Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet klinisk og funktionelt resultat hos rotationsplastikpatienter (GIROMEETING)

27. december 2018 opdateret af: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Langsigtet klinisk og funktionelt resultat hos patienter opereret på Van Ness-Borggreve rotationsplastik for nedre limnb knogletumor

Rotationsplastik er en meget speciel operationsteknik. I sin mest hyppige variant tillader den, i knoglesarkomerne i det distale lårben, at fjerne alt lårvæv, inklusive knæleddet, mens benets og fodens innervation holdes intakt, som transplanteres proksimalt efter en 180° rotation og forbindes med proksimal lårbensstump.

Det er i øjeblikket førstevalg hos børn under 6 år med et knoglesarkom lokaliseret til det distale lårben, men finder også indikation i alle aldersgrupper i tilfælde af ekstremt voluminøst og udvidet til hele låret med det onkologiske behov for at fjerne i blok femur , knæ og alt det muskulære involveret. Formålet med undersøgelsen er at opnå information om den kliniske og funktionelle status af det lem opereret hos langtidsoverlevende patienter. Især i denne undersøgelse vil problemet med den mulige degenerative patologi af hoften på den opererede side blive behandlet. Desuden vil denne befolknings psykiske og psykologiske velbefindende med særlig reference til køn og moderskab blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 langtidsoverlevere fra rotationsplastikpatienter på IOR vil blive budt velkommen af ​​forskerholdet. De vil blive introduceret til formålene med forskningen og metoden og tidspunktet for vurderingen.

Den to-dages dagsorden vil blive kommunikeret til at udføre på en koordineret måde, så hver patient udfører alle undersøgelser:

  • røntgen bækken
  • Fysiatrisk, ortopædisk og proteseundersøgelse
  • Proprioceptiv test med Delos system
  • Psykologiske spørgeskemaer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lang overlevende patient opererede knærotationsplastik for knogletumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Rotationsplastikpatienter opereret på IOR

Ekskluderingskriterier:

- Patientens uenighed om at deltage i undersøgelsen (eller en del af den)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vurdering
Alle patienter blev opereret på Van Nes Rotationplasty for knogletumorer ved IOR og langtidsoverlevende
Diagnostisk test: Vurdering
Bækken koronal røntgen, proprioceptiv test med Delos system, spørgeskemaadministration, ortopædisk, fysiatrisk og protetisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofterøntgen vurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Bækken frontal røntgen
4.12.2017 - 3.12.2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiatrisk vurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Muskelstyrke (MMT)
4.12.2017 - 3.12.2018
Ortopædisk vurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Led ROM (grader)
4.12.2017 - 3.12.2018
Protesevurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Benlængdeforskel (cm)
4.12.2017 - 3.12.2018
Symptomer
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Symptomer Tjekliste-90
4.12.2017 - 3.12.2018
Velvære
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Psychological Well-being Scales Den italienske validerede version, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, s. 117-130) vil blive brugt. Den reducerede version fra testen med 18 elementer (3 elementer for hver af de 6 dimensioner af psykisk velvære) vil blive brugt. Hvert punkt tildeles en scorevariabel fra 1 (= det er ikke mit tilfælde / jeg er ikke enig) til 6 (= det er bare så / helt enig). Nogle elementer er udtrykt i negativ form, og derfor skal den score, som forsøgspersonen har tildelt, vendes om. Tilføjelse af trillingernes score får du en score for hver af de 6 dimensioner / underskalaer: autonomi, miljøkontrol, positive forhold til andre, selvaccept, formål med livet og personlig vækst. I stedet giver summen af ​​værdien af ​​alle 18 genstande en samlet værdi af psykologisk velvære. Ved højere score er der et højere niveau af velvære (både generelt og specifikt for hver af de 6 målte dimensioner).
4.12.2017 - 3.12.2018
Psykologisk status
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Rosenberg Self-Esteem Scale Den version, der er oversat og valideret på italiensk af professor Miretta Prezza fra University of Florence (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44) vil blive brugt. Den måler holdningen til sig selv gennem 10 punkter, som forsøgspersonen skal svare på ved at tildele en score fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig) Scorene for de negative punkter er omvendt. Den samlede score, opnået ved at lægge de enkelte elementers score sammen, ved højere værdier svarer til en holdning mere positiv til sig selv.
4.12.2017 - 3.12.2018
Kropsbillede
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018

Amputees Body Image Scale af James W. Breakey offentliggjort i Journal of Prosthetics and Orthotics (Volume 9, Number 2 / Spring 1997).

Det er aldrig blevet oversat og valideret til italiensk, det er blevet oversat og tilpasset (til amputation + gyroplastik) til denne undersøgelse.

Den evaluerer forstyrrelsen i opfattelsen af ​​kropsbilledet på en frekvensskala (fra evighed til evighed) til 5 point ((1 = aldrig; 5 = altid). Den består af 20 elementer (hvoraf 3 er udtrykt i "positive" og skal derfor tælles ved at vende scoret om.) Skalaen giver en overordnet værdi (opnået ved at tilføje scoren for alle punkter), som går fra 20 til 100: Ved højere score er der en større problematik i opfattelsen af ​​ens kropsopfattelse.
4.12.2017 - 3.12.2018
Balancevurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Delos proprioceptive system
4.12.2017 - 3.12.2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0010899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handicap Fysisk

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Mål for udviklingshæmning (EVALDI)
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Fase II-forsøg med Tirelizumab kombineret med R2-ICE-regimen til behandling af rrDLBCL/HGBL
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    Online undersøgelse af mennesker, der har genetiske ændringer og træk ved autisme: Simons søgelys
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner