitet som opereras hos långtidsöverlevande patienter. Speciellt i denna studie kommer problemet med eventuell degenerativ patologi i höften på den opererade sidan att tas upp. Dessutom kommer det psykiska och psykologiska välbefinnandet hos denna befolkning med särskild hänvisning till kön och moderskap att testas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
30 långtidsöverlevande från rotationsplastikpatienter vid IOR kommer att välkomnas av forskargruppen. De kommer att introduceras till syftet med forskningen och metodiken och tidpunkten för bedömningen.
Den två dagar långa agendan kommer att kommuniceras för att utföra på ett samordnat sätt så att varje patient utför alla undersökningar:
- röntgen bäcken
- Fysiatrisk, ortopedisk och protetisk undersökning
- Proprioceptivt test med Delos system
- Psykologiska frågeformulär
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rotationsplastikpatienter opererade på IOR
Exklusions kriterier:
- Patientens oenighet om att delta i studien (eller delar av den)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bedömning
Alla patienter opererade Van Nes Rotationplasty för bentumörer vid IOR och långtidsöverlevande
|
Koronal bäckenröntgen, proprioceptivt test med Delos-system, enkätadministration, ortopedisk, fysikalisk och protetisk bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftröntgenbedömning
Tidsram: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Bäckenfrontalröntgen
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiatrisk bedömning
Tidsram: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Muskelstyrka (MMT)
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Ortopedisk bedömning
Tidsram: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Led ROM (grader)
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Protesbedömning
Tidsram: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Benlängdsskillnad (cm)
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Symtom
Tidsram: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Symtomchecklista-90
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Psychological Well-being Scales Den italienska validerade versionen, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, s.117-130) kommer att användas.
Den reducerade versionen från testet med 18 punkter (3 artiklar för var och en av de 6 dimensionerna av psykiskt välbefinnande) kommer att användas.
Varje objekt tilldelas en poängvariabel från 1 (= det är inte mitt fall / jag håller inte med) till 6 (= det är bara så / håller helt med).
Vissa poster uttrycks i negativ form och därför måste poängen som tilldelats av försökspersonen vändas om.
Om du lägger till poängen för trillingarna får du ett poäng för var och en av de 6 dimensionerna/underskalorna: autonomi, miljökontroll, positiva relationer med andra, självacceptans, syfte i livet och personlig tillväxt.
Istället ger summan av värdet av alla 18 föremål ett övergripande värde av psykologiskt välbefinnande.
Vid högre poäng finns det en högre nivå av välbefinnande (både generellt och specifikt för var och en av de 6 uppmätta dimensionerna).
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Psykologisk status
Tidsram: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Rosenberg Self-Esteem Scale Den version som översatts och validerats på italienska av professor Miretta Prezza vid University of Florence (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44) kommer att användas.
Den mäter attityden till sig själv genom 10 punkter, som försökspersonen måste svara på genom att tilldela en poäng från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt) Poängen för de negativa punkterna är omvända.
Den totala poängen, som erhålls genom att addera poängen för de enskilda objekten, vid högre värden motsvarar en attityd som är mer positiv till sig själv.
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Amputees Body Image Scale av James W. Breakey publicerad i Journal of Prosthetics and Orthotics (Volume 9, Number 2 / Spring 1997). Den har aldrig översatts och validerats på italienska, den har översatts och anpassats (till amputation + gyroplastik) för denna studie. Den utvärderar störningen i uppfattningen av kroppsbilden på en frekvensskala (från alltid till evighet) till 5 poäng ((1 = aldrig; 5 = alltid). Den består av 20 poster (varav 3 uttrycks i "positiva" och därför räknas genom att invertera poängen.) Skalan ger ett övergripande värde (erhålls genom att lägga till poängen för alla objekt), som går från 20 till 100: vid högre poäng finns det en större problematik i uppfattningen av ens kroppsuppfattning. |
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Balansbedömning
Tidsram: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Delos proprioceptiva system
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0010899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .