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Risultati clinici e funzionali a lungo termine nei pazienti con plastica rotazionale (GIROMEETING)

27 dicembre 2018 aggiornato da: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Esito clinico e funzionale a lungo termine nei pazienti operati di plastica rotazionale di Van Ness-Borggreve per tumore osseo dell'arto inferiore

La plastica rotazionale è una tecnica chirurgica molto particolare. Nella sua variante più frequente permette, nei sarcomi ossei del femore distale, di asportare tutti i tessuti della coscia compresa l'articolazione del ginocchio mantenendo intatta l'innervazione della gamba e del piede che vengono trapiantati prossimalmente dopo una rotazione di 180° e uniti al moncone prossimale del femore.

Attualmente è la prima scelta nei bambini al di sotto dei 6 anni con un sarcoma osseo localizzato al femore distale ma trova indicazione anche in tutte le fasce di età nei casi di estremamente voluminoso ed esteso a tutta la coscia con necessità oncologica di asportare in blocco femorale , ginocchio e tutta la muscolatura coinvolta. L'obiettivo dello studio è quello di ottenere informazioni sullo stato clinico e funzionale dell'arto operato in pazienti a lungo termine. In particolare in questo studio verrà affrontato il problema della possibile patologia degenerativa dell'anca sul lato operato. Verrà inoltre testato il benessere psichico e psicologico di questa popolazione con particolare riferimento al genere e alla maternità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca accoglierà 30 lungodegenti di pazienti sottoposti a plastiche rotazionali presso lo IOR. Saranno introdotti agli obiettivi della ricerca e alla metodologia e tempistica della valutazione.

Verrà comunicata l'agenda delle due giornate da svolgere in maniera coordinata affinché ogni paziente esegua tutti gli esami:

  • Bacino a raggi X
  • Visita fisiatrica, ortopedica e protesica
  • Test propriocettivo con sistema Delos
  • Questionari psicologici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente lungo sopravvissuto operato di plastica rotazionale del ginocchio per tumori ossei

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di plastica rotazionale operati presso lo IOR

Criteri di esclusione:

- Disaccordo del paziente a partecipare allo studio (o di parte di esso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione
Tutti i pazienti operati di Van Nes Rotationplasty per tumori ossei allo IOR e sopravvissuti a lungo termine
Test diagnostico: Valutazione
Radiografia coronale pelvica, test propriocettivo con sistema Delos, somministrazione questionari, valutazione ortopedica, fisiatrica e protesica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei raggi X dell'anca
Lasso di tempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Radiografia frontale pelvica
4.12.2017 - 3.12.2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fisiatrica
Lasso di tempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Forza muscolare (MMT)
4.12.2017 - 3.12.2018
Valutazione ortopedica
Lasso di tempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
ROM delle articolazioni (gradi)
4.12.2017 - 3.12.2018
Valutazione delle protesi
Lasso di tempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Differenza di lunghezza delle gambe (cm)
4.12.2017 - 3.12.2018
Sintomi
Lasso di tempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Lista di controllo dei sintomi-90
4.12.2017 - 3.12.2018
Benessere
Lasso di tempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Scale del benessere psicologico Verrà utilizzata la versione italiana validata, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, pp.117-130). Verrà utilizzata la versione ridotta del test di 18 item (3 item per ciascuna delle 6 dimensioni del benessere psicologico). Ad ogni item viene assegnato un punteggio variabile da 1 (= non è il mio caso / non sono d'accordo) a 6 (= è proprio così / perfettamente d'accordo). Alcuni item sono espressi in forma negativa e quindi nel punteggio il punteggio assegnato dal soggetto deve essere ribaltato. Sommando i punteggi delle terzine si ottiene un punteggio per ciascuna delle 6 dimensioni/sottoscale: autonomia, controllo ambientale, relazioni positive con gli altri, accettazione di sé, scopo nella vita e crescita personale. Invece, la somma del valore di tutti i 18 item dà un valore complessivo di benessere psicologico. A punteggi più alti c'è un più alto livello di benessere (sia generale che specifico per ciascuna delle 6 dimensioni misurate).
4.12.2017 - 3.12.2018
Stato psicologico
Lasso di tempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Scala di autostima di Rosenberg Verrà utilizzata la versione tradotta e validata in italiano dalla professoressa Miretta Prezza dell'Università di Firenze (Bollettino di Psicologia Applicata, 1997, 223, 35-44). Misura l'atteggiamento verso se stessi attraverso 10 item, ai quali il soggetto deve rispondere assegnando un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) I punteggi degli item negativi sono invertiti. Il punteggio totale, ottenuto sommando i punteggi dei singoli item, a valori più alti corrisponde ad un atteggiamento più positivo verso se stessi.
4.12.2017 - 3.12.2018
Immagine del corpo
Lasso di tempo: 4.12.2017 - 3.12.2018

Amputees Body Image Scale di James W. Breakey pubblicata nel Journal of Prosthetics and Orthotics (Volume 9, Numero 2 / Primavera 1997).

Non è mai stato tradotto e validato in italiano, è stato tradotto e adattato (ad amputazione + giroplastica) per questo studio.

Valuta il disturbo nella percezione dell'immagine corporea su una scala di frequenza (da sempre a sempre) a 5 punti ((1=mai; 5=sempre). Si compone di 20 item (di cui 3 espressi in 'positivo' e quindi da contare invertendo il punteggio.) La scala dà un valore complessivo (ottenuto sommando il punteggio di tutti gli item), che va da 20 a 100: a punteggi più alti c'è una maggiore problematicità nella percezione della propria immagine corporea.
4.12.2017 - 3.12.2018
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 4.12.2017 - 3.12.2018
Sistema propriocettivo di Delos
4.12.2017 - 3.12.2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0010899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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