Долгосрочные клинические и функциональные результаты у пациентов с ротационной пластикой (GIROMEETING)
Отдаленные клинико-функциональные результаты у пациентов, перенесших ротационную пластику по Ван-Нессу-Боргриву по поводу опухоли кости нижней конечности
Ротационная пластика – это особая хирургическая техника. В наиболее частом варианте он позволяет при костных саркомах дистального отдела бедренной кости удалить все ткани бедра, включая коленный сустав, с сохранением иннервации голени и стопы, которые после поворота на 180° пересаживают проксимально и соединяют с культя проксимального отдела бедренной кости.
В настоящее время это первый выбор у детей в возрасте до 6 лет с костной саркомой, локализованной в дистальном отделе бедренной кости, но также находит показания во всех возрастных группах в случаях чрезвычайно объемных и распространенных на все бедро с онкологической необходимостью удаления в блоке бедренной кости. , колено и все задействованные мышцы. Цель исследования — получение информации о клинико-функциональном состоянии оперированной конечности у долгоживущих больных. В частности, в данном исследовании будет решаться проблема возможной дегенеративной патологии тазобедренного сустава на оперированной стороне. Кроме того, будет проверено психическое и психологическое благополучие этого населения с особым учетом пола и материнства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа примет 30 долгожителей, перенесших ротационную пластику в IOR. Они будут ознакомлены с целями исследования, методологией и сроками оценки.
Двухдневная повестка дня будет сообщена для выполнения скоординированным образом, чтобы каждый пациент выполнил все обследования:
- Рентген таза
- Физиотерапевтическое, ортопедическое и протезное обследование
- Проприоцептивный тест с системой Delos
- Психологические опросники
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ротационной пластикой, оперированные в ИОР
Критерий исключения:
- Несогласие пациента на участие в исследовании (или его части)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оценка
Все пациенты оперированы ротационной пластикой по Ван-Несу по поводу опухолей костей при ИОР и длительном выживании.
|
Тазовая коронарная рентгенограмма, проприоцептивный тест с системой Delos, введение анкет, ортопедическая, физиотерапевтическая и ортопедическая оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое исследование тазобедренного сустава
Временное ограничение: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Фронтальный рентген таза
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическое обследование
Временное ограничение: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Мышечная сила (ММТ)
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Ортопедическая оценка
Временное ограничение: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Суставы ROM (градусы)
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Оценка протезов
Временное ограничение: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Разница в длине ног (см)
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Симптомы
Временное ограничение: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Контрольный список симптомов-90
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Хорошее самочувствие
Временное ограничение: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Шкалы психологического благополучия Будет использоваться итальянская утвержденная версия, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, стр. 117-130).
Будет использоваться сокращенная версия теста из 18 пунктов (по 3 пункта для каждого из 6 аспектов психологического благополучия).
Каждому пункту присваивается балльная переменная от 1 (= это не мой случай / я не согласен) до 6 (= это просто так / совершенно согласен).
Некоторые элементы выражены в отрицательной форме, и поэтому при подсчете баллов, присвоенных субъектом, необходимо обратить их вспять.
Складывая баллы по тройкам, вы получаете балл по каждому из 6 измерений/подшкал: автономия, контроль над окружающей средой, позитивные отношения с другими, принятие себя, цель в жизни и личностный рост.
Вместо этого сумма значений всех 18 пунктов дает общее значение психологического благополучия.
Чем выше балл, тем выше уровень благополучия (как общего, так и конкретного по каждому из 6 измеряемых параметров).
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Психологический статус
Временное ограничение: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Шкала самооценки Розенберга Будет использоваться версия, переведенная и утвержденная на итальянском языке профессором Миреттой Прецца из Флорентийского университета (Бюллетень прикладной психологии, 1997, 223, 35-44).
Он измеряет отношение к себе с помощью 10 пунктов, на которые испытуемый должен ответить, присваивая балл от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Оценки отрицательных пунктов меняются местами.
Суммарный балл, полученный путем сложения баллов по отдельным пунктам, при более высоких значениях соответствует более позитивному отношению к себе.
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Шкала изображения тела людей с ампутированными конечностями Джеймса У. Брейки, опубликованная в Журнале протезирования и ортопедии (том 9, номер 2 / весна 1997 г.). Он никогда не переводился и не проверялся на итальянском языке, он был переведен и адаптирован (для ампутации + гиропластики) для данного исследования. Он оценивает нарушение восприятия образа тела по частотной шкале (от всегда до когда-либо) до 5 баллов ((1 = никогда; 5 = всегда). Он состоит из 20 пунктов (3 из которых выражены как «положительные»). и, следовательно, для подсчета путем инвертирования счета.) Шкала дает общее значение (полученное путем сложения баллов по всем пунктам), которое варьируется от 20 до 100: при более высоких баллах восприятие образа тела более проблематично. |
4.12.2017 - 3.12.2018
|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: 4.12.2017 - 3.12.2018
|
Делос проприоцептивная система
|
4.12.2017 - 3.12.2018
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0010899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия