旋转成形术患者的长期临床和功能结果 (GIROMEETING)
Van Ness-Borggreve 旋转成形术治疗下肢骨肿瘤患者的长期临床和功能结果
旋转成形术是一种非常特殊的手术技术。 在其最常见的变体中，它允许在股骨远端的骨肉瘤中去除所有大腿组织，包括膝关节，保持腿部和足部的神经支配完整，在 180° 旋转后向近端移植并连接到近端股骨残端。
目前，它是 6 岁以下患有局限于股骨远端的骨肉瘤儿童的首选，但在所有年龄组的骨肉瘤病例中也有适应症，特别是体积巨大且扩展到整个大腿且肿瘤需要在块状股骨中切除，膝盖和所有涉及的肌肉。 该研究的目的是获取有关长期存活患者手术肢体的临床和功能状态的信息。 特别是在这项研究中，将解决手术侧髋关节可能发生的退行性病理学问题。 此外，还将测试这一人群的心理健康状况，特别是性别和母性。
研究概览
详细说明
IOR 的 30 名旋转成形术患者的长期幸存者将受到研究团队的欢迎。 将向他们介绍研究的目的以及评估的方法和时间安排。
将传达为期两天的议程以协调执行，以便每位患者执行所有检查：
- X 射线骨盆
- 生理学、骨科和假肢检查
- 使用 Delos 系统进行本体感受测试
- 心理问卷
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 IOR 下手术的旋转成形术患者
排除标准：
- 患者不同意参加研究（或部分研究）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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评估
所有接受 Van Nes Rotationplasty 骨肿瘤手术的患者 IOR 和长期存活
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骨盆冠状 X 光、Delos 系统本体感受测试、问卷调查、骨科、物理和假肢评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节 X 光评估
大体时间：4.12.2017 - 3.12.2018
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骨盆正面 X 光
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4.12.2017 - 3.12.2018
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体评估
大体时间：4.12.2017 - 3.12.2018
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肌肉力量 (MMT)
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4.12.2017 - 3.12.2018
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骨科评估
大体时间：4.12.2017 - 3.12.2018
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关节 ROM（度）
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4.12.2017 - 3.12.2018
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假体评估
大体时间：4.12.2017 - 3.12.2018
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腿长差(cm)
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4.12.2017 - 3.12.2018
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症状
大体时间：4.12.2017 - 3.12.2018
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症状清单 90
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4.12.2017 - 3.12.2018
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健康
大体时间：4.12.2017 - 3.12.2018
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Psychological Well-being Scales 将使用经过意大利验证的版本，Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, pp.117-130)。
将使用 18 项测试的简化版本（心理健康的 6 个维度中的每一个维度有 3 个项目）。
每个项目都分配了一个分数变量，从 1（= 这不是我的情况/我不同意）到 6（= 它只是这样/完全同意）。
有些项目以否定形式表示，因此在评分时必须将主题分配的分数倒转。
将三元组的分数相加，您将获得 6 个维度/子量表中每个维度的分数：自主性、环境控制、与他人的积极关系、自我接纳、生活目标和个人成长。
相反，所有 18 个项目的价值总和给出了心理健康的总体价值。
得分越高，幸福感水平就越高（6 个测量维度中的每一个维度的总体幸福感和具体幸福感）。
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4.12.2017 - 3.12.2018
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心理状况
大体时间：4.12.2017 - 3.12.2018
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Rosenberg Self-Esteem Scale 将使用由佛罗伦萨大学的 Miretta Prezza 教授翻译和验证的意大利语版本 (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44)。
它通过 10 个项目衡量对自己的态度，受试者必须通过从 1（强烈不同意）到 4（强烈同意）的分数来回应。消极项目的分数被逆转。
通过将单个项目的分数相加获得的总分，较高的值对应于对自己更积极的态度。
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4.12.2017 - 3.12.2018
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身体形象
大体时间：4.12.2017 - 3.12.2018
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James W. Breakey 的截肢者身体形象量表发表在假肢和矫形学杂志（第 9 卷，第 2 期/1997 年春季）。 它从未被翻译和验证为意大利语，它已被翻译和改编（截肢 + 椎体成形术）用于这项研究。 它在频率范围（从永远到永远）到 5 分（（1 = 从不；5 = 总是））上评估身体形象感知的干扰。它由 20 个项目组成（其中 3 个以“积极”表示因此要通过反转分数来计算。） 该量表给出了一个总体值（通过将所有项目的分数相加获得），从 20 到 100：分数越高，一个人的身体形象的感知问题就越大。 |
4.12.2017 - 3.12.2018
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余额评估
大体时间：4.12.2017 - 3.12.2018
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Delos 本体感受系统
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4.12.2017 - 3.12.2018
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria Grazia Benedetti、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0010899
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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