Resultado clínico y funcional a largo plazo en pacientes con plastia de rotación (GIROMEETING)
Evolución clínica y funcional a largo plazo en pacientes operados de plastia rotacional de Van Ness-Borggreve por tumor óseo de miembro inferior
La plastia de rotación es una técnica quirúrgica muy especial. En su variante más frecuente permite, en los sarcomas óseos del fémur distal, extirpar todos los tejidos del muslo incluyendo la articulación de la rodilla manteniendo intacta la inervación de la pierna y el pie que son trasplantados proximalmente tras una rotación de 180° y unidos a la muñón femoral proximal.
Actualmente es de primera elección en niños menores de 6 años con sarcoma óseo localizado en fémur distal pero también encuentra indicación en todos los grupos de edad en casos de muslo extremadamente voluminoso y extendido a todo el muslo con necesidad oncológica de extirpación en bloque de fémur. , rodilla y toda la musculatura involucrada. El objetivo del estudio es obtener información sobre el estado clínico y funcional del miembro intervenido en pacientes supervivientes a largo plazo. En particular en este estudio se abordará el problema de la posible patología degenerativa de la cadera del lado operado. Además se evaluará el bienestar psíquico y psicológico de esta población con especial referencia al género y la maternidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación dará la bienvenida a 30 supervivientes a largo plazo de pacientes de plastia de rotación en el IOR. Se les presentarán los objetivos de la investigación y la metodología y el momento de la evaluación.
Se comunicará la agenda de dos días a realizar de manera coordinada para que cada paciente realice todos los exámenes:
- pelvis de rayos x
- Examen fisiológico, ortopédico y protésico
- Test propioceptivo con sistema Delos
- Cuestionarios psicológicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de plastia de rotación operados en el IOR
Criterio de exclusión:
- Disconformidad del paciente para participar en el estudio (o parte del mismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluación
Todos los pacientes operados de Van Nes Rotationplasty por tumores óseos en el IOR y supervivientes a largo plazo
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Radiografía coronal pélvica, prueba propioceptiva con sistema Delos, administración de cuestionarios, valoración ortopédica, fisiátrica y protésica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de rayos X de cadera
Periodo de tiempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
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Radiografía pélvica frontal
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4.12.2017 - 3.12.2018
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación fisiátrica
Periodo de tiempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
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Fuerza muscular (TMM)
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4.12.2017 - 3.12.2018
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Evaluación ortopédica
Periodo de tiempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
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Articulaciones ROM (grados)
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4.12.2017 - 3.12.2018
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Evaluación de prótesis
Periodo de tiempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
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Diferencia de longitud de pierna (cm)
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4.12.2017 - 3.12.2018
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Síntomas
Periodo de tiempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
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Lista de verificación de síntomas-90
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4.12.2017 - 3.12.2018
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Bienestar
Periodo de tiempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
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Escalas de Bienestar Psicológico Se utilizará la versión validada en italiano, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, pp.117-130).
Se utilizará la versión reducida del test de 18 ítems (3 ítems para cada una de las 6 dimensiones del bienestar psicológico).
A cada ítem se le asigna una variable de puntuación de 1 (= no es mi caso/no estoy de acuerdo) a 6 (= es así/totalmente de acuerdo).
Algunos ítems se expresan en forma negativa y por tanto en la puntuación se debe invertir la puntuación asignada por el sujeto.
Sumando las puntuaciones de los tripletes se obtiene una puntuación para cada una de las 6 dimensiones/subescalas: autonomía, control del entorno, relaciones positivas con los demás, autoaceptación, propósito en la vida y crecimiento personal.
En cambio, la suma del valor de los 18 elementos da un valor general de bienestar psicológico.
A mayor puntuación hay mayor nivel de bienestar (tanto general como específico para cada una de las 6 dimensiones medidas).
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4.12.2017 - 3.12.2018
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Estado psicologico
Periodo de tiempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
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Escala de Autoestima de Rosenberg Se utilizará la versión traducida y validada en italiano por la profesora Miretta Prezza de la Universidad de Florencia (Boletín de Psicología Aplicada, 1997, 223, 35-44).
Mide la actitud hacia uno mismo a través de 10 ítems, a los que el sujeto debe responder asignando una puntuación de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo) Las puntuaciones de los ítems negativos se invierten.
La puntuación total, que se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems individuales, a valores más altos corresponde a una actitud más positiva hacia uno mismo.
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4.12.2017 - 3.12.2018
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
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Escala de imagen corporal para amputados de James W. Breakey, publicada en Journal of Prosthetics and Orthotics (Volumen 9, Número 2 / primavera de 1997). Nunca ha sido traducido y validado en italiano, ha sido traducido y adaptado (a amputación + giroplastía) para este estudio. Evalúa la alteración en la percepción de la imagen corporal en una escala de frecuencia (de siempre a siempre) de 5 puntos ((1 = nunca; 5 = siempre). Consta de 20 ítems (3 de los cuales se expresan en 'positivo' y por lo tanto para ser contados invirtiendo el puntaje.) La escala da un valor global (obtenido sumando la puntuación de todos los ítems), que va de 20 a 100: a mayor puntuación hay mayor problemática en la percepción de la propia imagen corporal. |
4.12.2017 - 3.12.2018
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Evaluación del saldo
Periodo de tiempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
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Sistema propioceptivo delos
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4.12.2017 - 3.12.2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0010899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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