Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch en functioneel resultaat op lange termijn bij patiënten met rotatieplastiek (GIROMEETING)

27 december 2018 bijgewerkt door: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinisch en functioneel resultaat op lange termijn bij patiënten geopereerd aan Van Ness-Borggreve-rotatieplastiek voor bottumor in de onderste ledematen

Rotatieplastiek is een heel bijzondere chirurgische techniek. In de meest voorkomende variant maakt het het mogelijk, in de botsarcomen van het distale dijbeen, om alle dijweefsels te verwijderen, inclusief het kniegewricht, waarbij de innervatie van het been en de voet intact blijven die proximaal worden getransplanteerd na een rotatie van 180 ° en worden verbonden met de proximale femurstomp.

Het is momenteel de eerste keuze bij kinderen jonger dan 6 jaar met een botsarcoom gelokaliseerd in het distale dijbeen, maar vindt ook indicatie in alle leeftijdsgroepen in gevallen van extreem volumineus en uitgebreid tot de gehele dij met de oncologische noodzaak om te verwijderen in blokkade van het dijbeen , knie en alle betrokken spieren. Het doel van de studie is om informatie te verkrijgen over de klinische en functionele status van het geopereerde ledemaat bij langdurig overlevende patiënten. In deze studie zal met name de problematiek van de mogelijke degeneratieve pathologie van de heup aan de geopereerde zijde aan bod komen. Bovendien zal het psychisch en psychisch welzijn van deze bevolkingsgroep, met bijzondere aandacht voor geslacht en moederschap, worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 langdurig overlevenden van rotatieplastiekpatiënten op het IOR zullen worden verwelkomd door het onderzoeksteam. Ze maken kennis met de doelstellingen van het onderzoek en de methodologie en timing van de beoordeling.

De tweedaagse agenda wordt gecommuniceerd om op een gecoördineerde manier uit te voeren, zodat elke patiënt alle onderzoeken uitvoert:

  • X-ray bekken
  • Fysiatrisch, orthopedisch en prothetisch onderzoek
  • Proprioceptieve test met Delos-systeem
  • Psychologische vragenlijsten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Lang overlevende patiënt geopereerd aan knierotatieplastiek voor bottumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Rotatieplastiek patienten geopereerd bij IOR

Uitsluitingscriteria:

- Onenigheid van de patiënt om deel te nemen aan de studie (of een deel ervan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderzoek
Alle patienten geopereerd aan Van Nes Rotatieplastiek voor bottumoren bij IOR en langdurig overleven
Diagnostische toets: Onderzoek
Bekken coronale röntgenfoto, proprioceptieve test met Delos-systeem, afname van vragenlijsten, orthopedische, fysiologische en prothetische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heup X-ray beoordeling
Tijdsspanne: 4.12.2017 - 3.12.2018
Bekkenfrontale röntgenfoto
4.12.2017 - 3.12.2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysische beoordeling
Tijdsspanne: 4.12.2017 - 3.12.2018
Spierkracht (MMT)
4.12.2017 - 3.12.2018
Orthopedische beoordeling
Tijdsspanne: 4.12.2017 - 3.12.2018
Gewrichten ROM (graden)
4.12.2017 - 3.12.2018
Beoordeling van prothesen
Tijdsspanne: 4.12.2017 - 3.12.2018
Beenlengteverschil (cm)
4.12.2017 - 3.12.2018
Symptomen
Tijdsspanne: 4.12.2017 - 3.12.2018
Symptomen Checklist-90
4.12.2017 - 3.12.2018
Welzijn
Tijdsspanne: 4.12.2017 - 3.12.2018
Schalen voor psychologisch welzijn De gevalideerde Italiaanse versie, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, pp.117-130) zal worden gebruikt. De gereduceerde versie van de test met 18 items (3 items voor elk van de 6 dimensies van psychisch welbevinden) wordt gebruikt. Elk item krijgt een scorevariabele toegewezen van 1 (= het is niet mijn geval / ik ben het er niet mee eens) tot 6 (= het is gewoon zo / helemaal mee eens). Sommige items worden in negatieve vorm uitgedrukt en daarom moet bij het scoren de door de proefpersoon toegekende score worden omgekeerd. Als je de scores van de drieling optelt, krijg je een score voor elk van de 6 dimensies / subschalen: autonomie, omgevingscontrole, positieve relaties met anderen, zelfacceptatie, doel in het leven en persoonlijke groei. In plaats daarvan geeft de som van de waarde van alle 18 items een algemene waarde van psychologisch welzijn. Bij hogere scores is er sprake van een hoger welzijnsniveau (zowel algemeen als specifiek voor elk van de 6 gemeten dimensies).
4.12.2017 - 3.12.2018
Psychologische toestand
Tijdsspanne: 4.12.2017 - 3.12.2018
Rosenberg Self-Esteem Scale De versie die in het Italiaans is vertaald en gevalideerd door professor Miretta Prezza van de Universiteit van Florence (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44) zal worden gebruikt. Het meet de houding ten opzichte van zichzelf aan de hand van 10 items, waarop de proefpersoon moet reageren door een score toe te kennen van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). De scores van de negatieve items zijn omgekeerd. De totale score, verkregen door de scores van de individuele items op te tellen, komt bij hogere waarden overeen met een positievere houding ten opzichte van zichzelf.
4.12.2017 - 3.12.2018
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 4.12.2017 - 3.12.2018

Body Image Scale van geamputeerden door James W. Breakey, gepubliceerd in het Journal of Prosthetics and Orthotics (deel 9, nummer 2 / voorjaar 1997).

Het is nooit vertaald en gevalideerd in het Italiaans, het is vertaald en aangepast (naar amputatie + gyroplastiek) voor deze studie.

Het evalueert de stoornis in de perceptie van het lichaamsbeeld op een frequentieschaal (van altijd tot ooit) tot 5 punten ((1 = nooit; 5 = altijd). Het bestaat uit 20 items (waarvan 3 uitgedrukt in 'positief' en daarom worden geteld door de score om te keren.) De schaal geeft een algemene waarde (verkregen door de score van alle items op te tellen), die loopt van 20 tot 100: bij hogere scores is er een groter probleem in de perceptie van iemands lichaamsbeeld.
4.12.2017 - 3.12.2018
Saldo beoordeling
Tijdsspanne: 4.12.2017 - 3.12.2018
Het proprioceptieve systeem van Delos
4.12.2017 - 3.12.2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0010899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren