Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen kliininen ja toiminnallinen tulos rotaatioplastiapotilailla (GIROMEETING)

torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pitkäaikainen kliininen ja toiminnallinen tulos potilailla, jotka on leikattu Van Ness-Borggreven rotaatioplastialla alaraajan luukasvaimen vuoksi

Rotaatioplastia on hyvin erityinen kirurginen tekniikka. Yleisimmässä muunnelmassaan se mahdollistaa distaalisen reisiluun sarkoomeissa kaikkien reisikudosten poistamisen, mukaan lukien polvinivelen, pitäen ehjänä jalan ja jalkaterän hermotukset, jotka siirretään proksimaalisesti 180°:n käännöksen jälkeen ja liitetään proksimaalinen reisiluun kanto.

Se on tällä hetkellä ensisijainen valinta alle 6-vuotiaille lapsille, joilla on luusarkooma, joka on lokalisoitu distaaliseen reisiluun, mutta se on myös käyttöaihe kaikissa ikäryhmissä tapauksissa, joissa on erittäin suurikokoisia ja koko reiteen ulottuvia tapauksia, joissa onkologinen tarve poistaa reisiluulohkossa. , polvi ja kaikki asiaan liittyvät lihakset. Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa leikkatun raajan kliinisestä ja toiminnallisesta tilasta pitkään elossa olevilla potilailla. Tässä tutkimuksessa käsitellään erityisesti leikatun puolen lonkan mahdollisen rappeuttavan patologian ongelmaa. Lisäksi testataan tämän väestön psyykkistä ja psyykkistä hyvinvointia erityisesti sukupuolen ja äitiyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä toivottaa tervetulleeksi 30 pitkäkestoista eloonjäänyttä rotaatioplastiapotilasta IOR:lle. He tutustuvat tutkimuksen tavoitteisiin sekä arvioinnin metodologiaan ja ajoitukseen.

Kahden päivän esityslista ilmoitetaan suoritettavaksi koordinoidusti siten, että jokainen potilas suorittaa kaikki tutkimukset:

  • lantion röntgenkuvaus
  • Fysiaalinen, ortopedinen ja proteettinen tutkimus
  • Proprioseptiivinen testi Delos-järjestelmällä
  • Psykologiset kyselyt

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitkään eloon jääneelle potilaalle leikattiin polven rotaatioplastia luukasvainten vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- IOR:ssa leikattuja rotaatioplastiapotilaita

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaan eri mieltä osallistumisesta tutkimukseen (tai osaan siitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Arviointi
Kaikille potilaille tehtiin Van Nes Rotationplasty -leikkaus luukasvainten vuoksi IOR:ssä ja pitkäkestoinen eloonjääminen
Diagnostinen testi: Arviointi
Lantion koronaalröntgen, proprioseptiivinen testi Delos-järjestelmällä, kyselylomakkeiden antaminen, ortopedinen, fysiologinen ja proteettinen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan röntgenarviointi
Aikaikkuna: 4.12.2017 - 3.12.2018
Lantion etuosan röntgenkuvaus
4.12.2017 - 3.12.2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiaalinen arviointi
Aikaikkuna: 4.12.2017 - 3.12.2018
Lihasvoima (MMT)
4.12.2017 - 3.12.2018
Ortopedinen arviointi
Aikaikkuna: 4.12.2017 - 3.12.2018
Nivelten ROM (astetta)
4.12.2017 - 3.12.2018
Proteesien arviointi
Aikaikkuna: 4.12.2017 - 3.12.2018
Jalkojen pituusero (cm)
4.12.2017 - 3.12.2018
Oireet
Aikaikkuna: 4.12.2017 - 3.12.2018
Oireiden tarkistuslista-90
4.12.2017 - 3.12.2018
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 4.12.2017 - 3.12.2018
Psychological Well-being Scales Käytetään Italian validoitua versiota, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, s. 117-130). Käytetään 18 kohdan testin supistettua versiota (3 kohdetta kutakin psykologisen hyvinvoinnin kuudesta ulottuvuudesta). Jokaiselle kohteelle on määritetty pistemuuttuja 1:stä (= se ei ole minun tapaukseni / en ole samaa mieltä) 6:een (= se on juuri niin / täysin samaa mieltä). Jotkut kohteet ilmaistaan ​​negatiivisessa muodossa ja siksi pisteytyksen kohteena oleva pistemäärä on käännettävä. Kun lisäät kolmosten pisteet, saat pisteet jokaisesta kuudesta ulottuvuudesta/ala-asteikosta: autonomia, ympäristönhallinta, positiiviset suhteet muihin, itsensä hyväksyminen, elämän tarkoitus ja henkilökohtainen kasvu. Sen sijaan kaikkien 18 kohteen arvon summa antaa psykologisen hyvinvoinnin kokonaisarvon. Korkeammilla pisteillä on korkeampi hyvinvoinnin taso (sekä yleistä että erityistä kullekin 6 mitatusta ulottuvuudesta).
4.12.2017 - 3.12.2018
Psykologinen tila
Aikaikkuna: 4.12.2017 - 3.12.2018
Rosenbergin itsetunto-asteikko Firenzen yliopiston professori Miretta Prezzan italiaksi kääntämää ja validoimaa versiota (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44) käytetään. Se mittaa asennetta itseään 10 kohdan kautta, joihin koehenkilön on vastattava antamalla pistemäärä 1 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä) Negatiivisten kohteiden pisteet ovat päinvastaisia. Kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet korkeammilla arvoilla, vastaa positiivisempaa asennetta itseään kohtaan.
4.12.2017 - 3.12.2018
Kehonkuva
Aikaikkuna: 4.12.2017 - 3.12.2018

Amputees Body Image Scale, James W. Breakey, julkaistu Journal of Prosthetics and Orthotics -lehdessä (Nide 9, numero 2 / kevät 1997).

Sitä ei ole koskaan käännetty ja validoitu italiaksi, se on käännetty ja mukautettu (amputaatioon + gyroplastiaan) tätä tutkimusta varten.

Se arvioi kehon kuvan havaitsemisen häiriön taajuusasteikolla (aina koskaan) 5 pisteeseen ((1 = ei koskaan; 5 = aina) . Se koostuu 20 kohdasta (joista 3 ilmaistaan ​​"positiivisina" ja siksi se lasketaan kääntämällä pisteet.) Asteikko antaa kokonaisarvon (joka saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet), joka vaihtelee 20:stä 100:aan: korkeammilla pisteillä on suurempi ongelma kehonkuvan havaitsemisessa.
4.12.2017 - 3.12.2018
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 4.12.2017 - 3.12.2018
Delos proprioseptiivinen järjestelmä
4.12.2017 - 3.12.2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0010899

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vammaisuus Fyysinen

Kliiniset tutkimukset Arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa