Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki kliniczne i funkcjonalne u pacjentów poddanych plastyce rotacyjnej (GIROMEETING)

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Długoterminowe wyniki kliniczne i funkcjonalne u pacjentów operowanych metodą plastyki rotacyjnej Van Nessa-Borggreve'a z powodu guza kości kończyny dolnej

Plastyka rotacyjna jest bardzo specyficzną techniką chirurgiczną. W swoim najczęstszym wariancie pozwala w mięsakach kości dalszego końca kości udowej na usunięcie wszystkich tkanek uda łącznie ze stawem kolanowym z zachowaniem nienaruszonego unerwienia nogi i stopy, które po obrocie o 180° są przeszczepiane proksymalnie i łączone z kikut bliższy kości udowej.

Obecnie jest lekiem pierwszego wyboru u dzieci do 6 roku życia z mięsakiem kości zlokalizowanym w dalszej części kości udowej ale znajduje również wskazanie we wszystkich grupach wiekowych w przypadkach skrajnie obszernych i obejmujących całe udo z onkologiczną koniecznością usunięcia w bloku kości udowej , kolano i wszystkie zaangażowane mięśnie. Celem pracy jest uzyskanie informacji o stanie klinicznym i czynnościowym kończyny operowanej u pacjentów długotrwale przeżywających. W szczególności w niniejszej pracy poruszony zostanie problem możliwej patologii zwyrodnieniowej stawu biodrowego po stronie operowanej. Ponadto badany będzie stan psychiczny i psychiczny tej populacji ze szczególnym uwzględnieniem płci i macierzyństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy powita 30 długoterminowych pacjentów, którzy przeżyli plastykę rotacyjną w IOR. Zostaną oni zapoznani z celami badania oraz metodologią i terminem przeprowadzania oceny.

Dwudniowy program zostanie przekazany do wykonania w sposób skoordynowany, tak aby każdy pacjent wykonał wszystkie badania:

  • Miednica rentgenowska
  • Badanie fizjoterapeutyczne, ortopedyczne i protetyczne
  • Test proprioceptywny z systemem Delos
  • Kwestionariusze psychologiczne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent, który długo przeżył operację plastyki rotacyjnej stawu kolanowego z powodu guzów kości

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci po plastyce rotacyjnej operowani w IOR

Kryteria wyłączenia:

- Brak zgody pacjenta na udział w badaniu (lub jego części)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena
Wszyscy pacjenci operowani plastyką rotacyjną Van Nesa z powodu guzów kości w IOR i długim okresie przeżycia
Test diagnostyczny: Ocena
RTG wieńcowe miednicy, test proprioceptywny systemem Delos, podanie kwestionariuszy, ocena ortopedyczna, fizjoterapeutyczna i protetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena RTG stawu biodrowego
Ramy czasowe: 4.12.2017 - 3.12.2018
RTG czołowe miednicy
4.12.2017 - 3.12.2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fizjoterapeutyczna
Ramy czasowe: 4.12.2017 - 3.12.2018
Siła mięśniowa (MMT)
4.12.2017 - 3.12.2018
Ocena ortopedyczna
Ramy czasowe: 4.12.2017 - 3.12.2018
Przeguby ROM (stopnie)
4.12.2017 - 3.12.2018
Ocena protez
Ramy czasowe: 4.12.2017 - 3.12.2018
Różnica długości nóg (cm)
4.12.2017 - 3.12.2018
Objawy
Ramy czasowe: 4.12.2017 - 3.12.2018
Lista kontrolna objawów-90
4.12.2017 - 3.12.2018
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 4.12.2017 - 3.12.2018
Skale dobrostanu psychicznego Wykorzystana zostanie wersja włoska, zatwierdzona przez Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, s. 117-130. Wykorzystana zostanie wersja skrócona z 18-itemowego testu (po 3 pozycje dla każdego z 6 wymiarów dobrostanu psychicznego). Każdej pozycji przypisywana jest zmienna punktowa od 1 (= to nie mój przypadek / nie zgadzam się) do 6 (= tak właśnie jest / całkowicie się zgadzam). Niektóre pozycje są wyrażone w formie przeczącej, dlatego przy punktowaniu punktacja przyznana przez badanego musi być odwrócona. Sumując wyniki trojaczków, otrzymujesz wynik dla każdego z 6 wymiarów/podskal: autonomii, kontroli środowiska, pozytywnych relacji z innymi, samoakceptacji, celu w życiu i rozwoju osobistego. Zamiast tego suma wartości wszystkich 18 pozycji daje ogólną wartość dobrostanu psychicznego. Przy wyższych wynikach występuje wyższy poziom dobrostanu (zarówno ogólnego, jak i specyficznego dla każdego z 6 mierzonych wymiarów).
4.12.2017 - 3.12.2018
Stan psychiczny
Ramy czasowe: 4.12.2017 - 3.12.2018
Wykorzystana zostanie Skala Samooceny Rosenberga Wersja przetłumaczona i zatwierdzona w języku włoskim przez profesor Miretta Prezza z Uniwersytetu we Florencji (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44). Mierzy stosunek do siebie za pomocą 10 pozycji, na które badany musi odpowiedzieć, przyznając ocenę od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki pozycji negatywnych są odwrócone. Suma punktów, uzyskana po zsumowaniu ocen poszczególnych pozycji, przy wyższych wartościach odpowiada bardziej pozytywnemu nastawieniu do siebie.
4.12.2017 - 3.12.2018
Obraz ciała
Ramy czasowe: 4.12.2017 - 3.12.2018

Skala obrazu ciała osób po amputacji autorstwa Jamesa W. Breakeya opublikowana w Journal of Prosthetics and Orthotics (tom 9, numer 2 / wiosna 1997).

Nigdy nie został przetłumaczony i zatwierdzony w języku włoskim, został przetłumaczony i dostosowany (do amputacji + plastyki żyroskopowej) na potrzeby tego badania.

Ocenia zaburzenie percepcji obrazu ciała na skali częstotliwości (od zawsze do zawsze) do 5 punktów ((1 = nigdy; 5 = zawsze). Składa się z 20 pozycji (z czego 3 są wyrażone jako „pozytywne” i dlatego należy je liczyć przez odwrócenie wyniku.) Skala daje wartość ogólną (uzyskaną po zsumowaniu punktów ze wszystkich pozycji), która wynosi od 20 do 100: przy wyższych wynikach występuje większy problem w postrzeganiu obrazu własnego ciała.
4.12.2017 - 3.12.2018
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 4.12.2017 - 3.12.2018
Układ proprioceptywny Delos
4.12.2017 - 3.12.2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0010899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj